Trattamento, assegnazione parallela, doppio cieco (soggetto, valutatore dei risultati), studio di efficacia
L'efficacia, la superiorità e la sicurezza di EA su OAB: studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Registro dei pazienti: i partecipanti che soffrono di vescica iperattiva saranno reclutati da pazienti ambulatoriali ospedalieri e clinica-comunità. la diagnosi è stata fatta dagli urologi. la tabella dei numeri casuali è stata generata dal Computer.
Dimensione del campione: Secondo l'esperimento preliminare combinato la letteratura. La dimensione del campione si basa sull'esito primario. Il primo passo: test a una coda: il gruppo di elettroagopuntura rispetto al gruppo Solifenacin è 79,5% VS 54,8% (α=0,05, β=0,20, n=51). La seconda fase: test a due code: il gruppo di elettroagopuntura rispetto al gruppo Placebo è del 54,5% VS 20,9%, (α=0,05, p=0,20, n=37). Per combinare la prima e la seconda fase, sono necessari 51 casi in ciascun gruppo. Tenendo conto di un abbandono del 10%, sono necessari 57 casi in ciascun gruppo. Quindi impostiamo la dimensione del campione è 60.
Controllo di qualità
- Formazione rigorosa del personale che partecipa alla sperimentazione.
- Controllo rigoroso del processo di randomizzazione.
- Criteri specifici di inclusione ed esclusione.
- Valutatori e statistici dei risultati rigorosi.
- Lo standard dei farmaci, l'apparato di agopuntura, l'attrezzatura di ispezione sono coerenti.
- La valutazione dei risultati, la compilazione dei moduli di segnalazione dei casi e la gestione dei dati saranno sotto stretta supervisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 10053
- Reclutamento
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contatto:
- Jia Baohui, Master
- Numero di telefono: 13520090050
- Email: myrroossee@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della vescica iperattiva.
- Minzione frequente.（media frequenza urinaria di ≥8 minzioni al giorno）
- Nessun uso rilevante di droghe entro 2 settimane e nessun trattamento di agopuntura entro 1 mese prima dello studio; non in altri studi clinici.
- Sintomi vescicali auto-riferiti ≥3 mesi
- Capace di dare il consenso informato.
- Capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- La minzione frequente e l'urgenza urinaria sono secondarie ad altre malattie.
- Diagnosi clinica dell'incontinenza urinaria da sforzo semplice.
- Pazienti con infezione del tratto urinario e infezione vaginale.
- Pazienti con stimolatore pelvico impiantabile.
- Uso attuale della terapia elettrica su area pelvica/schiena/gambe.
- Uso attuale della terapia con Clostridium botulinum sui muscoli vescicali o pelvici.
- partecipazione a qualsiasi indagine clinica che coinvolga o abbia un impatto sulla funzione ginecologica/urinaria/renale.
- Soffre di gravi danni cardiaci/epatici/renali o disturbi cognitivi/afasia/disfrenia/malnutrizione, o in stato di scarso rendimento e incapace di collaborare.
- Pazienti in gestazione e in periodo di allattamento.
- Pazienti con disturbi della coagulazione o che assumono farmaci anticoagulanti.
- Persone con pacemaker cardiaco o allergia ai metalli.
- Pazienti sottoposti a terapia di elettroagopuntura o solifenacina nelle 4 settimane precedenti lo studio.
- I pazienti hanno paura degli aghi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura
Ago su agopunto BL33 bilaterale 50-60mm con un angolo di 60°.
Una sensazione di dolore e distensione si avvertirà quando si punge nel terzo forame sacrale posteriore (S3).
Ago con ago lungo 75 mm.
Viene messo uno stimolatore elettrico.
Stimolatore elettrico SDZ-V (prodotto da Suzhou Medical Instrument Co.Ltd).
onda continua (CW), 10Hz.
Smettere di aumentare l'intensità della corrente quando i pazienti non riescono a stare in piedi.
3 volte a settimana.
Una volta a giorni alterni.
Il periodo di trattamento dura otto settimane.
totalmente 24 volte.30 min/ora.
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Per il gruppo dei punti di agopuntura deep needling, ago su bilaterale BL33 50-60mm con un angolo di 60°.
Una sensazione di dolore e distensione si avvertirà quando si punge nel terzo forame sacrale posteriore (S3).
Ago con ago lungo 75 mm.
Viene messo uno stimolatore elettrico.
Stimolatore elettrico SDZ-V Hua Tuo Brand (prodotto da Suzhou Medical Instrument Co.Ltd).
onda continua (CW), 10Hz.
Smettere di aumentare l'intensità della corrente quando i pazienti non riescono a stare in piedi.
3 volte a settimana.
Una volta a giorni alterni Il periodo di trattamento dura otto settimane.
totalmente 24 volte.30 min/ora.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
con il paziente in posizione prona.
La disinfezione di routine del punto di agopuntura della pelle, quindi il tampone fisso viene fatto aderire al punto di agopuntura.
L'ago a punta smussata da 1,5 pollici perfora il cuscinetto fisso, quindi raggiunge la superficie della pelle, sollevando uniformemente spingendo e ruotando tutte e 3 le volte ma non perforando la pelle.
Quindi collegare l'apparecchio elettrico di agopuntura con uno speciale elettrodo a filo di alimentazione (linea di alimentazione speciale come il filo centrale tagliato, sembra normale; quel display dello strumento di elettroagopuntura è collegato allo stato, ma l'effettivo senza elettricità), nei punti Zhongliao bilaterali, Hui Yang punti sulla maniglia dell'ago; il periodo di trattamento e l'altra manipolazione del gruppo placebo sono gli stessi del gruppo dei punti terapeutici deep needling.
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con il paziente in posizione prona.
La disinfezione di routine del punto di agopuntura della pelle, quindi il tampone fisso viene fatto aderire al punto di agopuntura.
L'ago a punta smussata da 1,5 pollici perfora il cuscinetto fisso, quindi raggiunge la superficie della pelle, sollevando uniformemente spingendo e ruotando tutte e 3 le volte ma non perforando la pelle.
Quindi collegare l'apparecchio elettrico di agopuntura con uno speciale elettrodo a filo di alimentazione (linea di alimentazione speciale come il filo centrale tagliato, sembra normale; quel display dello strumento di elettroagopuntura è collegato allo stato, ma l'effettivo senza elettricità), nei punti Zhongliao bilaterali, Hui Yang punti sulla maniglia dell'ago; il periodo di trattamento e l'altra manipolazione del gruppo placebo sono gli stessi del gruppo dei punti terapeutici deep needling.
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Comparatore attivo: Gruppo solifenacina succinato
Solifenacin Succinate Tablets (prodotto dalla società a responsabilità limitata Anse Tailai Pharmaceutical (China) R & D) 5 mg, 1 compressa ogni volta, 1 volte al giorno, somministrazione orale di 30 minuti prima del pasto, anche per 8 settimane.
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prodotto dalla società a responsabilità limitata Anse Tailai Pharmaceutical (Cina) R & S) 5 mg / compressa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della frequenza media delle minzioni nelle 24 ore
Lasso di tempo: 4, 8 settimane di trattamento, 12a e 24a settimana di follow-up
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Frequenza minzionale giornaliera media = Somma della frequenza minzionale di 3 giorni in una settimana/3 .
Lo sperimentatore ottiene la frequenza delle minzioni dal diario della minzione. La frequenza media giornaliera della minzione sarà calcolata in base al diario della minzione alla settimana 0 (basale), 2, 4, 6, 8, 20, 32.
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4, 8 settimane di trattamento, 12a e 24a settimana di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di risposta al miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento, il tasso di risposta medio di miglioramento della risposta globale durante 8 settimane di trattamento. Verrà valutato anche il tasso di risposta nelle prime 4 settimane di trattamento, 12 e 24 settimane di follow-up
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GRA（Le valutazioni della risposta globale）saranno utilizzate per classificare: La risposta complessiva sarà valutata dalla scala di autovalutazione del paziente. Esistono sette livelli che verranno classificati dai pazienti in base alla loro situazione: deterioramento significativo, deterioramento moderato, deterioramento lieve, nessun cambiamento, miglioramento lieve, miglioramento moderato, miglioramento significativo dei sintomi (rispetto alla loro condizione prima del trattamento). Il miglioramento moderato e significativo sarà definito come trattamento efficace mentre altri saranno definiti come inefficaci in base alle opzioni dei pazienti. Il tasso di risposta sarà calcolato separatamente. Tasso di risposta= Numero effettivo di pazienti in ogni gruppo/Numero totale di pazienti in ogni gruppo×100% |
8 settimane di trattamento, il tasso di risposta medio di miglioramento della risposta globale durante 8 settimane di trattamento. Verrà valutato anche il tasso di risposta nelle prime 4 settimane di trattamento, 12 e 24 settimane di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni globali valutate dal paziente sul beneficio, la soddisfazione e la volontà di continuare il trattamento (BSW)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 in trattamento, 12 e 24 di follow-up
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Per i punteggi di beneficio terapeutico, il trattamento sarà considerato benefico se i punteggi sono superiori a (3). La valutazione globale del beneficio del trattamento valutata dal paziente sarà calcolata in base ai punteggi dei pazienti in ciascun gruppo. Per i punteggi di soddisfazione del trattamento, i punteggi superiori a (3) verranno registrati come soddisfazione. I punteggi di soddisfazione del trattamento saranno calcolati in base ai punteggi dei pazienti in ciascun gruppo. I punteggi disponibili a continuare il trattamento, i punteggi sopra (3) saranno registrati come disposti a continuare i punteggi del trattamento, i punteggi saranno calcolati in base ai punteggi dei pazienti in ciascun gruppo. |
Settimana 4, 8 in trattamento, 12 e 24 di follow-up
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Il numero medio di minzioni urgenti giornaliere, nicturia, perdite di urina, il grado medio di minzioni urgenti giornaliere
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane di trattamento, 12a e 24a settimana di follow-up.
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il grado medio di minzione di urgenza giornaliera sarà catturato alla settimana 0 (basale), 2, 4, 6, 8, 20, 32 in base al diario della minzione.
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4 settimane, 8 settimane di trattamento, 12a e 24a settimana di follow-up.
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Incidenza media giornaliera di minzione urgente (%), incidenza media giornaliera di perdita di urina (%)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), 4, 8, 12 e 24 di follow-up
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Verrà calcolata l'incidenza media giornaliera della minzione urgente e della perdita di urina. Saranno inclusi l'incontinenza da urgenza, l'incontinenza da stress e la perdita inconscia di urina. Incidenza della minzione urgente (%): la frequenza della minzione urgente in una settimana sulla base del diario delle urine di tre giorni/tempo totale di minzione di tre giorni in ×100% Incidenza della perdita di urina (%): la frequenza della perdita di urina in una settimana sulla base del diario vescicale di tre giorni/tempo totale di minzione di tre giorni ×100% |
Settimana 0 (basale), 4, 8, 12 e 24 di follow-up
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Oab Q
Lasso di tempo: il venerdì della settimana 0 (basale), 4, 8, 12, 24
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Ai pazienti verrà chiesto di scrivere i questionari che hanno un totale di 33 domande.
Il grado di cui i pazienti soffrono di vescica iperattiva tra cui minzione urgente, pollachiuria, nicturia, incontinenza da urgenza sarà valutato dalle prime 8 domande.
Verranno assegnati 1-6 punti per ogni domanda e tutti i punti verranno aggiunti e convertiti in 0-100 punti che suggeriscono una maggiore gravità con punteggi più alti.
L'effetto dei sintomi sulla vita sarà valutato dalle altre domande che saranno suddivise in problemi di malattia, socialità, umore, sonno.
I punti di ciascuna parte che include 2-5 domande verranno aggiunti separatamente come punteggi di sottoscala.
Tutti saranno sommati e convertiti in 0-100 punti che saranno il punteggio per la qualità della vita che rappresenta una migliore qualità con punti più alti.
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il venerdì della settimana 0 (basale), 4, 8, 12, 24
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jia Baohui, Master, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Solifenacina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z121107001012148
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