Sertraline bij de behandeling van myelodysplastisch syndroom met een laag risico (SS1)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van MDS met een zeer laag of laag risico, gedefinieerd door IPSS-R, bevestigd door een beenmergaspiraat en biopsie (aantal blasten moet < 20%) zijn
• Hemoglobine < 11 g/dL, of transfusieafhankelijkheid.
• Aantal bloedplaatjes
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000/mm3
• Levensverwachting van 12 maanden of langer
• ECOG Prestatiestatus van 0 - 3
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Bereid zijn om medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studie en gedurende 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
• Alle proefpersonen moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
• Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere blootstelling aan 5-AC (azacitidine) of decitabine
• Gebruik van antidepressiva zoals sertraline binnen 6 weken OF gebruik van paroxetine, fluoxetine of citalopram binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie
• Actieve gevallen (in de afgelopen 12 maanden) van depressieve stoornis, manische episodes en/of angst die een actieve behandeling met een SSRI vereisen. Patiënten die worden behandeld met een SSRI voor niet-psychiatrische indicaties zijn toegestaan ​​en dienen de juiste wash-out te ondergaan.
• Eerdere of gelijktijdige maligniteit, behalve behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid, behandelde in situ baarmoederhalskanker, behandeld lobulair of ductaal carcinoom in situ in één borst, of elke andere vorm van kanker waarvoor de patiënt al minstens 5 jaar ziektevrij is. jaren
• Actief chemo-immunotherapie ondergaan
• Bewijs van actieve infectie
• Behandeling met steroïden of immunosuppressieve therapie zoals ciclosporine, tacrolimus, antithymocytenglobuline (ATG) binnen 6 maanden na registratie
• Bloedplaatjestransfusie binnen 8 weken na aanmelding.
• Trombocytengetal < 20.000/mm3 binnen 14 dagen na aanmelding.
• Actieve behandeling met groeifactoren zoals erytropoëtinestimulerend middel (ESA), granulocytkoloniestimulerende factor (GCSF), trombopoëtinestimulerende factor binnen 8 weken na registratie
• Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 4 weken na aanmelding
• Geschiedenis van auto-immuunziekte waaronder reumatoïde artritis, systemische lupus en sarcoïdose
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sertraline
• Bekende geschiedenis van splenomegalie
• Zwangere of zogende vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat Sertraline een klasse C-middel is met de mogelijkheid van teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met sertraline, dient borstvoeding te worden gestaakt.
• HIV: Gezien het hoge risico op immuuntrombocytopenische purpura, HIV-geassocieerde neutropenie en antiretrovirale combinatietherapie, worden patiënten met bekend HIV uitgesloten vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met sertraline.
• Elke aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven als hij/zij zou deelnemen.