Behandeling, parallelle toewijzing, dubbelblind (proefpersoon, uitkomstbeoordelaar), werkzaamheidsonderzoek
De effectiviteit, superioriteit en veiligheid van EA op OAB: Multi-center gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntenregistratie: deelnemers met een overactieve blaas zullen worden gerekruteerd uit poliklinische ziekenhuispatiënten en kliniekgemeenschappen. de diagnose werd gesteld door de urologen. de tabel met willekeurige getallen is gegenereerd door de computer.
Steekproefomvang: volgens het voorlopige experiment combineerde de literatuur. Steekproefgrootte is gebaseerd op de primaire uitkomst. De eerste stap: eenzijdige test: de elektro-acupunctuurgroep versus de Solifenacine-groep is 79,5% versus 54,8% (α=0,05, β=0,20, n=51). De tweede stap: tweezijdige test: de elektro-acupunctuurgroep versus de placebogroep is 54,5% VS 20,9%, (α=0,05, β=0,20, n=37). Om de eerste en tweede stap te combineren, zijn er 51 gevallen in elke groep nodig. Rekening houdend met een uitval van 10% zijn er 57 gevallen in elke groep nodig. Dus stellen we de steekproefomvang in op 60.
Kwaliteitscontrole
- Strikte training van het personeel dat aan de proef deelneemt.
- Strenge controle van het proces van randomisatie.
- Specifieke in- en uitsluitingscriteria.
- Strenge uitkomstbeoordelaars en statistici.
- De standaard van de medicijnen, acupunctuurapparatuur en inspectieapparatuur is consistent.
- Uitkomstbeoordeling, invullen van casusrapportformulieren en gegevensbeheer zullen onder strikt toezicht staan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 10053
- Werving
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Jia Baohui, Master
- Telefoonnummer: 13520090050
- E-mail: myrroossee@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van een overactieve blaas.
- Frequente mictie. (gemiddeld urinaire frequentie van ≥8 ledigingen per dag）
- Geen relevant drugsgebruik binnen 2 weken en geen acupunctuurbehandeling binnen 1 maand voor het onderzoek; niet in andere klinische studies.
- Zelfgerapporteerde blaassymptomen ≥3 maanden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat en bereid om alle studiegerelateerde procedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Frequente mictie en urinaire urgentie zijn secundair aan andere ziekten.
- Klinische diagnose van eenvoudige stress-urine-incontinentie.
- Patiënten met urineweginfectie en vaginale infectie.
- Patiënten met een implanteerbare bekkenstimulator.
- Huidig gebruik van elektrische therapie op bekkengebied/rug/benen.
- Huidig gebruik van clostridium botulinum-therapie op blaas- of bekkenspieren.
- deelname aan enig klinisch onderzoek waarbij de gynaecologische/urine-/nierfunctie betrokken is of van invloed is.
- Lijdend aan ernstig hart-/lever-/nierletsel of cognitieve stoornis/afasie/dysfrenie/ondervoeding, of een slechte prestatiestatus en niet in staat om mee te werken.
- Patiënten in de zwangerschap en in de lactatieperiode.
- Patiënten met stollingsstoornissen of die antistollingsmiddelen gebruiken.
- Mensen met een pacemaker of metaalallergie.
- Patiënten die eletroacupunctuurtherapie of solifenacine hebben gekregen in de 4 weken voor het onderzoek.
- Patiënten zijn bang voor naalden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electroacupunctuur groep
Naald op bilateraal BL33 acupunt 50-60 mm met een hoek van 60°.
Een gevoel van pijn en uitzetting zal worden gevoeld bij het prikken in de 3e posterieure sacrale foramina (S3).
Naald met 75 mm lange naald.
Er wordt een elektrische stimulator aangedaan.
SDZ-V elektrische stimulator (geproduceerd door Suzhou Medical Instrument Co.Ltd).
ononderbroken golf (CW), 10Hz.
Stop met het verhogen van de huidige intensiteit wanneer patiënten niet konden staan.
3 keer per week.
Eens in de andere dag.
De behandelperiode duurt acht weken.
totaal 24 keer. 30 min/tijd.
|
Voor de acupuntgroep met diepe naalden, naald op bilaterale BL33 50-60 mm met een hoek van 60 °.
Een gevoel van pijn en uitzetting zal worden gevoeld bij het prikken in de 3e posterieure sacrale foramina (S3).
Naald met 75 mm lange naald.
Er wordt een elektrische stimulator aangedaan.
SDZ-V Hua Tuo Brand elektrische stimulator (geproduceerd door Suzhou Medical Instrument Co.Ltd).
ononderbroken golf (CW), 10Hz.
Stop met het verhogen van de huidige intensiteit wanneer patiënten niet konden staan.
3 keer per week.
Eens per twee dagen De behandelperiode duurt acht weken.
totaal 24 keer. 30 min/tijd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
met de patiënt in buikligging.
De acupunt routinematige desinfectie van de huid, en vervolgens wordt het vaste kussentje op het acupunt geplakt.
De naald met stompe punt van 1,5 inch doorboort het vaste kussentje en bereikt dan het huidoppervlak, waarbij het gelijkmatig wordt opgetild en 3 keer ronddraait, maar de huid niet doorboort.
Verbind vervolgens het elektrische acupunctuurapparaat met een speciale voedingsdraadelektrode (speciale stroomlijn als de middelste draad wordt doorgesneden, ziet er normaal uit; dat elektro-acupunctuurinstrument is aangesloten op de staat, maar de werkelijke zonder elektriciteit), in de bilaterale Zhongliao-punten, Hui Yang punten op het naaldhandvat; de behandelingsperiode en de andere manipulaties van de placebogroep zijn hetzelfde als die van de acupuntgroep met diepe naalden.
|
met de patiënt in buikligging.
De acupunt routinematige desinfectie van de huid, en vervolgens wordt het vaste kussentje op het acupunt geplakt.
De naald met stompe punt van 1,5 inch doorboort het vaste kussentje en bereikt dan het huidoppervlak, waarbij het gelijkmatig wordt opgetild en 3 keer ronddraait, maar de huid niet doorboort.
Verbind vervolgens het elektrische acupunctuurapparaat met een speciale voedingsdraadelektrode (speciale stroomlijn als de middelste draad wordt doorgesneden, ziet er normaal uit; dat elektro-acupunctuurinstrument is aangesloten op de staat, maar de werkelijke zonder elektriciteit), in de bilaterale Zhongliao-punten, Hui Yang punten op het naaldhandvat; de behandelingsperiode en de andere manipulaties van de placebogroep zijn hetzelfde als die van de acupuntgroep met diepe naalden.
|
|
Actieve vergelijker: Solifenacin Succinate-groep
Solifenacinesuccinaattabletten (gemaakt door de Anse Tailai Pharmaceutical (China) R & D limited company) 5 mg, 1 tablet per keer, 1 keer / dag, orale toediening van 30 minuten voor de maaltijd, zelfs gedurende 8 weken.
|
gemaakt door de Anse Tailai Pharmaceutical (China) R & D limited company) 5 mg / tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde frequentie van urinelozingen per 24 uur
Tijdsspanne: 4, 8 weken behandeling, 12e en 24e week follow-up
|
Gemiddelde dagelijkse mictiefrequentie = Som van driedaagse mictiefrequentie in een week/3.
De onderzoeker krijgt de frequentie van de mictie via het mictiedagboek. De gemiddelde dagelijkse mictiefrequentie wordt berekend op basis van het mictiedagboek in week 0 (baseline), 2, 4, 6, 8, 20, 32.
|
4, 8 weken behandeling, 12e en 24e week follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het responspercentage van verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 8 weken behandeling, het gemiddelde responspercentage van verbetering van de globale respons gedurende 8 weken behandeling. Het responspercentage in de eerste 4 weken van de behandeling, 12 en 24 weken follow-up zal ook worden geëvalueerd
|
GRA (Global Response Assessments) wordt gebruikt om het volgende te beoordelen: De algehele respons zal worden beoordeeld aan de hand van een zelfbeoordelingsschaal van de patiënt. Er zijn zeven niveaus die door patiënten worden beoordeeld op basis van hun situatie: aanzienlijke verslechtering, matige verslechtering, lichte verslechtering, geen verandering, lichte verbetering, matige verbetering, significante verbetering van de symptomen (vergeleken met hun toestand vóór de behandeling). De matige en significante verbetering zal worden gedefinieerd als effectieve behandeling, terwijl andere zullen worden gedefinieerd als ineffectieve, afhankelijk van de opties van de patiënt. Het responspercentage wordt apart berekend. Responspercentage= effectief aantal patiënten in elke groep/totaal aantal patiënten in elke groep x 100% |
8 weken behandeling, het gemiddelde responspercentage van verbetering van de globale respons gedurende 8 weken behandeling. Het responspercentage in de eerste 4 weken van de behandeling, 12 en 24 weken follow-up zal ook worden geëvalueerd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door patiënten beoordeelde wereldwijde beoordelingen van behandelingsvoordeel, tevredenheid en bereidheid om door te gaan (The BSW)
Tijdsspanne: Week 4e, 8e in behandeling, 12e en 24e van de follow-up
|
Voor therapeutische voordeelscores wordt de behandeling als gunstig beschouwd als de scores hoger zijn dan (3). De door de patiënt beoordeelde globale beoordeling van het behandelingsvoordeel wordt berekend op basis van de scores van de patiënten in elke groep. Voor tevredenheidsscores voor de behandeling worden scores boven (3) geregistreerd als tevredenheid. De tevredenheidsscores voor de behandeling worden berekend op basis van de scores van de patiënten in elke groep. De scores voor de bereidheid om de behandeling voort te zetten, scores boven (3) worden geregistreerd als de scores voor de bereidheid om de behandeling voort te zetten, de scores worden berekend op basis van de scores van de patiënten in elke groep. |
Week 4e, 8e in behandeling, 12e en 24e van de follow-up
|
|
Het gemiddelde aantal dagelijkse urgentie-mictie, nycturie, urineverlies, de gemiddelde mate van dagelijkse urgentie-mictie
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken behandeling, 12e en 24e week follow-up.
|
de gemiddelde mate van dagelijkse urgentie van mictie wordt vastgelegd in week 0 (basislijn), 2, 4, 6, 8, 20, 32 op basis van het mictiedagboek.
|
4 weken, 8 weken behandeling, 12e en 24e week follow-up.
|
|
Dagelijkse gemiddelde incidentie van urgente mictie (%), dagelijkse gemiddelde incidentie van urineverlies (%)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), 4, 8, 12 en 24 van de follow-up
|
De dagelijkse gemiddelde incidentie van aandrang tot urineren en urineverlies wordt berekend. Urgentie-incontinentie, stress-incontinentie en onbewust urineverlies komen aan bod. Incidentie van aandrang urineren (%): de frequentie van aandrang urineren in een week op basis van driedaags urinedagboek/ drie dagen totale tijd van urineren in ×100% Incidentie van urineverlies (%): de frequentie van urineverlies in per week op basis van driedaags blaasdagboek/ drie dagen totaal aantal keren plassen ×100% |
Week 0 (baseline), 4, 8, 12 en 24 van de follow-up
|
|
Oab-Q
Tijdsspanne: op vrijdag van week 0 (baseline), 4, 8, 12, 24
|
De patiënten wordt gevraagd de vragenlijsten te schrijven die in totaal 33 vragen bevatten.
De mate waarin de patiënten lijden aan een overactieve blaas, waaronder aandrang mictie, pollakisurie, nocturie, aandrangincontinentie, wordt beoordeeld aan de hand van de eerste 8 vragen.
Voor elke vraag worden 1-6 punten gegeven en alle punten worden opgeteld en omgezet in 0-100 punten, wat een hogere ernst met hogere scores suggereert.
Het effect van symptomen op het leven wordt beoordeeld aan de hand van de restvragen die worden onderverdeeld in ziekteproblemen, socialiteit, stemming, slapen.
De punten van elk onderdeel dat 2-5 vragen bevat, worden afzonderlijk toegevoegd als subschaalscores.
Ze worden allemaal opgeteld en geconverteerd naar 0-100 punten, wat de score is voor levenskwaliteit die een betere kwaliteit vertegenwoordigt met hogere punten.
|
op vrijdag van week 0 (baseline), 4, 8, 12, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jia Baohui, Master, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Solifenacinesuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- Z121107001012148
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .