Traitement, affectation parallèle, double aveugle (sujet, évaluateur des résultats), étude d'efficacité
L'efficacité, la supériorité et l'innocuité de l'EA sur l'hyperactivité vésicale : essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Registre des patients : les participants souffrant d'hyperactivité vésicale seront recrutés parmi les patients externes des hôpitaux et la clinique communautaire. le diagnostic a été posé par les urologues. la table des nombres aléatoires a été générée par l'ordinateur.
Taille de l'échantillon : Selon l'expérience préliminaire, la littérature a été combinée. La taille de l'échantillon est basée sur le résultat principal. Première étape : test unilatéral : le groupe électroacupuncture vs groupe Solifénacine est à 79,5% VS 54,8%( α=0,05, β=0,20, n=51). La deuxième étape : test bilatéral : le groupe électroacupuncture vs groupe placebo est de 54,5 % VS 20,9 %, (α = 0,05, β=0,20, n=37). Pour combiner la première et la deuxième étape, 51 cas dans chaque groupe sont nécessaires. En tenant compte d'un abandon de 10%, 57 cas dans chaque groupe sont nécessaires. Nous avons donc fixé la taille de l'échantillon à 60.
Contrôle de qualité
- Formation stricte du personnel participant à l'essai.
- Contrôle rigoureux du processus de randomisation.
- Critères spécifiques d'inclusion et d'exclusion.
- Évaluateurs et statisticiens stricts des résultats.
- La norme des médicaments, des appareils d'acupuncture, du matériel d'inspection est cohérente.
- L'évaluation des résultats, le remplissage des formulaires de rapport de cas et la gestion des données seront sous stricte supervision.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 10053
- Recrutement
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contact:
- Jia Baohui, Master
- Numéro de téléphone: 13520090050
- E-mail: myrroossee@aliyun.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de vessie hyperactive.
- Mictions fréquentes.（moyenne fréquence urinaire de ≥ 8 mictions par jour）
- Aucune consommation de drogue pertinente dans les 2 semaines et aucun traitement d'acupuncture dans le mois précédant l'étude ; pas dans d'autres essais cliniques.
- Symptômes vésicaux autodéclarés ≥ 3 mois
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Capable et disposé à suivre toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les mictions fréquentes et l'urgence urinaire sont secondaires à d'autres maladies.
- Diagnostic clinique de l'incontinence urinaire d'effort simple.
- Patients présentant une infection des voies urinaires et une infection vaginale.
- Patients porteurs d'un stimulateur pelvien implantable.
- Utilisation actuelle de la thérapie électrique sur la région pelvienne/dos/jambes.
- Utilisation actuelle de la thérapie par clostridium botulinum sur les muscles vésicaux ou pelviens.
- participation à toute enquête clinique impliquant ou impactant la fonction gynécologique/urinaire/rénale.
- Souffrant de lésions cardiaques / hépatiques / rénales graves ou de troubles cognitifs / aphasie / dysphrénie / malnutrition, ou en mauvais état de fonctionnement et incapable de coopérer.
- Patientes en gestation et en période de lactation.
- Patients présentant des troubles de la coagulation ou prenant des médicaments anticoagulants.
- Personnes ayant un stimulateur cardiaque ou une allergie aux métaux.
- Patients ayant reçu un traitement par électroacupuncture ou solifénacine dans les 4 semaines précédant l'étude.
- Les patients ont peur des aiguilles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'électroacupuncture
Aiguille sur point d'acupuncture bilatéral BL33 50-60mm avec un angle de 60°.
Une sensation de douleur et de distension sera ressentie lors de l'aiguilletage dans le 3e foramen sacré postérieur (S3).
Aiguille avec aiguille de 75 mm de long.
Un stimulateur électrique est mis en place.
Stimulateur électrique SDZ-V (fabriqué par Suzhou Medical Instrument Co.Ltd).
onde continue (CW), 10Hz.
Arrêtez d'augmenter l'intensité du courant lorsque les patients ne pouvaient pas se tenir debout.
3 fois par semaine.
Une fois tous les deux jours.
La période de traitement dure huit semaines.
totalement 24 fois.30min/temps.
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Pour le groupe de points d'acupuncture à aiguilletage profond, aiguille sur BL33 bilatéral 50-60 mm avec un angle de 60°.
Une sensation de douleur et de distension sera ressentie lors de l'aiguilletage dans le 3e foramen sacré postérieur (S3).
Aiguille avec aiguille de 75 mm de long.
Un stimulateur électrique est mis en place.
Stimulateur électrique SDZ-V Hua Tuo Brand (fabriqué par Suzhou Medical Instrument Co.Ltd).
onde continue (CW), 10Hz.
Arrêtez d'augmenter l'intensité du courant lorsque les patients ne pouvaient pas se tenir debout.
3 fois par semaine.
Une fois tous les deux jours La période de traitement dure huit semaines.
totalement 24 fois.30min/temps.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
avec le patient en décubitus ventral.
La désinfection de routine du point d'acupuncture de la peau, puis le tampon fixe est collé sur le point d'acupuncture.
L'aiguille à pointe émoussée de 1,5 pouces perce à travers le coussinet fixe, puis elle atteint la surface de la peau, en soulevant uniformément la poussée et en faisant tournoyer les 3 fois mais ne percez pas la peau.
Ensuite, connectez l'appareil d'acupuncture électrique avec une électrode de fil d'alimentation spéciale (la ligne d'alimentation spéciale comme le fil du milieu coupé, semble normal; cet affichage de l'instrument d'électroacupuncture est connecté à l'état, mais le réel sans électricité), dans les points bilatéraux Zhongliao, Hui Yang pointes sur le manche de l'aiguille ; la période de traitement et les autres manipulations du groupe placebo sont les mêmes que celles du groupe de points d'acupuncture profonds.
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avec le patient en décubitus ventral.
La désinfection de routine du point d'acupuncture de la peau, puis le tampon fixe est collé sur le point d'acupuncture.
L'aiguille à pointe émoussée de 1,5 pouces perce à travers le coussinet fixe, puis elle atteint la surface de la peau, en soulevant uniformément la poussée et en faisant tournoyer les 3 fois mais ne percez pas la peau.
Ensuite, connectez l'appareil d'acupuncture électrique avec une électrode de fil d'alimentation spéciale (la ligne d'alimentation spéciale comme le fil du milieu coupé, semble normal; cet affichage de l'instrument d'électroacupuncture est connecté à l'état, mais le réel sans électricité), dans les points bilatéraux Zhongliao, Hui Yang pointes sur le manche de l'aiguille ; la période de traitement et les autres manipulations du groupe placebo sont les mêmes que celles du groupe de points d'acupuncture profonds.
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Comparateur actif: Groupe du succinate de solifénacine
Comprimés de succinate de solifénacine (fabriqués par la société anonyme Anse Tailai Pharmaceutical (Chine) R & D) 5 mg, 1 comprimé à chaque fois, 1 fois / jour, administration orale de 30 minutes avant les repas, même pendant 8 semaines.
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fabriqué par Anse Tailai Pharmaceutical (China) R&D limited company) 5mg/comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la fréquence moyenne des mictions par 24 heures
Délai: 4, 8 semaines de traitement, 12e et 24e semaines de suivi
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Fréquence mictionnelle quotidienne moyenne = Somme de la fréquence mictionnelle sur 3 jours en une semaine/3 .
L'investigateur obtient la fréquence des mictions par journal de miction. La fréquence quotidienne moyenne de miction sera calculée sur la base du journal de miction à la semaine 0 (ligne de base), 2, 4, 6, 8, 20, 32.
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4, 8 semaines de traitement, 12e et 24e semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réponse d'amélioration des symptômes
Délai: 8 semaines de traitement, Le taux de réponse moyen d'amélioration de la réponse globale pendant 8 semaines de traitement. Le taux de réponse dans les 4 premières semaines de traitement, 12 et 24 semaines de suivi sera également évalué
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GRA (évaluations de la réponse globale) sera utilisé pour noter : La réponse globale sera évaluée par l'échelle d'auto-évaluation du patient. Il existe sept niveaux qui seront notés par les patients en fonction de leur situation : détérioration importante, détérioration modérée, détérioration légère, pas de changement, amélioration légère, amélioration modérée, amélioration significative des symptômes (par rapport à leur état avant le traitement). L'amélioration modérée et significative sera définie comme un traitement efficace tandis que d'autres seront définies comme inefficaces selon les options des patients. Le taux de réponse sera calculé séparément. Taux de réponse = nombre effectif de patients dans chaque groupe/nombre total de patients dans chaque groupe × 100 % |
8 semaines de traitement, Le taux de réponse moyen d'amélioration de la réponse globale pendant 8 semaines de traitement. Le taux de réponse dans les 4 premières semaines de traitement, 12 et 24 semaines de suivi sera également évalué
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations globales par le patient des avantages, de la satisfaction et de la volonté de poursuivre le traitement (The BSW)
Délai: Semaine 4, 8 du traitement, 12 et 24 du suivi
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Pour les scores de bénéfice thérapeutique, le traitement sera considéré comme bénéfique si les scores sont supérieurs à (3). L'évaluation globale par le patient du bénéfice du traitement sera calculée en fonction des scores des patients dans chaque groupe. Pour les scores de satisfaction du traitement, les scores supérieurs à (3) seront enregistrés comme satisfaction. Les scores de satisfaction du traitement seront calculés en fonction des scores des patients de chaque groupe. Le souhait de continuer les scores de traitement, les scores ci-dessus (3) seront enregistrés comme souhaitant continuer les scores de traitement, les scores seront calculés en fonction des scores des patients de chaque groupe. |
Semaine 4, 8 du traitement, 12 et 24 du suivi
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Le nombre moyen de mictions d'urgence quotidiennes, de nycturie, de fuites d'urine, le degré moyen de mictions d'urgence quotidiennes
Délai: 4 semaines, 8 semaines de traitement, 12e et 24e semaines de suivi.
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le degré moyen d'urgence quotidienne de la miction sera capturé à la semaine 0 (ligne de base), 2, 4, 6, 8, 20, 32 sur la base du journal de miction.
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4 semaines, 8 semaines de traitement, 12e et 24e semaines de suivi.
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Incidence moyenne quotidienne des mictions d'urgence (%), incidence moyenne quotidienne des fuites d'urine (%)
Délai: Semaine 0 (baseline), 4, 8, 12 et 24 de suivi
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L'incidence quotidienne moyenne des mictions d'urgence et des fuites d'urine sera calculée. L'incontinence d'urgence, l'incontinence d'effort et les fuites d'urine inconscientes seront incluses. Incidence des mictions d'urgence (%) : la fréquence des mictions d'urgence au cours d'une semaine sur la base d'un journal d'urine de trois jours/la durée totale des mictions sur trois jours en ×100 % Incidence des fuites d'urine (%) : la fréquence des fuites d'urine en une semaine basée sur un journal de la vessie de trois jours / trois jours de miction au total × 100 % |
Semaine 0 (baseline), 4, 8, 12 et 24 de suivi
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Oab-Q
Délai: le vendredi de la semaine 0 (baseline), 4, 8, 12, 24
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Les patients seront invités à écrire les questionnaires qui ont un total de 33 questions.
Le degré dont les patients souffrent d'hyperactivité vésicale, y compris la miction d'urgence, la pollakiurie, la nycturie, l'incontinence par impériosité sera évalué par les 8 premières questions.
1 à 6 points seront attribués pour chaque question et tous les points seront ajoutés et convertis en 0 à 100 points, ce qui suggère une sévérité plus élevée avec des scores plus élevés.
L'effet des symptômes sur la vie sera évalué par les autres questions qui seront divisées en problèmes de maladie, socialité, humeur, sommeil.
Les points de chaque partie qui comprend 2 à 5 questions seront ajoutés séparément en tant que scores de sous-échelle.
Tous seront ajoutés et convertis en points 0-100 qui seront le score de qualité de vie représentant une meilleure qualité avec des points plus élevés.
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le vendredi de la semaine 0 (baseline), 4, 8, 12, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jia Baohui, Master, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- Z121107001012148
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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