Лечение, параллельное назначение, двойное слепое исследование (субъект, оценка результатов), исследование эффективности
Эффективность, превосходство и безопасность EA в OAB: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Реестр пациентов: участники с гиперактивным мочевым пузырем будут набраны из амбулаторных больных больниц и клиник. диагноз поставили урологи. таблица случайных чисел была сгенерирована компьютером.
Размер выборки: По данным предварительного эксперимента объединены литературные данные. Размер выборки зависит от основного результата. Первый этап: односторонний тест: группа электроакупунктуры по сравнению с группой солифенацина составляет 79,5% против 54,8% (α = 0,05, β = 0,20, n = 51). Второй этап: двусторонний тест: группа электроакупунктуры по сравнению с группой плацебо составляет 54,5% против 20,9%, (α = 0,05, β=0,20, n=37). Для объединения первого и второго шага необходимо по 51 кейсу в каждой группе. С учетом отсева 10% необходимо 57 случаев в каждой группе. Таким образом, мы устанавливаем размер выборки равным 60.
Контроль качества
- Строгая подготовка персонала, участвующего в испытании.
- Строгий контроль процесса рандомизации.
- Конкретные критерии включения и исключения.
- Строгие оценщики результатов и статистики.
- Стандарт препаратов, акупунктурных аппаратов, досмотрового оборудования соответствует.
- Оценка результатов, заполнение форм отчетов о случаях и управление данными будут находиться под строгим контролем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 10053
- Рекрутинг
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Jia Baohui, Master
- Номер телефона: 13520090050
- Электронная почта: myrroossee@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз гиперактивного мочевого пузыря.
- Частое мочеиспускание (в среднем частота мочеиспускания ≥8 мочеиспусканий в день)
- Отсутствие соответствующего употребления наркотиков в течение 2 недель и лечения иглоукалыванием в течение 1 месяца до исследования; не в других клинических испытаниях.
- Самооценка симптомов мочевого пузыря ≥3 месяцев
- Способен дать информированное согласие.
- Способен и готов следовать всем процедурам, связанным с обучением
Критерий исключения:
- Частое мочеиспускание и неотложные позывы к мочеиспусканию являются вторичными по отношению к другим заболеваниям.
- Клиническая диагностика простого стрессового недержания мочи.
- Пациенты с инфекцией мочевыводящих путей и вагенитальной инфекцией.
- Пациенты с имплантируемым тазовым стимулятором.
- Текущее использование электротерапии в области таза/спины/ног.
- Текущее использование ботулинической терапии клостридиями на пузырных или тазовых мышцах.
- участие в любом клиническом исследовании, включающем или влияющем на гинекологическую/мочевую/почечную функцию.
- Страдает от тяжелой сердечной/печеночной/почечной травмы или когнитивного расстройства/афазии/дисфрении/недоедания, или в плохом состоянии и не в состоянии сотрудничать.
- Пациентки в период гестации и в период лактации.
- Пациенты с нарушениями свертывания крови или принимающие антикоагулянты.
- Люди с кардиостимулятором или аллергией на металлы.
- Пациенты, получавшие электроакупунктурную терапию или солифенацин за 4 недели до исследования.
- Больные боятся игл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
Игла на двусторонней акупунктурной точке BL33 50-60 мм с углом 60°.
Ощущение болезненности и растяжения будет ощущаться при введении иглы в 3-е заднее крестцовое отверстие (S3).
Игла с длиной иглы 75 мм.
Ставят электростимулятор.
Электростимулятор СДЗ-В (производство Suzhou Medical Instrument Co.Ltd).
непрерывная волна (CW), 10 Гц.
Прекратите увеличивать силу тока, когда пациенты не могут стоять.
3 раза в неделю.
Раз через день.
Период лечения длится восемь недель.
всего 24 раза.30мин/время.
|
Для группы глубоких игл акупунктурных точек используйте двустороннюю иглу BL33 50–60 мм с углом 60°.
Ощущение болезненности и растяжения будет ощущаться при введении иглы в 3-е заднее крестцовое отверстие (S3).
Игла с длиной иглы 75 мм.
Ставят электростимулятор.
Электростимулятор марки SDZ-V Hua Tuo (производство Suzhou Medical Instrument Co.Ltd).
непрерывная волна (CW), 10 Гц.
Прекратите увеличивать силу тока, когда пациенты не могут стоять.
3 раза в неделю.
Один раз через день. Период лечения длится восемь недель.
всего 24 раза.30мин/время.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
с пациентом в положении лежа.
Обычная дезинфекция кожи акупунктурными точками, а затем на акупунктурную точку приклеивается фиксированная подушечка.
1,5-дюймовая игла с тупым концом протыкает фиксированную подушечку, затем достигает поверхности кожи, равномерно поднимаясь и вращаясь все 3 раза, но не прокалывая кожу.
Затем подключите электроакупунктурный аппарат к специальному проводному электроду питания (специальная линия электропередач, поскольку средний провод перерезан, выглядит как обычно; этот электроакупунктурный прибор подключен к штату, но фактически без электричества), в двусторонних точках Чжунляо, Хуэй Ян. точки на ручке иглы; период лечения и другие манипуляции в группе плацебо такие же, как и в группе глубокого иглоукалывания.
|
с пациентом в положении лежа.
Обычная дезинфекция кожи акупунктурными точками, а затем на акупунктурную точку приклеивается фиксированная подушечка.
1,5-дюймовая игла с тупым концом протыкает фиксированную подушечку, затем достигает поверхности кожи, равномерно поднимаясь и вращаясь все 3 раза, но не прокалывая кожу.
