Tratamento, Atribuição Paralela, Duplo Cego (Sujeito, Avaliador de Resultados), Estudo de Eficácia
A Eficácia, Superioridade e Segurança da EA na OAB: Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registro de pacientes: Os participantes com bexiga hiperativa serão recrutados em pacientes ambulatoriais e na comunidade clínica. o diagnóstico foi feito pelos urologistas. a tabela de números aleatórios foi gerada pelo Computador.
Tamanho da amostra: De acordo com o experimento preliminar combinado com a literatura. O tamanho da amostra é baseado no desfecho primário. A primeira etapa: teste unicaudal: o grupo eletroacupuntura vs grupo Solifenacina é 79,5% VS 54,8% (α=0,05, β=0,20, n=51). A segunda etapa: teste bicaudal: o grupo de eletroacupuntura vs grupo placebo é de 54,5% VS 20,9%, (α = 0,05, β=0,20, n=37). Para combinar a primeira e a segunda etapa, são necessários 51 casos em cada grupo. Permitindo uma desistência de 10%, são necessários 57 casos em cada grupo. Portanto, definimos o tamanho da amostra como 60.
Controle de qualidade
- Treinamento rigoroso da equipe que participa do estudo.
- Rigoroso controle do processo de randomização.
- Critérios específicos de inclusão e exclusão.
- Avaliadores de resultados e estatísticos rigorosos.
- O padrão das drogas, aparelhos de acupuntura, equipamentos de inspeção são consistentes.
- A avaliação dos resultados, o preenchimento dos formulários de relato de caso e o gerenciamento de dados estarão sob estrita supervisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 10053
- Recrutamento
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Jia Baohui, Master
- Número de telefone: 13520090050
- E-mail: myrroossee@aliyun.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de bexiga hiperativa.
- Micção frequente.（média frequência urinária de ≥8 micções por dia)
- Nenhum uso relevante de drogas dentro de 2 semanas e nenhum tratamento de acupuntura dentro de 1 mês antes do estudo; não em outros ensaios clínicos.
- Sintomas de bexiga auto-relatados ≥3 meses
- Capaz de dar consentimento informado.
- Capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- A micção frequente e a urgência urinária são secundárias a outras doenças.
- Diagnóstico clínico de incontinência urinária de esforço simples.
- Pacientes com infecção urinária e infecção vaginal.
- Pacientes com estimulador pélvico implantável.
- Uso atual de terapia elétrica na região pélvica/costas/pernas.
- Uso atual da terapia com clostridium botulinum nos músculos vesicais ou pélvicos.
- participação em qualquer investigação clínica que envolva ou afete a função ginecológica/urinária/renal.
- Sofrendo de lesão cardíaca/hepática/renal grave ou distúrbio cognitivo/afasia/disfrenia/desnutrição, ou em mau estado de desempenho e incapaz de cooperar.
- Pacientes em período de gestação e lactação.
- Pacientes com distúrbios de coagulação ou tomando medicamentos anticoagulantes.
- Pessoas com marca-passo cardíaco ou alergia a metais.
- Pacientes que receberam terapia de eletroacupuntura ou solifenacina nas 4 semanas anteriores ao estudo.
- Os pacientes têm medo de agulhas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo eletroacupuntura
Agulha no ponto de acupuntura bilateral BL33 50-60mm com um ângulo de 60°.
Uma sensação de dor e distensão será sentida ao inserir agulhas no 3º forame sacral posterior (S3).
Agulha com agulha de 75mm de comprimento.
Um estimulador elétrico é colocado.
Estimulador elétrico SDZ-V (produzido por Suzhou Medical Instrument Co.Ltd).
onda contínua (CW), 10 Hz.
Pare de aumentar a intensidade da corrente quando os pacientes não aguentarem.
3 vezes por semana.
Uma vez a cada dois dias.
O período de tratamento dura oito semanas.
totalmente 24 vezes.30min/hora.
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Para o grupo de pontos de acupuntura com agulhamento profundo, agulha em BL33 bilateral 50-60mm com um ângulo de 60°.
Uma sensação de dor e distensão será sentida ao inserir agulhas no 3º forame sacral posterior (S3).
Agulha com agulha de 75mm de comprimento.
Um estimulador elétrico é colocado.
Estimulador elétrico da marca SDZ-V Hua Tuo (produzido pela Suzhou Medical Instrument Co.Ltd).
onda contínua (CW), 10 Hz.
Pare de aumentar a intensidade da corrente quando os pacientes não aguentarem.
3 vezes por semana.
Uma vez em dias alternados O período de tratamento dura oito semanas.
totalmente 24 vezes.30min/hora.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
com o paciente em decúbito ventral.
A desinfecção de rotina do ponto de acupuntura da pele e, em seguida, a almofada fixa é aderida ao ponto de acupuntura.
A agulha de ponta romba de 1,5 polegadas perfura a almofada fixa e, em seguida, atinge a superfície da pele, levantando uniformemente, empurrando e girando todas as 3 vezes, mas não perfura a pele.
Em seguida, conecte o aparelho de acupuntura elétrica com eletrodo de fio de alimentação especial (linha de energia especial como o fio do meio cortado, parece normal; o visor do instrumento de eletroacupuntura conectado ao estado, mas o real sem eletricidade), nos pontos Zhongliao bilaterais, Hui Yang pontos no cabo da agulha; o período de tratamento e a outra manipulação do grupo placebo são os mesmos do grupo de agulhamento profundo.
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com o paciente em decúbito ventral.
A desinfecção de rotina do ponto de acupuntura da pele e, em seguida, a almofada fixa é aderida ao ponto de acupuntura.
A agulha de ponta romba de 1,5 polegadas perfura a almofada fixa e, em seguida, atinge a superfície da pele, levantando uniformemente, empurrando e girando todas as 3 vezes, mas não perfura a pele.
