低リスク骨髄異形成症候群の治療におけるセルトラリン (SS1)

包含基準:

• -IPSS-Rによって定義された非常に低または低リスクのMDSの診断 骨髄吸引物および生検によって確認される（芽球数は<20％でなければならない）
• ヘモグロビン < 11 g/dL、または輸血依存。
• 血小板数
• 絶対好中球数 (ANC) < 1000/mm3
• 12か月以上の平均余命
• ECOGパフォーマンスステータス0～3
• 18歳以上
• -研究中および研究治療を中止してから28日間、医学的に許容される避妊方法を使用する意思がある
• すべての被験者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません
• 男性と女性の両方、すべての人種と民族グループのメンバー

除外基準:

• 5-AC（アザシチジン）またはデシタビンへの以前の暴露
• -6週間以内のセルトラリンなどの抗うつ薬の使用、または登録前3か月以内のパロキセチン、フルオキセチン、またはシタロプラムの使用
• -SSRIによる積極的な治療を必要とする抑うつ障害、躁病エピソード、および/または不安の活動的な症例（過去12か月以内）。 精神科以外の適応症で SSRI による治療を受けている患者は許可されており、適切なウォッシュアウトを受ける必要があります。
• -治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く、以前または同時の悪性腫瘍、治療された in situ 子宮頸癌、治療された 1つの乳房の in situ 小葉または乳管癌、または患者が少なくとも5年間無病であったその他の癌年
• -化学免疫療法を積極的に受けている
• 活動性感染の証拠
• -登録から6か月以内のステロイドまたはシクロスポリン、タクロリムス、抗胸腺細胞グロブリン（ATG）などの免疫抑制療法による治療
• -登録から8週間以内の血小板輸血。
• -登録から14日以内の血小板数が20,000 / mm3未満。
• -エリスロポエチン刺激剤（ESA）、顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）、登録から8週間以内のトロンボポエチン刺激因子などの成長因子による積極的な治療
• -登録から4週間以内の治験薬による治療
• -関節リウマチ、全身性狼瘡およびサルコイドーシスを含む自己免疫疾患の病歴
• -セルトラリンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -脾腫の既知の病歴
• 妊娠中または授乳中の女性は、セルトラリンが催奇形性または流産効果の可能性があるクラス C の薬剤であるため、この研究から除外されます。 セルトラリンによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。
• HIV: 免疫性血小板減少性紫斑病、HIV 関連の好中球減少症、抗レトロウイルス療法の併用のリスクが高いため、セルトラリンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、既知の HIV 患者は除外されます。
• 治験責任医師の意見では、被験者が参加した場合に被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある状態または病気。