Затем подключите электроакупунктурный аппарат к специальному проводному электроду питания (специальная линия электропередач, поскольку средний провод перерезан, выглядит как обычно; этот электроакупунктурный прибор подключен к штату, но фактически без электричества), в двусторонних точках Чжунляо, Хуэй Ян. точки на ручке иглы; период лечения и другие манипуляции в группе плацебо такие же, как и в группе глубокого иглоукалывания.
|
|
Активный компаратор: Группа солифенацина сукцината
Таблетки солифенацина сукцината (производство компании Anse Tailai Pharmaceutical (China) R&D limited) 5 мг, по 1 таблетке каждый раз, 1 раз/сут, перорально за 30 мин до еды, даже в течение 8 недель.
|
производства компании Anse Tailai Pharmaceutical (Китай) R&D limited) 5 мг/таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней частоты мочеиспускания за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 8 недель лечения, 12-я и 24-я недели наблюдения
|
Средняя дневная частота мочеиспускания = Сумма 3-дневной частоты мочеиспускания в неделю/3.
Исследователь получает частоту мочеиспускания по дневнику мочеиспускания. Средняя дневная частота мочеиспускания будет рассчитываться на основе дневника мочеиспускания на неделе 0 (исходный уровень), 2, 4, 6, 8, 20, 32.
|
4, 8 недель лечения, 12-я и 24-я недели наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реакции на улучшение симптомов
Временное ограничение: 8 недель лечения. Средняя скорость улучшения общего ответа в течение 8 недель лечения. Также будет оцениваться частота ответа в первые 4 недели лечения, 12 и 24 недели последующего наблюдения.
|
GRA（Оценка глобального реагирования）будет использоваться для оценки: Общий ответ будет оцениваться по шкале самооценки пациента. Существует семь уровней, которые пациенты оценивают в зависимости от своего состояния: значительное ухудшение, умеренное ухудшение, легкое ухудшение, отсутствие изменений, легкое улучшение, умеренное улучшение, значительное улучшение симптомов (по сравнению с их состоянием до лечения). Умеренное и значительное улучшение будет определяться как эффективное лечение, в то время как другие будут определяться как неэффективные в зависимости от выбора пациентов. Скорость ответа будет рассчитываться отдельно. Частота ответов = Эффективное количество пациентов в каждой группе / Общее количество пациентов в каждой группе × 100% |
8 недель лечения. Средняя скорость улучшения общего ответа в течение 8 недель лечения. Также будет оцениваться частота ответа в первые 4 недели лечения, 12 и 24 недели последующего наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациентами глобальной оценки пользы, удовлетворенности и готовности продолжать лечение (BSW)
Временное ограничение: 4-я, 8-я неделя лечения, 12-я и 24-я неделя наблюдения
|
Что касается оценки терапевтического эффекта, то лечение будет считаться полезным, если оценка выше (3). Глобальная оценка пользы от лечения, оцениваемая пациентами, будет рассчитываться в соответствии с баллами пациентов в каждой группе. Для оценок удовлетворенности лечением баллы выше (3) будут регистрироваться как удовлетворенность. Оценки удовлетворенности лечением будут рассчитываться на основе оценок пациентов в каждой группе. Желающие продолжить лечение, баллы выше (3) будут зарегистрированы как желающие продолжить лечение, баллы будут рассчитываться на основе баллов пациентов в каждой группе. |
4-я, 8-я неделя лечения, 12-я и 24-я неделя наблюдения
|
|
Среднее количество суточных ургентных мочеиспусканий, никтурия, подтекание мочи, средняя степень суточных ургентных мочеиспусканий
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель лечения, 12-я и 24-я недели наблюдения.
|
средняя степень ежедневных императивных позывов к мочеиспусканию будет зафиксирована на неделе 0 (исходный уровень), 2, 4, 6, 8, 20, 32 на основе дневника мочеиспускания.
|
4 недели, 8 недель лечения, 12-я и 24-я недели наблюдения.
|
|
Среднесуточная частота императивного мочеиспускания (%), среднесуточная частота подтекания мочи (%)
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), 4, 8, 12 и 24 наблюдения.
|
Будет рассчитана среднесуточная частота императивного мочеиспускания и подтекания мочи. Будут включены ургентное недержание мочи, недержание мочи при напряжении и бессознательное подтекание мочи. Частота императивных позывов к мочеиспусканию (%): частота позывов к мочеиспусканию в течение недели на основе трехдневного дневника мочи/общее время мочеиспускания за три дня в ×100% Частота подтекания мочи (%): частота подтекания мочи в в неделю на основе трехдневного дневника мочеиспускания/общего времени мочеиспускания за три дня × 100% |
Неделя 0 (исходный уровень), 4, 8, 12 и 24 наблюдения.
|
|
Oab-Q
Временное ограничение: в пятницу недели 0 (базовый уровень), 4, 8, 12, 24
|
Пациентам будет предложено написать анкеты, которые содержат в общей сложности 33 вопроса.
По первым 8 вопросам будет оцениваться степень, в которой пациенты страдают гиперактивным мочевым пузырем, включая императивное мочеиспускание, поллакиурию, никтурию, императивное недержание мочи.
За каждый вопрос будет даваться от 1 до 6 баллов, и все баллы будут добавлены и преобразованы в баллы от 0 до 100, что предполагает более высокую серьезность с более высокими баллами.
Влияние симптомов на жизнь будет оцениваться по остальным вопросам, которые будут разделены на проблемы с болезнью, социальность, настроение, сон.
Баллы за каждую часть, включающую 2-5 вопросов, будут добавляться отдельно как баллы по подшкалам.
Все они будут добавлены и преобразованы в баллы от 0 до 100, которые будут оценкой качества жизни, представляющей лучшее качество с более высокими баллами.
|
в пятницу недели 0 (базовый уровень), 4, 8, 12, 24
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jia Baohui, Master, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- Z121107001012148
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .