치료, 병렬 할당, 이중 맹검(피험자, 결과 평가자), 효능 연구
OAB에 대한 EA의 효과, 우월성 및 안전성: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
환자 등록: 과민성 방광을 경험하는 참가자는 병원 외래 환자 및 클리닉 커뮤니티에서 모집됩니다. 비뇨기과 의사가 진단을 내렸습니다. 난수 테이블은 컴퓨터에서 생성되었습니다.
샘플 크기: 예비 실험에 따르면 문헌을 결합했습니다. 샘플 크기는 기본 결과를 기반으로 합니다. 첫 번째 단계: 단측 테스트: 전기 침술 그룹 대 Solifenacin 그룹은 79.5% VS 54.8%(α=0.05, β=0.20, n=51)입니다. 두 번째 단계: 양측 테스트: 전기 침술 그룹 대 위약 그룹은 54.5% VS 20.9%,(α=0.05, β=0.20, n=37). 첫 번째 단계와 두 번째 단계를 결합하려면 각 그룹에 51개의 사례가 필요합니다. 10% 탈락을 허용하면 각 그룹에 57개의 사례가 필요합니다. 그래서 우리는 표본 크기를 60으로 설정했습니다.
품질 관리
- 시험에 참여하는 직원에 대한 엄격한 교육.
- 무작위화 프로세스의 엄격한 제어.
- 특정 포함 및 제외 기준.
- 엄격한 결과 평가자 및 통계학자.
- 약재, 침기기, 검사기기의 규격이 일관적이다.
- 결과 평가, 사례 보고서 양식 작성 및 데이터 관리는 엄격한 감독하에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 10053
- 모병
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
연락하다:
- Jia Baohui, Master
- 전화번호: 13520090050
- 이메일: myrroossee@aliyun.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과민성방광의 임상진단.
- 잦은 배뇨.（평균 배뇨 횟수 ≥8 배뇨)
- 연구 전 2주 이내에 관련 약물 사용 및 1개월 이내에 침술 치료 없음; 다른 임상 시험에서는 아닙니다.
- 자가 보고 방광 증상 ≥3개월
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 모든 연구 관련 절차를 따를 능력과 의지
제외 기준:
- 잦은 배뇨와 절박뇨는 다른 질병에 이차적입니다.
- 단순 복압성 요실금의 임상적 진단.
- 요로 감염 및 질 감염 환자.
- 삽입형 골반 자극기를 사용하는 환자.
- 현재 골반 부위/등/다리에 전기 요법을 사용하고 있습니다.
- 방광 또는 골반 근육에 대한 클로스트리디움 보툴리눔 요법의 현재 사용.
- 부인과/비뇨기/신장 기능과 관련되거나 영향을 미치는 모든 임상 조사에 참여.
- 심각한 심장/간/신장 손상 또는 인지 장애/실어증/발작 장애/영양실조로 고통받고 있거나 수행 상태가 좋지 않고 협력할 수 없는 경우.
- 임신 및 수유기 환자.
- 응고 장애가 있거나 항응고제를 복용 중인 환자.
- 심장 박동기 또는 금속 알레르기가 있는 사람.
- 연구 전 4주 이내에 전기침 치료 또는 솔리페나신을 받은 환자.
- 환자는 바늘을 두려워합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술 그룹
60° 각도로 50-60mm 양측 BL33 경혈에 바늘.
제3후천골공(S3)에 자침시 통증과 팽만감을 느낄 수 있다.
75mm 길이의 바늘이 있는 바늘.
전기 자극기를 착용합니다.
SDZ-V 전기자극기(Suzhou Medical Instrument Co.Ltd 제품).
연속파(CW), 10Hz.
환자가 서 있을 수 없을 때 현재 강도를 높이지 마십시오.
주 3회.
격일로 한 번.
치료 기간은 8주간 지속됩니다.
총 24회. 30분/시간.
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깊은 자침 경혈 그룹의 경우 60° 각도로 양측 BL33 50-60mm에 자침합니다.
제3후천골공(S3)에 자침시 통증과 팽만감을 느낄 수 있다.
75mm 길이의 바늘이 있는 바늘.
전기 자극기를 착용합니다.
SDZ-V Hua Tuo 브랜드 전기 자극기(Suzhou Medical Instrument Co.Ltd에서 생산).
연속파(CW), 10Hz.
환자가 서 있을 수 없을 때 현재 강도를 높이지 마십시오.
주 3회.
격일에 한 번 치료 기간은 8주 동안 지속됩니다.
총 24회. 30분/시간.
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위약 비교기: 위약 그룹
엎드린 자세에서 환자와 함께.
경혈 일상적인 피부 소독 후 고정 패드를 경혈에 부착합니다.
끝이 뭉툭한 1.5인치 바늘이 고정 패드를 관통한 다음 피부 표면에 도달하여 균일하게 3회 찌르고 돌리지만 피부를 관통하지는 않습니다.
그런 다음 특수 전원 공급 와이어 전극과 전기 침술 장치를 연결합니다 (중간 와이어 컷과 같은 특수 전원 라인은 정상으로 보입니다. 전기 침술 기기는 상태에 연결되어 있지만 실제는 전기가 없습니다), 양측 Zhongliao 포인트, Hui Yang 바늘 손잡이의 포인트; 위약 그룹의 치료 기간 및 기타 조작은 딥 니들링 경혈 그룹과 동일합니다.
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엎드린 자세에서 환자와 함께.
경혈 일상적인 피부 소독 후 고정 패드를 경혈에 부착합니다.
끝이 뭉툭한 1.5인치 바늘이 고정 패드를 관통한 다음 피부 표면에 도달하여 균일하게 3회 찌르고 돌리지만 피부를 관통하지는 않습니다.
그런 다음 특수 전원 공급 와이어 전극과 전기 침술 장치를 연결합니다 (중간 와이어 컷과 같은 특수 전원 라인은 정상으로 보입니다. 전기 침술 기기는 상태에 연결되어 있지만 실제는 전기가 없습니다), 양측 Zhongliao 포인트, Hui Yang 바늘 손잡이의 포인트; 위약 그룹의 치료 기간 및 기타 조작은 딥 니들링 경혈 그룹과 동일합니다.
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활성 비교기: 솔리페나신 석시네이트 그룹
Solifenacin Succinate Tablets (Anse Tailai Pharmaceutical (China) R&D유한회사제) 5mg, 1회 1정, 1일 1회, 식전 30분에 경구 투여, 8주간이라도.
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Anse Tailai Pharmaceutical (중국) R&D유한회사제) 5mg/정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24시간당 평균 배뇨 빈도의 변화
기간: 치료 4주, 8주, 추적 관찰 12주, 24주
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평균 일일 배뇨 빈도 = 일주일에 3일 배뇨 빈도의 합/3 .
조사자는 배뇨 일지를 통해 배뇨 빈도를 얻습니다. 평균 일일 배뇨 빈도는 0주(기준선), 2, 4, 6, 8, 20, 32주에 배뇨 일지를 기준으로 계산됩니다.
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치료 4주, 8주, 추적 관찰 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 호전 반응률
기간: 치료 8주, 치료 8주 동안 전반적인 반응 개선의 평균 반응률. 치료 첫 4주, 추적 관찰 12주 및 24주에서의 반응률도 평가됩니다.
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GRA(Global Response Assessments)는 다음을 채점하는 데 사용됩니다. 전반적인 반응은 환자 자체 등급 척도에 의해 평가됩니다. 상태에 따라 환자가 등급을 매기는 7가지 수준이 있습니다: 상당한 악화, 중간 정도의 악화, 약간의 악화, 변화 없음, 약간의 개선, 중간 정도의 개선, 증상의 상당한 개선(치료 전 상태와 비교). 중등도 및 유의미한 개선은 효과적인 치료로 정의되고 그 외는 환자의 선택에 따라 효과가 없는 것으로 정의됩니다. 응답률은 별도로 계산됩니다. 응답률 = 각 그룹의 유효 환자 수 / 각 그룹의 총 환자 수 × 100% |
치료 8주, 치료 8주 동안 전반적인 반응 개선의 평균 반응률. 치료 첫 4주, 추적 관찰 12주 및 24주에서의 반응률도 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 혜택, 만족도 및 지속 의지에 대한 환자 평가 글로벌 평가(The BSW)
기간: 4주차, 8차 치료, 12차 및 24차 추적 관찰
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치료 혜택 점수의 경우 점수가 (3) 이상이면 치료가 유익한 것으로 간주됩니다. 치료 혜택의 환자 등급 글로벌 평가는 각 그룹의 환자 점수에 따라 계산됩니다. 치료 만족도 점수의 경우 위의 (3) 점수가 만족도로 기록됩니다. 치료 만족도 점수는 각 그룹의 환자 점수를 기준으로 계산됩니다. 치료 지속 의향 점수, 위의 (3) 점수는 치료 지속 의향 점수로 기록되며, 점수는 각 그룹의 환자 점수를 기준으로 계산됩니다. |
4주차, 8차 치료, 12차 및 24차 추적 관찰
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평균 일일 절박 배뇨 횟수, 야간 빈뇨, 요실금, 평균 일일 절박 배뇨 정도
기간: 4주, 치료 8주, 추적 관찰 12주, 24주.
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하루 절박뇨의 평균 정도는 배뇨 일지를 기준으로 0주(기준선), 2주, 4주, 6주, 8주, 20주, 32주에 수집됩니다.
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4주, 치료 8주, 추적 관찰 12주, 24주.
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1일 평균 절박뇨 발생률(%), 1일 평균 요실금 발생률(%)
기간: 추적 0주(기준선), 4, 8, 12 및 24주차
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긴급 배뇨 및 소변 누출의 일일 평균 발생률이 계산됩니다. 절박성 요실금, 복압성 요실금 및 무의식적인 소변 누출이 포함됩니다. 절박뇨 발생률(%): 3일간의 소변일지/3일간의 총 배뇨횟수를 기준으로 한 1주일 동안의 절박뇨 빈도를 ×100%로 나타낸 것. 3일간의 방광일기/3일간의 총 배뇨횟수×100% 기준으로 일주일 |
추적 0주(기준선), 4, 8, 12 및 24주차
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OAB-Q
기간: 0주 금요일(기준), 4, 8, 12, 24
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환자는 총 33개의 질문이 있는 설문지를 작성해야 합니다.
환자가 절박성 배뇨, 빈뇨, 야간뇨, 절박 요실금을 포함하는 과민성 방광을 앓고 있는 정도는 처음 8개의 질문에 의해 평가될 것이다.
각 질문에 대해 1~6점을 부여하고 모든 점수를 합산하여 0~100점으로 변환하여 점수가 높을수록 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.
삶에 대한 증상의 영향은 질병 문제, 사회성, 기분, 수면으로 나누어질 나머지 질문에 의해 평가될 것입니다.
2-5개의 질문을 포함하는 각 부분의 점수는 하위 척도 점수로 별도로 추가됩니다.
모두 추가되어 0~100점으로 환산되어 점수가 높을수록 삶의 질이 좋아지는 삶의 질 점수가 됩니다.
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0주 금요일(기준), 4, 8, 12, 24
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jia Baohui, Master, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- Z121107001012148
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