Sertralina nel trattamento della sindrome mielodisplastica a basso rischio (SS1)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di sindrome mielodisplastica a rischio molto basso o basso definita dall'IPSS-R confermata da un aspirato di midollo osseo e da una biopsia (la conta dei blasti deve essere < 20%)
• Emoglobina < 11 g/dL o dipendenza da trasfusioni.
• Conta piastrinica
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/mm3
• Aspettativa di vita di 12 mesi o superiore
• ECOG Performance status di 0 - 3
• Età ≥ 18 anni
• - Disponibilità a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico durante lo studio e per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
• Tutti i soggetti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
• Sia uomini che donne e membri di tutte le razze ed etnie

Criteri di esclusione:

• Precedente esposizione a 5-AC (azacitidina) o decitabina
• Uso di antidepressivi come la sertralina entro 6 settimane O uso di paroxetina, fluoxetina o citalopram entro 3 mesi prima della registrazione
• Casi attivi (negli ultimi 12 mesi) di disturbo depressivo, episodi maniacali e/o ansia che richiedono un trattamento attivo con un SSRI. I pazienti in trattamento con un SSRI per indicazione non psichiatrica sono ammessi e devono sottoporsi al lavaggio appropriato.
• Tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato, del carcinoma cervicale trattato in situ, del carcinoma lobulare o duttale trattato in situ in una mammella o di qualsiasi altro tumore per il quale la paziente è libera da malattia da almeno 5 anni
• Ricevere attivamente chemio-immunoterapia
• Evidenza di infezione attiva
• Trattamento con steroidi o terapia immunosoppressiva come ciclosporina, tacrolimus, globulina antitimocitaria (ATG) entro 6 mesi dalla registrazione
• Trasfusione di piastrine entro 8 settimane dalla registrazione.
• Conta piastrinica < 20.000/mm3 entro 14 giorni dalla registrazione.
• Trattamento attivo con fattori di crescita come l'agente stimolante l'eritropoietina (ESA), il fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF), il fattore stimolante la trombopoietina entro 8 settimane dalla registrazione
• Trattamento con un agente sperimentale entro 4 settimane dalla registrazione
• Storia di malattie autoimmuni tra cui artrite reumatoide, lupus sistemico e sarcoidosi
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla sertralina
• Storia nota di splenomegalia
• Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio perché la sertralina è un agente di classe C con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con sertralina, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
• HIV: Dato l'elevato rischio di porpora trombocitopenica immunitaria, neutropenia associata all'HIV e terapia antiretrovirale di combinazione, i pazienti con HIV noto sono esclusi a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con la sertralina.
• Qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare.