Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling, parallell tildeling, dobbeltblind (emne, resultatbedømmer), effektstudie

22. mai 2015 oppdatert av: Baohui Jia, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effektiviteten, overlegenheten og sikkerheten til EA på OAB: Multi-center Randomized Controlled Trial

Hensikten med denne studien er å finne ut om elektroakupunktur er effektiv i behandlingen av overaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientregister: Deltakere som opplever overaktiv blære vil bli rekruttert fra polikliniske sykehus og klinikksamfunn. diagnosen ble stilt av urologene. tabellen for tilfeldige tall ble generert av datamaskinen.

Prøvestørrelse: I henhold til det foreløpige eksperimentet kombinerte litteraturen. Prøvestørrelsen er basert på det primære resultatet. Det første trinnet: ensidig test: elektroakupunkturgruppen vs Solifenacin-gruppen er 79,5 % VS 54,8 % (α=0,05, β=0,20, n=51). Det andre trinnet: tosidet test: elektroakupunkturgruppen vs placebogruppen er 54,5 % VS 20,9 %,(α=0,05, β=0,20, n=37). For å kombinere første og andre trinn trengs 51 saker i hver gruppe. For å gi et frafall på 10 %, trengs det 57 saker i hver gruppe. Så vi setter prøvestørrelsen til 60.

Kvalitetskontroll

  1. Streng opplæring av personalet som deltar i forsøket.
  2. Streng kontroll av randomiseringsprosessen.
  3. Spesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier.
  4. Strenge utfallsbedømmere og statistikere.
  5. Standarden på medikamentene, akupunkturapparater, inspeksjonsutstyr er konsistente.
  6. Resultatvurdering, utfylling av saksrapportskjema og datahåndtering vil være under strengt tilsyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10053
        • Rekruttering
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av overaktiv blære.
  2. Hyppig vannlating. (gjennomsnittlig urinfrekvens på ≥8 tomrom per dag）
  3. Ingen relevant medikamentbruk innen 2 uker og ingen akupunkturbehandling innen 1 måned før studien; ikke i andre kliniske studier.
  4. Selvrapporterte blæresymptomer ≥3 måneder
  5. I stand til å gi informert samtykke.
  6. Evne og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Hyppig vannlating og urintrang er sekundært til andre sykdommer.
  • Klinisk diagnose av enkel stressurininkontinens.
  • Pasienter med urinveisinfeksjon og vagenal infeksjon.
  • Pasienter med implanterbar bekkenstimulator.
  • Dagens bruk av elektrisk terapi på bekkenområde/rygg/ben.
  • Nåværende bruk av clostridium botulinum-terapi på vesikale eller bekkenmuskler.
  • deltakelse i enhver klinisk undersøkelse som involverer eller påvirker gynekologisk/urin-/nyrefunksjon.
  • Lider av alvorlig hjerte-/lever-/nyreskade eller kognitiv lidelse/afasi/dysfreni/underernæring, eller i dårlig ytelse og ute av stand til å samarbeide.
  • Pasienter i svangerskap og i ammingsperiode.
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller tar antikoagulasjonsmedisiner.
  • Personer med pacemaker eller metallallergi.
  • Pasienter som har fått elektroakupunkturbehandling eller solifenacin 4 uker før studien.
  • Pasienter er redde for nåler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
Nål på bilateral BL33 akupunkt 50-60mm med en 60° vinkel. En følelse av sårhet og utspiling vil merkes ved nåling i 3. bakre sakrale foramina(S3). Nål med 75 mm lang nål. En elektrisk stimulator settes på. SDZ-V elektrisk stimulator (produsert av Suzhou Medical Instrument Co.Ltd). kontinuerlig bølge (CW), 10Hz. Slutt å skru opp strømintensiteten når pasientene ikke kunne stå. 3 ganger i uka. En gang annenhver dag. Behandlingsperioden varer i åtte uker. totalt 24 ganger.30min/tid.
Enhet: Elektroakupunktur
For den dype nål-akupunktgruppen, nål på bilateral BL33 50-60 mm med en 60° vinkel. En følelse av sårhet og utspiling vil merkes ved nåling i 3. bakre sakrale foramina(S3). Nål med 75 mm lang nål. En elektrisk stimulator settes på. SDZ-V Hua Tuo Brand elektrisk stimulator (produsert av Suzhou Medical Instrument Co.Ltd). kontinuerlig bølge (CW), 10Hz. Slutt å skru opp strømintensiteten når pasientene ikke kunne stå. 3 ganger i uka. En gang annenhver dag Behandlingsperioden varer i åtte uker. totalt 24 ganger.30min/tid.
Placebo komparator: Placebo gruppe
med pasienten i liggende stilling. Den rutinemessige akupunktsdesinfeksjon av huden, og deretter festes den faste puten på akupunktet. Den 1,5 tommer stumpe nålen stikker gjennom den faste puten, og når overflaten av huden, jevn løfting og svirring alle 3 ganger, men ikke gjennombore huden. Deretter koble den elektriske akupunktur apparatet med spesiell strømforsyning ledning elektrode (spesiell kraftledning som den midterste ledningen kuttet, ser ut som normalt; at elektroakupunktur instrumentet skjerm koblet til staten, men den faktiske uten elektrisitet), i bilaterale Zhongliao poeng, Hui Yang punkter på nålehåndtaket; behandlingsperioden og den andre manipulasjonen av placebogruppen er den samme som gruppen med dyp nål-akupunkt.
Enhet: Sham Elektroakupunktur
med pasienten i liggende stilling. Den rutinemessige akupunktsdesinfeksjon av huden, og deretter festes den faste puten på akupunktet. Den 1,5 tommer stumpe nålen stikker gjennom den faste puten, og når overflaten av huden, jevn løfting og svirring alle 3 ganger, men ikke gjennombore huden. Deretter koble den elektriske akupunktur apparatet med spesiell strømforsyning ledning elektrode (spesiell kraftledning som den midterste ledningen kuttet, ser ut som normalt; at elektroakupunktur instrumentet skjerm koblet til staten, men den faktiske uten elektrisitet), i bilaterale Zhongliao poeng, Hui Yang punkter på nålehåndtaket; behandlingsperioden og den andre manipulasjonen av placebogruppen er den samme som gruppen med dyp nål-akupunkt.
Aktiv komparator: Solifenacin Succinate gruppe
Solifenacin-succinat-tabletter (laget av Anse Tailai Pharmaceutical (Kina) FoU-aksjeselskap) 5 mg, 1 tabletter hver gang, 1 ganger / dag, oral administrering 30 minutter før måltid, selv i 8 uker.
Legemiddel: Solifenacin-succinat
laget av Anse Tailai Pharmaceutical (Kina) R & D aksjeselskap) 5mg / tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig frekvens av vannlatinger per 24 timer
Tidsramme: 4, 8 uker i behandling, 12. og 24. uke med oppfølging
Gjennomsnittlig daglig vannlatingsfrekvens = Summen av 3-dagers vannlatingsfrekvens i en uke/3 . Etterforskeren får frekvensen av miksjoner ved miksjonsdagbok. Gjennomsnittlig daglig miksjonsfrekvens vil bli beregnet basert på miksjonsdagboken ved uke 0 (grunnlinje), 2, 4, 6, 8, 20, 32.
4, 8 uker i behandling, 12. og 24. uke med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsraten for forbedring av symptomer
Tidsramme: 8 uker i behandling, gjennomsnittlig responsrate for bedring i global respons i løpet av 8 uker i behandling. Responsraten i de første 4 ukene i behandling, 12 og 24 uker med oppfølging vil også bli evaluert

GRA (globale responsvurderinger) vil bli brukt til å gradere:

Den generelle responsen vil bli vurdert ved hjelp av pasientens egenvurderingsskala. Det er syv nivåer som vil bli gradert av pasienter basert på deres situasjon: betydelig forverring, moderat forverring, mild forverring, ingen endring, mild bedring, moderat bedring, signifikant bedring i symptomer (sammenlignet med tilstanden før behandling). Den moderate og betydelige forbedringen vil bli definert som effektiv behandling mens andre vil bli definert som ineffektive i henhold til pasientenes valgmuligheter. Svarprosenten vil bli beregnet separat.

Responsrate= Effektivt antall pasienter i hver gruppe/ Totalt antall pasienter i hver gruppe×100 %
8 uker i behandling, gjennomsnittlig responsrate for bedring i global respons i løpet av 8 uker i behandling. Responsraten i de første 4 ukene i behandling, 12 og 24 uker med oppfølging vil også bli evaluert

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurderte globale vurderinger av behandlingsnytte, tilfredshet og vilje til å fortsette (The BSW)
Tidsramme: Uke 4., 8. i behandling, 12. og 24. oppfølging

For terapeutiske fordelskårer vil behandling anses som fordelaktig dersom skårene er over (3). Den pasientvurderte globale vurderingen av behandlingsgevinst vil bli beregnet i henhold til score til pasienter i hver gruppe.

For behandlingstilfredshetsscore vil skårer over (3) bli registrert som tilfredshet. Skårer for behandlingstilfredshet vil bli beregnet basert på skårer til pasienter i hver gruppe.

De villige til å fortsette behandlingsskårene, skårene over (3) vil bli registrert som villige til å fortsette behandlingsskårene, skårene vil bli beregnet basert på skårene til pasientene i hver gruppe.
Uke 4., 8. i behandling, 12. og 24. oppfølging
Gjennomsnittlig antall daglige hastemiksjoner, nocturi, urinlekkasje, gjennomsnittlig grad av daglig hastemiksjon
Tidsramme: 4 uker, 8 uker i behandling, 12. og 24. uke med oppfølging.
gjennomsnittlig grad av daglig hastemiksjon vil bli fanget opp ved uke 0 (grunnlinje), 2, 4, 6, 8, 20, 32 basert på vannlatingsdagboken.
4 uker, 8 uker i behandling, 12. og 24. uke med oppfølging.
Daglig gjennomsnittlig forekomst av hastemiksjon (%), daglig gjennomsnittlig forekomst av urinlekkasje (%)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 4, 8, 12 og 24 av oppfølging

Daglig gjennomsnittlig forekomst av hastemiksjon og urinlekkasje vil bli beregnet. Hasteinkontinens, stressinkontinens og ubevisst lekkasje av urin vil inkluderes.

Forekomst av hastende vannlating (%): hyppigheten av akutt vannlating i en uke basert på tre dagers urindagbok/ tre dagers totale vannlatingstid i ×100 % Forekomst av urinlekkasje (%): hyppigheten av urinlekkasje i en uke basert på tre dagers blæredagbok/ tre dagers totale vannlatingstid × 100 %
Uke 0 (grunnlinje), 4, 8, 12 og 24 av oppfølging
Oab-Q
Tidsramme: fredag ​​i uke 0 (grunnlinje), 4, 8, 12, 24
Pasientene vil bli bedt om å skrive spørreskjemaene som har totalt 33 spørsmål. Graden som pasientene lider av overaktiv blære, inkludert urgency mikturition, pollakiuria, nocturia, urge inkontinens vil bli vurdert av de første 8 spørsmålene. 1-6 poeng vil bli gitt for hvert spørsmål, og alle poengene vil bli lagt til og konvertert til 0-100 poeng som antyder høyere alvorlighetsgrad med høyere poengsum. Effekten av symptomer på livet vil bli vurdert av hvilespørsmålene som vil deles inn i sykdomsproblemer, sosialitet, humør, søvn. Poengene til hver del som inkluderer 2-5 spørsmål vil bli lagt til separat som subskalapoeng. Alle vil bli lagt til og konvertert til 0-100 poeng som vil være poengsummen for livskvalitet som representerer bedre kvalitet med høyere poeng.
fredag ​​i uke 0 (grunnlinje), 4, 8, 12, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Beijing Hospital
Capital Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Jia Baohui, Master, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z121107001012148

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere