Сертралин в лечении миелодиспластического синдрома низкого риска (SS1)

Критерии включения:

• Диагноз МДС очень низкого или низкого риска, определенный с помощью IPSS-R, подтвержден аспиратом костного мозга и биопсией (количество бластов должно быть < 20%)
• Гемоглобин < 11 г/дл или трансфузионная зависимость.
• Количество тромбоцитов
• Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1000/мм3
• Ожидаемая продолжительность жизни 12 месяцев и более
• Состояние производительности ECOG 0–3
• Возраст ≥ 18 лет
• Готовность использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 28 дней после прекращения исследуемого лечения
• Все субъекты должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.
• И мужчины, и женщины, и представители всех рас и этнических групп

Критерий исключения:

• Предшествующее воздействие 5-AC (азацитидин) или децитабин
• Использование антидепрессантов, таких как сертралин, в течение 6 недель ИЛИ использование пароксетина, флуоксетина или циталопрама в течение 3 месяцев до регистрации
• Активные случаи (в течение последних 12 месяцев) депрессивного расстройства, маниакальных эпизодов и/или тревоги, требующие активного лечения СИОЗС. Пациенты, получающие лечение СИОЗС по непсихиатрическим показаниям, допускаются и должны пройти соответствующую промывку.
• Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, пролеченного in situ рака шейки матки, пролеченного лобулярного или протокового рака in situ в одной молочной железе или любого другого рака, от которого у пациентки не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет. годы
• Активно получающие химио-иммунотерапию
• Признаки активной инфекции
• Лечение стероидами или иммуносупрессивной терапией, такой как циклоспорин, такролимус, антитимоцитарный глобулин (АТГ) в течение 6 месяцев после регистрации
• Переливание тромбоцитов в течение 8 недель после регистрации.
• Количество тромбоцитов < 20 000/мм3 в течение 14 дней после регистрации.
• Активное лечение факторами роста, такими как эритропоэтинстимулирующий агент (ESA), гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (GCSF), тромбопоэтинстимулирующий фактор в течение 8 недель после регистрации
• Лечение исследуемым агентом в течение 4 недель после регистрации
• История аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, системную волчанку и саркоидоз.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к сертралину.
• Известная история спленомегалии
• Беременные или кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку сертралин является агентом класса С с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери сертралином, грудное вскармливание следует прекратить.
• ВИЧ: Учитывая высокий риск развития иммунной тромбоцитопенической пурпуры, ВИЧ-ассоциированной нейтропении и комбинированной антиретровирусной терапии, пациенты с установленным диагнозом ВИЧ исключаются из исследования из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с сертралином.
• Любое состояние или болезнь, которые, по мнению Исследователя, подвергли бы субъекта неприемлемому риску в случае его/ее участия.