Sertralina w leczeniu zespołu mielodysplastycznego niskiego ryzyka (SS1)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie MDS bardzo niskiego lub niskiego ryzyka określone przez IPSS-R potwierdzone przez aspirat szpiku kostnego i biopsję (liczba blastów musi być < 20%)
• Hemoglobina < 11 g/dl lub zależność od transfuzji.
• Liczba płytek krwi
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000/mm3
• Oczekiwana długość życia 12 miesięcy lub dłużej
• Stan wydajności ECOG 0 - 3
• Wiek ≥ 18 lat
• Chęć stosowania medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania
• Wszyscy uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
• Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, przedstawiciele wszystkich ras i grup etnicznych

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza ekspozycja na 5-AC (azacytydyna) lub decytabinę
• Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, takich jak sertralina w ciągu 6 tygodni LUB stosowanie paroksetyny, fluoksetyny lub citalopramu w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
• Aktywne przypadki (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zaburzeń depresyjnych, epizodów manii i/lub lęku wymagające aktywnego leczenia SSRI. Pacjenci leczeni SSRI ze wskazań innych niż psychiatryczne są dopuszczeni i powinni przejść odpowiednie wypłukiwanie.
• Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, leczonego raka szyjki macicy in situ, leczonego raka zrazikowego lub przewodowego in situ jednej piersi lub jakiegokolwiek innego nowotworu, w przypadku którego pacjentka nie chorowała przez co najmniej 5 lat lata
• Aktywnie przyjmujący chemio-immunoterapię
• Dowody aktywnej infekcji
• Leczenie sterydami lub leczenie immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, globulina antytymocytarna (ATG) w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
• Transfuzja płytek krwi w ciągu 8 tygodni od rejestracji.
• Liczba płytek krwi < 20 000/mm3 w ciągu 14 dni od rejestracji.
• Aktywne leczenie czynnikami wzrostu, takimi jak czynnik stymulujący erytropoetynę (ESA), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF), czynnik stymulujący trombopoetynę w ciągu 8 tygodni od rejestracji
• Leczenie środkiem eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni od rejestracji
• Historia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia układowego i sarkoidozy
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sertraliny
• Znana historia splenomegalii
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ sertralina jest środkiem klasy C o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Karmienie piersią należy przerwać, ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki sertraliną.
• HIV: Biorąc pod uwagę wysokie ryzyko immunologicznej plamicy małopłytkowej, neutropenii związanej z HIV i skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV są wykluczeni ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z sertraliną.
• Dowolny stan lub choroba, które w opinii Badacza naraziłyby osobę badaną na niedopuszczalne ryzyko, gdyby miała ona wziąć w niej udział.