Sertralina en el tratamiento del síndrome mielodisplásico de bajo riesgo (SS1)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de MDS de riesgo muy bajo o bajo definido por IPSS-R confirmado por un aspirado y biopsia de médula ósea (el recuento de blastos debe ser < 20 %)
• Hemoglobina < 11 g/dL, o dependencia transfusional.
• Recuento de plaquetas
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/mm3
• Esperanza de vida de 12 meses o más
• ECOG Estado de rendimiento de 0 - 3
• Edad ≥ 18 años
• Disposición a utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.
• Todos los sujetos deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
• Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos.

Criterio de exclusión:

• Exposición previa a 5-AC (azacitidina) o decitabina
• Uso de antidepresivos como sertralina dentro de las 6 semanas O uso de paroxetina, fluoxetina o citalopram dentro de los 3 meses anteriores al registro
• Casos activos (en los últimos 12 meses) de trastorno depresivo, episodios maníacos y/o ansiedad que requieran tratamiento activo con un ISRS. Los pacientes que reciben tratamiento con un ISRS por indicación no psiquiátrica están permitidos y deben someterse al lavado adecuado.
• Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado, cáncer de cuello uterino in situ tratado, carcinoma lobulillar o ductal in situ tratado en una mama o cualquier otro cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos 5 años
• Recibiendo activamente quimioinmunoterapia
• Evidencia de infección activa
• Tratamiento con esteroides o terapia inmunosupresora como ciclosporina, tacrolimus, globulina antitimocito (ATG) dentro de los 6 meses posteriores al registro
• Transfusión de plaquetas dentro de las 8 semanas posteriores al registro.
• Recuento de plaquetas < 20.000/mm3 dentro de los 14 días posteriores al registro.
• Tratamiento activo con factores de crecimiento como agente estimulante de eritropoyetina (ESA), factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF), factor estimulante de trombopoyetina dentro de las 8 semanas posteriores al registro
• Tratamiento con un agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al registro
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes que incluyen artritis reumatoide, lupus sistémico y sarcoidosis
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la sertralina
• Historia conocida de esplenomegalia
• Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio porque la sertralina es un agente de clase C con potencial para efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con sertralina, se debe interrumpir la lactancia.
• VIH: dado el alto riesgo de púrpura trombocitopénica inmunitaria, neutropenia asociada al VIH y tratamiento antirretroviral combinado, los pacientes con VIH conocido quedan excluidos debido a la posibilidad de interacciones farmacocinéticas con sertralina.
• Cualquier condición o enfermedad que, en opinión del Investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara.