Behandling, parallel tildeling, dobbeltblind (emne, resultatbedømmer), effektivitetsundersøgelse
Effektiviteten, overlegenheden og sikkerheden af EA på OAB: Multicenter Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientregister: Deltagere, der oplever overaktiv blære, vil blive rekrutteret fra ambulante hospitaler og klinik-samfund. diagnosen blev stillet af urologerne. tabellen med tilfældige tal blev genereret af computeren.
Prøvestørrelse: Ifølge det foreløbige eksperiment kombinerede litteraturen. Prøvestørrelsen er baseret på det primære resultat. Det første trin: ensidet test: elektroakupunkturgruppen vs Solifenacin-gruppen er 79,5 % VS 54,8 % (α=0,05, β=0,20, n=51). Det andet trin: tosidet test: elektroakupunkturgruppen vs placebogruppen er 54,5% VS 20,9%,(α=0,05, β=0,20, n=37). For at kombinere første og andet trin skal der 51 cases i hver gruppe. For at give mulighed for et frafald på 10 % er der behov for 57 sager i hver gruppe. Så vi indstiller prøvestørrelsen til 60.
Kvalitetskontrol
- Streng uddannelse af personale, der deltager i forsøget.
- Strenge kontrol af randomiseringsprocessen.
- Specifikke inklusions- og eksklusionskriterier.
- Strenge resultatbedømmere og statistikere.
- Standarden for lægemidler, akupunkturapparater, inspektionsudstyr er konsistente.
- Resultatvurdering, udfyldelse af sagsrapportskemaer og datahåndtering vil være under strengt tilsyn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10053
- Rekruttering
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jia Baohui, Master
- Telefonnummer: 13520090050
- E-mail: myrroossee@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af overaktiv blære.
- Hyppig vandladning. (gennemsnitlig vandladningsfrekvens på ≥8 hulrum om dagen）
- Ingen relevant stofbrug inden for 2 uger og ingen akupunkturbehandling inden for 1 måned før undersøgelsen; ikke i andre kliniske forsøg.
- Selvrapporterede blæresymptomer ≥3 måneder
- I stand til at give informeret samtykke.
- Er i stand til og villig til at følge alle studierelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Hyppig vandladning og urintrang er sekundært til andre sygdomme.
- Klinisk diagnose af simpel stress-urininkontinens.
- Patienter med urinvejsinfektion og vagenal infektion.
- Patienter med implanterbar bækkenstimulator.
- Nuværende brug af el-terapi på bækken/ryg/ben.
- Nuværende brug af clostridium botulinum terapi på vesical eller bækkenmuskler.
- deltagelse i enhver klinisk undersøgelse, der involverer eller påvirker gynækologisk/urin-/nyrefunktion.
- Lider af alvorlig hjerte-/lever-/nyreskade eller kognitiv lidelse/afasi/dysfreni/underernæring eller i dårlig præstationsstatus og ude af stand til at samarbejde.
- Patienter i drægtighed og i diegivningsperiode.
- Patienter med koagulationsforstyrrelser eller tager antikoagulationsmedicin.
- Personer med pacemaker eller metalallergi.
- Patienter, der har fået eletroakupunkturbehandling eller solifenacin inden for 4 uger før undersøgelsen.
- Patienter er bange for nåle.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
Nål på bilateral BL33 akupunkt 50-60 mm med en 60° vinkel.
En følelse af ømhed og udspilning vil kunne mærkes, når der nåles ind i den 3. bageste sakrale foramina(S3).
Nål med 75 mm lang nål.
En elektrisk stimulator sættes på.
SDZ-V elektrisk stimulator (produceret af Suzhou Medical Instrument Co.Ltd).
kontinuerlig bølge (CW), 10Hz.
Stop med at skrue op for den aktuelle intensitet, når patienterne ikke kunne stå.
3 gange om ugen.
En gang hver anden dag.
Behandlingsperioden varer otte uger.
i alt 24 gange.30min/tid.
|
For den dybe nål-akupunktgruppe, nål på bilateral BL33 50-60 mm med en 60° vinkel.
En følelse af ømhed og udspilning vil kunne mærkes, når der nåles ind i den 3. bageste sakrale foramina(S3).
Nål med 75 mm lang nål.
En elektrisk stimulator sættes på.
SDZ-V Hua Tuo Brand elektrisk stimulator (produceret af Suzhou Medical Instrument Co.Ltd).
kontinuerlig bølge (CW), 10Hz.
Stop med at skrue op for den aktuelle intensitet, når patienterne ikke kunne stå.
3 gange om ugen.
En gang hver anden dag Behandlingsperioden varer otte uger.
i alt 24 gange.30min/tid.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
med patienten i liggende stilling.
Den rutinemæssige akupunktsdesinfektion af huden, og derefter klæbes den faste pude på akupunktet.
Den 1,5 tommer stumpe nål trænger gennem den faste pude, hvorefter den når hudens overflade, ensartet løftning, stødende og snurrende alle 3 gange, men ikke gennembore huden.
Tilslut derefter den elektriske akupunktur apparatet med speciel strømforsyning ledning elektrode (særlig strømledning som den midterste ledning klip, ser ud som normalt, at elektroakupunktur instrument display tilsluttet staten, men den faktiske uden elektricitet), i de bilaterale Zhongliao punkter, Hui Yang punkter på nålehåndtaget; behandlingsperioden og den anden manipulation af placebogruppen er den samme som gruppen med deep needling akupunktur.
|
med patienten i liggende stilling.
Den rutinemæssige akupunktsdesinfektion af huden, og derefter klæbes den faste pude på akupunktet.
Den 1,5 tommer stumpe nål trænger gennem den faste pude, hvorefter den når hudens overflade, ensartet løftning, stødende og snurrende alle 3 gange, men ikke gennembore huden.
Tilslut derefter den elektriske akupunktur apparatet med speciel strømforsyning ledning elektrode (særlig strømledning som den midterste ledning klip, ser ud som normalt, at elektroakupunktur instrument display tilsluttet staten, men den faktiske uden elektricitet), i de bilaterale Zhongliao punkter, Hui Yang punkter på nålehåndtaget; behandlingsperioden og den anden manipulation af placebogruppen er den samme som gruppen med deep needling akupunktur.
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin succinat gruppe
Solifenacin succinat-tabletter (fremstillet af Anse Tailai Pharmaceutical (Kina) R & D aktieselskab) 5mg, 1 tabletter hver gang, 1 gange om dagen, oral administration af 30 minutter før måltid, selv i 8 uger.
|
lavet af Anse Tailai Pharmaceutical (Kina) R & D aktieselskab) 5mg / tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig hyppighed af vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: 4, 8 uger i behandling, 12. og 24. uges opfølgning
|
Gennemsnitlig daglig vandladningsfrekvens = Summen af 3-dages vandladningsfrekvens på en uge/3 .
Undersøgeren får frekvensen af miktioner ved hjælp af miktionsdagbog. Den gennemsnitlige daglige miktionshyppighed vil blive beregnet baseret på miktionsdagbogen i uge 0 (baseline), 2, 4, 6, 8, 20, 32.
|
4, 8 uger i behandling, 12. og 24. uges opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsraten for forbedring af symptomer
Tidsramme: 8 uger i behandling, den gennemsnitlige responsrate for forbedring af global respons i løbet af 8 ugers behandling. Responsraten i de første 4 uger i behandling, 12 og 24 ugers opfølgning vil også blive evalueret
|
GRA (Globale svarvurderinger) vil blive brugt til at bedømme: Den overordnede respons vil blive vurderet efter patientens selvvurderingsskala. Der er syv niveauer, som vil blive graderet af patienter baseret på deres situation: signifikant forværring, moderat forringelse, mild forringelse, ingen ændring, mild forbedring, moderat forbedring, signifikant forbedring af symptomer (sammenlignet med deres tilstand før behandling). Den moderate og betydelige forbedring vil blive defineret som effektiv behandling, mens andre vil blive defineret som ineffektive i henhold til patienternes muligheder. Svarprocenten vil blive beregnet særskilt. Responsrate= Effektivt antal patienter i hver gruppe/ Samlet antal patienter i hver gruppe×100 % |
8 uger i behandling, den gennemsnitlige responsrate for forbedring af global respons i løbet af 8 ugers behandling. Responsraten i de første 4 uger i behandling, 12 og 24 ugers opfølgning vil også blive evalueret
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderede globale vurderinger af behandlingsudbytte, tilfredshed og vilje til at fortsætte (BSW)
Tidsramme: Uge 4., 8. i behandling, 12. og 24. i opfølgning
|
For terapeutiske fordelsscore vil behandling blive betragtet som gavnlig, hvis scores er over (3). Den patientvurderede globale vurdering af behandlingsudbytte vil blive beregnet i henhold til scores af patienter i hver gruppe. For behandlingstilfredshedsscore vil score over (3) blive registreret som tilfredshed. Behandlingstilfredshedsscore vil blive beregnet baseret på scores af patienter i hver gruppe. De villige til at fortsætte behandlingsscorerne, scorer over (3) vil blive registreret som villige til at fortsætte behandlingsscorerne, scorerne vil blive beregnet baseret på scorerne for patienter i hver gruppe. |
Uge 4., 8. i behandling, 12. og 24. i opfølgning
|
|
Det gennemsnitlige antal daglige akutte vandladninger, nocturi, lækage af urin, den gennemsnitlige grad af daglig hastevanding
Tidsramme: 4 uger, 8 uger i behandling, 12. og 24. ugers opfølgning.
|
gennemsnitlig grad af daglig hastemistning vil blive registreret i uge 0 (baseline), 2, 4, 6, 8, 20, 32 baseret på vandladningsdagbogen.
|
4 uger, 8 uger i behandling, 12. og 24. ugers opfølgning.
|
|
Daglig gennemsnitlig forekomst af hastevanding (%), daglig gennemsnitlig forekomst af urinlækage (%)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), 4, 8, 12 og 24 af opfølgning
|
Daglig gennemsnitlig forekomst af akut vandladning og lækage af urin vil blive beregnet. Hasteinkontinens, stressinkontinens og ubevidst udsivning af urin vil blive inkluderet. Hyppighed af akut vandladning (%): hyppigheden af akut vandladning i en uge baseret på tre dages urindagbog/ tre dages samlede vandladningstider i × 100 % Forekomst af urinlækage (%): hyppigheden af urinlækage i en uge baseret på tre dages blæredagbog/ tre dages samlede vandladningstider × 100 % |
Uge 0 (baseline), 4, 8, 12 og 24 af opfølgning
|
|
Oab-Q
Tidsramme: fredag i uge 0 (basislinje), 4, 8, 12, 24
|
Patienterne vil blive bedt om at skrive spørgeskemaerne, som har i alt 33 spørgsmål.
Graden af, hvoraf patienterne lider af overaktiv blære, herunder urgency-miktion, pollakiuri, nocturi, urge-inkontinens vil blive vurderet ved de første 8 spørgsmål.
1-6 point vil blive givet for hvert spørgsmål, og alle point vil blive tilføjet og konverteret til 0-100 point, hvilket tyder på højere sværhedsgrad med højere score.
Effekten af symptomer på livet vil blive vurderet af hvilespørgsmålene, som vil blive opdelt i sygdomsproblemer, socialitet, humør, søvn.
Pointene for hver del, som omfatter 2-5 spørgsmål, tilføjes separat som underskala-score.
Alle vil blive tilføjet og konverteret til 0-100 point, hvilket vil være scoren for livskvalitet, der repræsenterer bedre kvalitet med højere point.
|
fredag i uge 0 (basislinje), 4, 8, 12, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jia Baohui, Master, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Solifenacin succinat
Andre undersøgelses-id-numre
- Z121107001012148
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .