Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito, rinnakkaistehtävä, kaksoissokko (kohde, tulosten arvioija), tehokkuustutkimus

perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: Baohui Jia, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

EA:n tehokkuus, paremmuus ja turvallisuus OAB:ssa: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sähköakupunktio tehokas yliaktiivisen virtsarakon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilasrekisteri: Osallistujat, joilla on yliaktiivinen rakko, rekrytoidaan sairaalan avohoidosta ja klinikkayhteisöstä. diagnoosin teki urologi. satunnaislukutaulukon on luonut tietokone.

Otoskoko: Alustavan kokeen mukaan yhdistetty kirjallisuus. Otoskoko perustuu ensisijaiseen tulokseen. Ensimmäinen vaihe: yksisuuntainen testi: sähköakupunktioryhmä vs. solifenasiiniryhmä on 79,5 % VS 54,8 % (α = 0,05, β = 0,20, n = 51). Toinen vaihe: kaksisuuntainen testi: sähköakupunktioryhmä vs. lumeryhmä on 54,5 % VS 20,9 % (α = 0,05, p = 0,20, n = 37). Ensimmäisen ja toisen vaiheen yhdistämiseen tarvitaan 51 tapausta kussakin ryhmässä. Kun otetaan huomioon 10 prosentin keskeyttäminen, kussakin ryhmässä tarvitaan 57 tapausta. Joten asetimme näytteen kooksi 60.

Laadunvalvonta

  1. Kokeeseen osallistuvan henkilöstön tiukka koulutus.
  2. Satunnaistusprosessin tiukka valvonta.
  3. Erityiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
  4. Tiukat tulosarvioijat ja tilastotieteilijät.
  5. Lääkkeiden, akupunktiolaitteiden ja tarkastuslaitteiden taso on johdonmukainen.
  6. Tulosten arviointi, tapausraporttilomakkeiden täyttäminen ja tiedonhallinta ovat tiukan valvonnan alaisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 10053
        • Rekrytointi
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yliaktiivisen virtsarakon kliininen diagnoosi.
  2. Usein virtsaaminen. (keskimäärin virtsaamistiheys ≥8 onteloa päivässä)
  3. Ei relevanttia huumeiden käyttöä 2 viikon aikana eikä akupunktiohoitoa 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta; ei muissa kliinisissä tutkimuksissa.
  4. Itse ilmoittamat virtsarakon oireet ≥3 kuukautta
  5. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  6. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva virtsaaminen ja virtsaamistarpeet ovat toissijaisia ​​muihin sairauksiin verrattuna.
  • Yksinkertaisen stressiinkontinenssin kliininen diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on virtsatietulehdus ja emätintulehdus.
  • Potilaat, joilla on implantoitava lantion stimulaattori.
  • Nykyinen sähköhoidon käyttö lantion alueella/selässä/jaloissa.
  • Clostridium botulinum -hoidon nykyinen käyttö rakkula- tai lantionlihaksissa.
  • osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy gynekologisia/virtsa-/munuaisten toimintaa tai vaikuttaa.
  • Kärsii vakavasta sydän-/maksa-/munuaisvauriosta tai kognitiivisesta häiriöstä/afasiasta/dysfreniasta/aliravitsemuksesta tai huonosta suorituskyvystä ja ei pysty tekemään yhteistyötä.
  • Potilaat raskauden ja imetyksen aikana.
  • Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä tai jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä.
  • Ihmiset, joilla on sydämentahdistin tai metalliallergia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sähköakupunktiohoitoa tai solifenasiinia 4 viikon aikana ennen tutkimusta.
  • Potilaat pelkäävät neuloja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköakupunktioryhmä
Neula molemminpuolisessa BL33 akupisteessä 50-60mm 60° kulmassa. Arkuus ja turvotus tuntuu, kun neulataan 3. posterioriseen sakraaliseen aukkoon (S3). Neula 75 mm pitkällä neulalla. Sähköstimulaattori laitetaan päälle. SDZ-V sähköstimulaattori (tuottaja Suzhou Medical Instrument Co.Ltd). jatkuva aalto (CW), 10 Hz. Älä nosta virran voimakkuutta, kun potilaat eivät voineet seistä. 3 kertaa viikossa. Kerran joka toinen päivä. Hoitojakso kestää kahdeksan viikkoa. yhteensä 24 kertaa.30min/aika.
Laite: Sähköakupunktio
Syväneulausakupisteryhmälle neula molemminpuoliseen BL33:een 50-60mm 60° kulmassa. Arkuus ja turvotus tuntuu, kun neulataan 3. posterioriseen sakraaliseen aukkoon (S3). Neula 75 mm pitkällä neulalla. Sähköstimulaattori laitetaan päälle. SDZ-V Hua Tuo Brand sähköstimulaattori (tuottaja Suzhou Medical Instrument Co.Ltd). jatkuva aalto (CW), 10 Hz. Älä nosta virran voimakkuutta, kun potilaat eivät voineet seistä. 3 kertaa viikossa. Kerran joka toinen päivä Hoitojakso kestää kahdeksan viikkoa. yhteensä 24 kertaa.30min/aika.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
potilaan ollessa makuuasennossa. Akupisteen rutiininomainen ihon desinfiointi ja sitten kiinteä tyyny kiinnitetään akupisteeseen. 1,5 tuuman tylppäkärkinen neula tunkeutuu kiinteän tyynyn läpi, sitten se saavuttaa ihon pinnan tasaisesti nostaen työntämällä ja pyöritellen kaikki 3 kertaa, mutta älä lävistä ihoa. Liitä sitten sähköakupunktiolaite erityisellä virtalähteen johtoelektrodilla (erityinen voimajohto, koska keskijohto katkaisee, näyttää normaalilta; että sähköakupunktioinstrumentin näyttö on kytketty tilaan, mutta varsinainen ilman sähköä), kahdenvälisiin Zhongliao-pisteisiin, Hui Yang kohdat neulan kahvassa; Hoitojakso ja muut lumeryhmän manipulaatiot ovat samat kuin syväneulauksen akupisteryhmässä.
Laite: Valheellinen sähköakupunktio
potilaan ollessa makuuasennossa. Akupisteen rutiininomainen ihon desinfiointi ja sitten kiinteä tyyny kiinnitetään akupisteeseen. 1,5 tuuman tylppäkärkinen neula tunkeutuu kiinteän tyynyn läpi, sitten se saavuttaa ihon pinnan tasaisesti nostaen työntämällä ja pyöritellen kaikki 3 kertaa, mutta älä lävistä ihoa. Liitä sitten sähköakupunktiolaite erityisellä virtalähteen johtoelektrodilla (erityinen voimajohto, koska keskijohto katkaisee, näyttää normaalilta; että sähköakupunktioinstrumentin näyttö on kytketty tilaan, mutta varsinainen ilman sähköä), kahdenvälisiin Zhongliao-pisteisiin, Hui Yang kohdat neulan kahvassa; Hoitojakso ja muut lumeryhmän manipulaatiot ovat samat kuin syväneulauksen akupisteryhmässä.
Active Comparator: Solifenasiinisukkinaattiryhmä
Solifenacin Succinate Tablets (valmistaja Anse Tailai Pharmaceutical (Kiina) T&K-osakeyhtiö) 5mg, 1 tabletti joka kerta, 1 kertaa/päivä, suun kautta 30min ennen ateriaa, jopa 8 viikon ajan.
Lääke: Solifenasiinisukkinaatti
valmistaja Anse Tailai Pharmaceutical (Kiina) T & K-osakeyhtiö) 5mg / tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta virtsaamistiheyden keskiarvossa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 4, 8 viikkoa hoitoa, 12. ja 24 viikkoa seurantaa
Keskimääräinen päivittäinen virtsaamistiheys = 3 päivän virtsaamistiheyden summa viikossa/3 . Tutkija saa virtsaamistiheyden virtsaamispäiväkirjasta. Keskimääräinen päivittäinen virtsaamistiheys lasketaan virtsaamispäiväkirjan perusteella viikolla 0 (perustaso), 2, 4, 6, 8, 20, 32.
4, 8 viikkoa hoitoa, 12. ja 24 viikkoa seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden paranemisen vastenopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aikana, Keskimääräinen vasteprosentti kokonaisvasteen paranemisesta 8 viikon hoidon aikana. Myös vasteprosentti 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana sekä 12 ja 24 seurantaviikon aikana arvioidaan

GRA:ta (Global Response Arvioinnit) käytetään arvioitaessa:

Kokonaisvaste arvioidaan potilaan itsearviointiasteikolla. Potilaat arvostelevat seitsemän tasoa tilanteensa perusteella: merkittävä heikkeneminen, kohtalainen huononeminen, lievä huononeminen, ei muutosta, lievä paraneminen, kohtalainen paraneminen, oireiden merkittävä paraneminen (verrattuna tilaan ennen hoitoa). Kohtalainen ja merkittävä parannus määritellään tehokkaaksi hoidoksi ja toiset tehottomiksi potilaiden valinnan mukaan. Vastausprosentti lasketaan erikseen.

Vasteprosentti = Potilaiden tehokas määrä kussakin ryhmässä/ Potilaiden kokonaismäärä kussakin ryhmässä × 100 %
8 viikkoa hoidon aikana, Keskimääräinen vasteprosentti kokonaisvasteen paranemisesta 8 viikon hoidon aikana. Myös vasteprosentti 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana sekä 12 ja 24 seurantaviikon aikana arvioidaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden arvioimat maailmanlaajuiset arviot hoidon hyödystä, tyytyväisyydestä ja halusta jatkaa (BSW)
Aikaikkuna: Viikko 4., 8. hoidossa, 12. ja 24. seuranta

Terapeuttisten hyötyjen osalta hoito katsotaan hyödylliseksi, jos pisteet ovat yli (3). Potilaan arvioima kokonaisarvio hoidon hyödystä lasketaan kunkin ryhmän potilaiden pisteiden mukaan.

Hoitotyytyväisyyspisteiden osalta yli (3) pisteet kirjataan tyytyväisyydeksi. Hoitotyytyväisyyspisteet lasketaan kunkin ryhmän potilaiden pisteiden perusteella.

Halukkaat jatkamaan hoitoa pisteet, pisteet yli (3) kirjataan halukkaiksi jatkamaan hoitopisteitä, pisteet lasketaan kunkin ryhmän potilaiden pisteiden perusteella.
Viikko 4., 8. hoidossa, 12. ja 24. seuranta
Päivittäisten kiireellisten virtsaamisten keskimääräinen määrä, nokturia, virtsan vuoto, päivittäisen kiireellisen virtsauksen keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa hoitoa, 12. ja 24. viikkoa seurantaa.
keskimääräinen päivittäisen kiireellisen virtsaamisen aste mitataan viikolla 0 (perustaso), 2, 4, 6, 8, 20, 32 virtsaamispäiväkirjan perusteella.
4 viikkoa, 8 viikkoa hoitoa, 12. ja 24. viikkoa seurantaa.
Päivittäinen keskimääräinen kiireellisen virtsaamisen ilmaantuvuus (%), päivittäinen keskimääräinen virtsanvuodon ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: Seurannan viikko 0 (perustaso), 4, 8, 12 ja 24

Kiireellisen virtsaamisen ja virtsan vuotamisen päivittäinen keskimääräinen ilmaantuvuus lasketaan. Kiireelliset inkontinenssit, stressiinkontinenssit ja tajuttomat virtsanvuodot lasketaan mukaan.

Kiireellisen virtsaamisen ilmaantuvuus (%): kiireellisen virtsaamisen esiintymistiheys viikossa kolmen päivän virtsaamispäiväkirjan perusteella / kolmen päivän kokonaisvirtsaamisajat × 100 % Virtsavuodon ilmaantuvuus (%): virtsan vuotojen esiintymistiheys viikko kolmen päivän virtsarakon päiväkirjan perusteella / kolmen päivän virtsaamisen kokonaismäärä × 100 %
Seurannan viikko 0 (perustaso), 4, 8, 12 ja 24
Oab-Q
Aikaikkuna: perjantaina viikolla 0 (perustaso), 4, 8, 12, 24
Potilaita pyydetään kirjoittamaan kyselylomakkeet, joissa on yhteensä 33 kysymystä. Ensimmäisten 8 kysymyksen perusteella arvioidaan, missä määrin potilaat kärsivät yliaktiivisesta rakosta, mukaan lukien pakollinen virtsaaminen, pollakiuria, nokturia ja pakkoinkontinenssi. Jokaisesta kysymyksestä annetaan 1-6 pistettä ja kaikki pisteet lisätään ja muunnetaan 0-100 pisteeksi, mikä viittaa korkeampaan vakavuusasteeseen korkeammilla pisteillä. Oireiden vaikutusta elämään arvioidaan lopuilla, jotka jakautuvat sairausongelmiin, sosiaalisuuteen, mielialaan, nukkumiseen. Jokaisen 2-5 kysymystä sisältävän osan pisteet lasketaan erikseen alaasteikkopisteiksi. Kaikki ne lisätään ja muunnetaan 0-100 pisteiksi, mikä on pistemäärä elämänlaadusta, joka edustaa parempaa laatua korkeammilla pisteillä.
perjantaina viikolla 0 (perustaso), 4, 8, 12, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Beijing Hospital
Capital Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jia Baohui, Master, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z121107001012148

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa