治疗、平行分配、双盲（受试者、结果评估员）、功效研究
电针对 OAB 的有效性、优越性和安全性：多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
患者登记：患有膀胱过度活动症的参与者将从医院门诊和诊所社区招募。 诊断是由泌尿科医生做出的。 随机数表是由计算机生成的。
样本量：根据前期实验结合文献。 样本量基于主要结果。 第一步：单尾检验：电针组vs索利那新组79.5% VS 54.8%（α=0.05，β=0.20，n=51）。 第二步：双尾检验：电针组vs安慰剂组为54.5% VS 20.9%,(α=0.05, β=0.20，n=37）。 为了结合第一步和第二步，每组需要 51 个案例。 考虑到 10% 的辍学率，每组需要 57 个案例。 所以我们将样本量设置为 60。
质量控制
- 对参与试验的人员进行严格培训。
- 严格控制随机化过程。
- 具体的纳入和排除标准。
- 严格的结果评估员和统计员。
- 药品、针灸器械、检验设备的标准是一致的。
- 结果评估、病例报告表的填写和数据管理将受到严格监督。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、10053
- 招聘中
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
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接触：
- Jia Baohui, Master
- 电话号码：13520090050
- 邮箱：myrroossee@aliyun.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 膀胱过度活动症的临床诊断。
- 尿频。（平均 每天尿频≥8次）
- 研究前2周内未使用相关药物，研究前1个月内未接受过针灸治疗；不在其他临床试验中。
- 自我报告的膀胱症状≥3 个月
- 能够给予知情同意。
- 有能力并愿意遵守所有与研究相关的程序
排除标准：
- 尿频、尿急是继发于其他疾病。
- 单纯性压力性尿失禁的临床诊断。
- 尿路感染和阴道感染患者。
- 植入式骨盆刺激器的患者。
- 目前在骨盆区域/背部/腿部使用电疗。
- 当前使用肉毒杆菌治疗膀胱或骨盆肌肉。
- 参与任何涉及或影响妇科/泌尿/肾功能的临床研究。
- 患有严重的心/肝/肾损伤或认知障碍/失语/精神障碍/营养不良，或工作状态不佳，无法配合。
- 妊娠期和哺乳期患者。
- 凝血功能障碍或服用抗凝药物的患者。
- 有心脏起搏器或对金属过敏的人。
- 研究前4周内接受过电针治疗或索非那新的患者。
- 病人害怕针头。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针组
双侧 BL33 穴位 50-60mm，呈 60°角。
刺入第3骶后孔(S3)时有酸胀感。
针头用75mm长的针头。
放上电刺激器。
SDZ-V电刺激仪（苏州医疗器械有限公司生产）。
连续波 (CW)，10Hz。
当患者无法站立时，停止调高电流强度。
一周3次。
每隔一天一次。
治疗期持续八周。
共24次，30分钟/次。
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深刺穴组，针在双侧BL33 50-60mm，呈60°角。
刺入第3骶后孔(S3)时有酸胀感。
针头用75mm长的针头。
放上电刺激器。
SDZ-V华佗牌电刺激器（苏州医疗器械有限公司生产）。
连续波 (CW)，10Hz。
当患者无法站立时，停止调高电流强度。
一周3次。
每隔一天一次 治疗期持续八周。
共24次，30分钟/次。
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安慰剂比较：安慰剂组
患者处于俯卧位。
穴位皮肤常规消毒，然后将固定垫贴在穴位上。
1.5寸钝尖针刺穿固定垫，直达皮肤表面，均匀提刺捻转3次，但不刺入皮肤。
然后用专用电源线电极连接电针仪（专用电源线中间断线，看似正常；电针仪显示接通状态，实际无电），在双侧中寮穴、回阳穴针柄上的点；安慰剂组疗程及其他手法同深刺组。
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患者处于俯卧位。
穴位皮肤常规消毒，然后将固定垫贴在穴位上。
1.5寸钝尖针刺穿固定垫，直达皮肤表面，均匀提刺捻转3次，但不刺入皮肤。
然后用专用电源线电极连接电针仪（专用电源线中间断线，看似正常；电针仪显示接通状态，实际无电），在双侧中寮穴、回阳穴针柄上的点；安慰剂组疗程及其他手法同深刺组。
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有源比较器：琥珀酸索利那新组
琥珀酸索利那新片（安塞泰来药业（中国）研发有限公司生产）5mg，每次1片，1次/日，饭前30分钟口服，连服8周。
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安塞泰来药业（中国）研发有限公司生产）5mg/片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每 24 小时平均排尿频率相对于基线的变化
大体时间：治疗第4、8周，随访第12、24周
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平均每日排尿频率=一周内3天排尿频率之和/3。
研究者通过排尿日记获得排尿频率。将根据第 0 周（基线）、2、4、6、8、20、32 的排尿日记计算平均每日排尿频率。
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治疗第4、8周，随访第12、24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状改善反应率
大体时间：治疗 8 周，治疗 8 周期间整体反应改善的平均反应率。还将评估治疗前 4 周、12 周和 24 周随访的反应率
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GRA（Global response assessments）将用于评分： 总体反应将通过患者自评量表进行评估。 患者根据自己的情况分为七个等级：显着恶化、中度恶化、轻度恶化、无变化、轻度好转、中度好转、症状明显好转（与治疗前相比）。 根据患者的选择，将中度和显着改善定义为有效治疗，而将其他定义为无效治疗。 回复率将单独计算。 有效率=每组有效患者数/每组患者总数×100% |
治疗 8 周，治疗 8 周期间整体反应改善的平均反应率。还将评估治疗前 4 周、12 周和 24 周随访的反应率
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗获益、满意度和继续意愿的患者自评全球评估 (The BSW)
大体时间：治疗第 4、8 周，随访第 12 和 24 周
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对于治疗获益评分，如果评分高于（3），则治疗将被视为有益。 将根据每组患者的评分计算治疗获益的患者评分全局评估。 对于治疗满意度评分，以上（3）项的评分将被记录为满意度。 将根据每组患者的评分计算治疗满意度评分。 愿意继续治疗评分，以上(3)分计为愿意继续治疗评分，根据各组患者评分计算评分。 |
治疗第 4、8 周，随访第 12 和 24 周
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日均尿急次数、夜尿、漏尿、日均尿急程度
大体时间：治疗第 4 周、治疗第 8 周、随访第 12 周和第 24 周。
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根据排尿日记，将在第 0 周（基线）、第 2、4、6、8、20、32 周获取平均每日尿急程度。
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治疗第 4 周、治疗第 8 周、随访第 12 周和第 24 周。
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日均尿急发生率（%）、日均漏尿发生率（%）
大体时间：随访第 0 周（基线）、第 4、8、12 和 24 周
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将计算尿急和漏尿的每日平均发生率。 包括急迫性尿失禁、压力性尿失禁和无意识漏尿。 尿急发生率（%）：以三天排尿日记计算的一周内尿急发生频率/三天总排尿次数×100% 漏尿发生率（%）：一周内排尿次数基于三天膀胱日记的一周/三天总排尿次数×100% |
随访第 0 周（基线）、第 4、8、12 和 24 周
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OAB-Q
大体时间：在第 0 周（基线）、4、8、12、24 的星期五
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患者将被要求填写总共有 33 个问题的问卷。
通过前8个问题评估患者膀胱过度活动症的程度，包括尿急、尿频、夜尿、急迫性尿失禁。
每个问题将给出1-6分，所有分数将相加并转换为0-100分，分数越高表明严重程度越高。
症状对生活的影响将通过其余问题进行评估，这些问题将分为疾病问题、社交、情绪、睡眠。
每个部分包括 2-5 个问题的分数将作为子量表分数单独添加。
将它们全部相加并转换为0-100分，这将是生活质量的分数，代表更高的质量更好。
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在第 0 周（基线）、4、8、12、24 的星期五
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jia Baohui, Master、Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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