Em seguida, conecte o aparelho de acupuntura elétrica com eletrodo de fio de alimentação especial (linha de energia especial como o fio do meio cortado, parece normal; o visor do instrumento de eletroacupuntura conectado ao estado, mas o real sem eletricidade), nos pontos Zhongliao bilaterais, Hui Yang pontos no cabo da agulha; o período de tratamento e a outra manipulação do grupo placebo são os mesmos do grupo de agulhamento profundo.
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Comparador Ativo: Grupo Succinato de Solifenacina
Comprimidos de Succinato de Solifenacina (fabricados pela empresa Anse Tailai Pharmaceutical (China) R & D limitada) 5mg, 1 comprimido de cada vez, 1 vezes / dia, administração oral de 30min antes da refeição, mesmo por 8 semanas.
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fabricado pela empresa Anse Tailai Pharmaceutical (China) R & D limitada) 5 mg / comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na frequência média de micções por 24 horas
Prazo: 4, 8 semanas de tratamento, 12ª e 24ª semanas de acompanhamento
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Frequência média de micção diária = Soma da frequência de micção de 3 dias em uma semana/3.
O investigador obtém a frequência de micção por diário de micção. A frequência de micção diária média será calculada com base no diário de micção na semana 0 (linha de base), 2, 4, 6, 8, 20, 32.
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4, 8 semanas de tratamento, 12ª e 24ª semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de resposta de melhora nos sintomas
Prazo: 8 semanas de tratamento, A taxa de resposta média de melhora na resposta global durante 8 semanas de tratamento. A taxa de resposta nas primeiras 4 semanas de tratamento, 12 e 24 semanas de acompanhamento também será avaliada
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GRA (avaliações de resposta global) será usado para classificar: A resposta geral será avaliada pela escala de autoavaliação do paciente. Existem sete níveis que serão classificados pelos pacientes com base em sua situação: deterioração significativa, deterioração moderada, deterioração leve, sem alteração, melhora leve, melhora moderada, melhora significativa nos sintomas (em comparação com sua condição antes do tratamento). A melhora moderada e significativa será definida como tratamento eficaz enquanto as outras serão definidas como ineficazes de acordo com as opções do paciente. A taxa de resposta será calculada separadamente. Taxa de resposta = Número efetivo de pacientes em cada grupo/ Número total de pacientes em cada grupo × 100% |
8 semanas de tratamento, A taxa de resposta média de melhora na resposta global durante 8 semanas de tratamento. A taxa de resposta nas primeiras 4 semanas de tratamento, 12 e 24 semanas de acompanhamento também será avaliada
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações globais avaliadas pelo paciente sobre o benefício do tratamento, satisfação e disposição para continuar (The BSW)
Prazo: Semana 4, 8ª em tratamento, 12ª e 24ª de acompanhamento
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Para pontuações de benefício terapêutico, o tratamento será considerado benéfico se as pontuações estiverem acima de (3). A avaliação global do benefício do tratamento avaliada pelo paciente será calculada de acordo com as pontuações dos pacientes em cada grupo. Para pontuações de satisfação com o tratamento, pontuações acima de (3) serão registradas como satisfação. Os escores de satisfação com o tratamento serão calculados com base nos escores de pacientes em cada grupo. Os escores de desejo de continuar o tratamento, pontuações acima de (3) serão registrados como os escores de desejo de continuar o tratamento, os escores serão calculados com base nos escores de pacientes em cada grupo. |
Semana 4, 8ª em tratamento, 12ª e 24ª de acompanhamento
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O número médio de micção de urgência diária, noctúria, perda de urina, o grau médio de micção de urgência diária
Prazo: 4 semanas, 8 semanas em tratamento, 12ª e 24ª semanas de seguimento.
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o grau médio de urgência miccional diária será capturado na semana 0 (linha de base), 2, 4, 6, 8, 20, 32 com base no diário de micção.
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4 semanas, 8 semanas em tratamento, 12ª e 24ª semanas de seguimento.
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Incidência média diária de urgência miccional (%), incidência média diária de perda de urina (%)
Prazo: Semana 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 24 de acompanhamento
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A incidência média diária de urgência miccional e perda de urina será calculada. Incontinência de urgência, incontinência de esforço e perda inconsciente de urina serão incluídas. Incidência de urgência miccional (%): a frequência de urgência miccional em uma semana com base no diário urinário de três dias/ três dias totais de micção em × 100% Incidência de perda de urina (%): a frequência de perda de urina em uma semana com base no diário da bexiga de três dias / tempos totais de micção de três dias × 100% |
Semana 0 (linha de base), 4, 8, 12 e 24 de acompanhamento
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Oab-q
Prazo: na sexta-feira da semana 0 (linha de base), 4, 8, 12, 24
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Os pacientes serão convidados a escrever os questionários que têm um total de 33 perguntas.
O grau em que os pacientes sofrem de bexiga hiperativa, incluindo micção urgente, polaquiúria, noctúria, incontinência de urgência, será avaliado pelas primeiras 8 perguntas.
1-6 pontos serão dados para cada pergunta e todos os pontos serão somados e convertidos em 0-100 pontos que sugerem maior gravidade com pontuações mais altas.
O efeito dos sintomas na vida será avaliado pelas questões de descanso que serão divididas em problemas de doença, sociabilidade, humor, sono.
Os pontos de cada parte que inclui 2-5 perguntas serão adicionados separadamente como pontuações de subescala.
Todos eles serão somados e convertidos em 0-100 pontos que será a pontuação de qualidade de vida representando melhor qualidade com pontos mais altos.
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na sexta-feira da semana 0 (linha de base), 4, 8, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jia Baohui, Master, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- Z121107001012148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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