Léčba, paralelní přiřazení, dvojitě slepá (předmět, hodnotitel výsledků), studie účinnosti
Efektivita, nadřazenost a bezpečnost EA na OAB: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Registr pacientů: Účastníci trpící hyperaktivním močovým měchýřem se budou rekrutovat z nemocničních ambulantních pacientů az kliniky. diagnózu stanovili urologové. tabulka náhodných čísel byla vygenerována počítačem.
Velikost vzorku: Podle předběžného experimentu kombinovaná literatura. Velikost vzorku je založena na primárním výsledku. První krok: jednostranný test: skupina elektroakupunktury vs. skupina Solifenacin je 79,5 % oproti 54,8 % (α=0,05, β=0,20, n=51). Druhý krok: dvoustranný test: skupina s elektroakupunkturou vs skupina s placebem je 54,5 % oproti 20,9 %, (α=0,05, p = 0,20, n = 37). Ke spojení prvního a druhého kroku je potřeba 51 případů v každé skupině. S přihlédnutím k 10% výpadku je potřeba 57 případů v každé skupině. Nastavili jsme tedy velikost vzorku na 60.
Kontrola kvality
- Přísné školení zaměstnanců účastnících se pokusu.
- Přísná kontrola procesu randomizace.
- Specifická kritéria pro zařazení a vyloučení.
- Přísní hodnotitelé výsledků a statistici.
- Standard léků, akupunkturních přístrojů, inspekčního vybavení je konzistentní.
- Hodnocení výsledků, vyplňování formulářů pro případové zprávy a správa dat bude pod přísným dohledem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 10053
- Nábor
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jia Baohui, Master
- Telefonní číslo: 13520090050
- E-mail: myrroossee@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza hyperaktivního močového měchýře.
- Častá mikce.（průměr frekvence močení ≥ 8 močení za den)
- Žádné relevantní užívání drog během 2 týdnů a žádná léčba akupunkturou během 1 měsíce před studií; ne v jiných klinických studiích.
- Samostatně hlášené příznaky močového měchýře ≥ 3 měsíce
- Schopný dát informovaný souhlas.
- Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Časté močení a nutkání na močení jsou sekundární k jiným onemocněním.
- Klinická diagnostika prosté stresové inkontinence moči.
- Pacienti s infekcí močových cest a vaginální infekcí.
- Pacienti s implantabilním pánevním stimulátorem.
- Současné využití elektroterapie na oblast pánve/záda/nohy.
- Současné použití terapie clostridium botulinum na vesikální nebo pánevní svaly.
- účast na jakémkoli klinickém vyšetření zahrnujícím nebo ovlivňující gynekologické/močové/renální funkce.
- Trpí těžkým srdečním/hepatálním/renálním poškozením nebo kognitivní poruchou/afázií/dysfrenií/podvýživou nebo má špatný výkonnostní stav a není schopen spolupracovat.
- Pacientky v období těhotenství a laktace.
- Pacienti s poruchami srážlivosti nebo užívající antikoagulační léky.
- Lidé s kardiostimulátorem nebo alergií na kovy.
- Pacienti, kteří dostali terapii elektroakupunkturou nebo solifenacinem 4 týdny před studií.
- Pacienti se bojí jehel.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Jehla na bilaterální BL33 akupunkt 50-60mm s úhlem 60°.
Při vpichování do 3. zadního sakrálního otvoru (S3) pocítíte bolestivost a roztažení.
Jehla s jehlou o délce 75 mm.
Je nasazen elektrický stimulátor.
Elektrický stimulátor SDZ-V (vyrobený společností Suzhou Medical Instrument Co.Ltd).
spojitá vlna (CW), 10Hz.
Přestaňte zvyšovat intenzitu proudu, když pacienti nemohou stát.
3x týdně.
Jednou obden.
Doba léčby trvá osm týdnů.
celkem 24krát.30min/čas.
|
Pro skupinu akupunkturních bodů s hlubokou jehlou jehlu na bilaterální BL33 50-60 mm s úhlem 60°.
Při vpichování do 3. zadního sakrálního otvoru (S3) pocítíte bolestivost a roztažení.
Jehla s jehlou o délce 75 mm.
Je nasazen elektrický stimulátor.
Elektrický stimulátor značky SDZ-V Hua Tuo (vyrobený společností Suzhou Medical Instrument Co.Ltd).
spojitá vlna (CW), 10Hz.
Přestaňte zvyšovat intenzitu proudu, když pacienti nemohou stát.
3x týdně.
Jednou za druhý den Doba léčby trvá osm týdnů.
celkem 24krát.30min/čas.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
s pacientem v poloze na břiše.
Akupoint rutinně dezinfikuje kůži a poté se na akupunkturu nalepí fixní podložka.
1,5palcová jehla s tupým hrotem propíchne pevnou podložku, poté se dostane na povrch kůže, rovnoměrné zvednutí a otočení třikrát, ale nepropíchne kůži.
Poté připojte elektrický akupunkturní přístroj se speciální napájecí drátovou elektrodou (speciální napájecí vedení jako přestřižení prostředního drátu, vypadá jako normální; ten displej elektroakupunkturního přístroje připojený ke stavu, ale ve skutečnosti bez elektřiny), v bilaterálních bodech Zhongliao, Hui Yang body na rukojeti jehly; doba léčby a další manipulace u skupiny s placebem jsou stejné jako u skupiny s hlubokou jehlou akupunktury.
|
s pacientem v poloze na břiše.
Akupoint rutinně dezinfikuje kůži a poté se na akupunkturu nalepí fixní podložka.
1,5palcová jehla s tupým hrotem propíchne pevnou podložku, poté se dostane na povrch kůže, rovnoměrné zvednutí a otočení třikrát, ale nepropíchne kůži.
Poté připojte elektrický akupunkturní přístroj se speciální napájecí drátovou elektrodou (speciální napájecí vedení jako přestřižení prostředního drátu, vypadá jako normální; ten displej elektroakupunkturního přístroje připojený ke stavu, ale ve skutečnosti bez elektřiny), v bilaterálních bodech Zhongliao, Hui Yang body na rukojeti jehly; doba léčby a další manipulace u skupiny s placebem jsou stejné jako u skupiny s hlubokou jehlou akupunktury.
|
|
Aktivní komparátor: Solifenacin sukcinátová skupina
Solifenacin sukcinátové tablety (vyrobené společností Anse Tailai Pharmaceutical (Čína) R & D Limited Company) 5 mg, 1 tableta pokaždé, 1krát denně, perorální podávání 30 minut před jídlem, dokonce po dobu 8 týdnů.
|
vyrobeno společností Anse Tailai Pharmaceutical (Čína) R & D Limited Company) 5 mg / tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné frekvence močení za 24 hodin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4, 8 týdnů v léčbě, 12. a 24. týden sledování
|
Průměrná denní frekvence močení = součet 3denní frekvence močení za týden/3 .
Frekvenci mikcí zjišťuje vyšetřovatel z mikčního deníku. Průměrná denní frekvence mikcí bude vypočítána na základě mikčního deníku v týdnu 0 (výchozí stav), 2, 4, 6, 8, 20, 32.
|
4, 8 týdnů v léčbě, 12. a 24. týden sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na zlepšení symptomů
Časové okno: 8 týdnů v léčbě, Průměrná míra zlepšení celkové odpovědi během 8 týdnů léčby. Bude také hodnocena míra odpovědi v prvních 4 týdnech léčby, 12 a 24 týdnech sledování
|
GRA (Globální hodnocení odezvy) se použije k hodnocení: Celková odpověď bude posouzena pomocí škály sebehodnocení pacienta. Existuje sedm úrovní, které budou pacienti hodnotit na základě jejich situace: významné zhoršení, střední zhoršení, mírné zhoršení, žádná změna, mírné zlepšení, střední zlepšení, významné zlepšení symptomů (ve srovnání s jejich stavem před léčbou). Mírné a významné zlepšení bude definováno jako účinná léčba, zatímco ostatní budou definována jako neúčinná podle možností pacientů. Míra odezvy bude vypočítána samostatně. Míra odezvy = efektivní počet pacientů v každé skupině / celkový počet pacientů v každé skupině × 100 % |
8 týdnů v léčbě, Průměrná míra zlepšení celkové odpovědi během 8 týdnů léčby. Bude také hodnocena míra odpovědi v prvních 4 týdnech léčby, 12 a 24 týdnech sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienty hodnocené globální hodnocení přínosu léčby, spokojenosti a ochoty pokračovat (BSW)
Časové okno: 4., 8. týden v léčbě, 12. a 24. týden sledování
|
Pro skóre terapeutického přínosu bude léčba považována za přínosnou, pokud je skóre vyšší (3). Globální hodnocení léčebného přínosu hodnocené pacientem bude vypočítáno podle skóre pacientů v každé skupině. U skóre spokojenosti s léčbou budou skóre nad (3) zaznamenána jako spokojenost. Skóre spokojenosti s léčbou se vypočítá na základě skóre pacientů v každé skupině. Skóre ochoty pokračovat v léčbě, skóre nad (3), budou zaznamenána jako ochotná pokračovat ve skóre léčby, skóre se vypočítá na základě skóre pacientů v každé skupině. |
4., 8. týden v léčbě, 12. a 24. týden sledování
|
|
Průměrný počet denních urgentních mikcí, nykturie, únik moči, průměrný stupeň denního urgentního močení
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů v léčbě, 12. a 24. týden sledování.
|
střední stupeň denní urgence močení bude zachycen v týdnu 0 (výchozí stav), 2, 4, 6, 8, 20, 32 na základě mikčního deníku.
|
4 týdny, 8 týdnů v léčbě, 12. a 24. týden sledování.
|
|
Denní průměrný výskyt urgentního močení (%), denní průměrný výskyt úniku moči (%)
Časové okno: Týden 0 (základní), 4., 8., 12. a 24. týden sledování
|
Vypočte se denní průměrný výskyt urgentního močení a úniku moči. Bude zahrnuta urgentní inkontinence, stresová inkontinence a nevědomý únik moči. Výskyt urgentní mikce (%): frekvence urgentní mikce za týden na základě třídenního deníku moči/celkové třídenní doby močení v × 100 % Výskyt úniku moči (%): frekvence úniku moči v týden na základě třídenního deníku močového měchýře / celkové doby močení za tři dny × 100 % |
Týden 0 (základní), 4., 8., 12. a 24. týden sledování
|
|
Oab-Q
Časové okno: v pátek v týdnu 0 (základní), 4, 8, 12, 24
|
Pacienti budou požádáni, aby napsali dotazníky, které mají celkem 33 otázek.
Míra, do jaké pacienti trpí hyperaktivním močovým měchýřem včetně urgentní mikce, polakisurie, nykturie, urgentní inkontinence, bude hodnocena pomocí prvních 8 otázek.
Za každou otázku bude uděleno 1-6 bodů a všechny body budou přidány a převedeny na 0-100 bodů, což naznačuje vyšší závažnost s vyšším skóre.
Vliv symptomů na život bude posouzen pomocí zbývajících otázek, které budou rozděleny na problémy s nemocí, společenskost, náladu, spánek.
Body z každé části, která obsahuje 2-5 otázek, budou přičteny samostatně jako skóre subškály.
Všechny budou sečteny a převedeny na 0-100 bodů, což bude skóre kvality života představující lepší kvalitu s vyššími body.
|
v pátek v týdnu 0 (základní), 4, 8, 12, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jia Baohui, Master, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- Z121107001012148
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .