Sertraline dans le traitement du syndrome myélodysplasique à faible risque (SS1)

Critère d'intégration:

• Diagnostic de SMD à très faible ou à faible risque défini par l'IPSS-R confirmé par une ponction et une biopsie de la moelle osseuse (le nombre de blastes doit être < 20 %)
• Hémoglobine < 11 g/dL, ou dépendance transfusionnelle.
• La numération plaquettaire
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1000/mm3
• Espérance de vie de 12 mois ou plus
• Statut de performance ECOG de 0 à 3
• Âge ≥ 18 ans
• Disposé à utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant l'étude et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
• Tous les sujets doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
• Hommes et femmes et membres de toutes les races et groupes ethniques

Critère d'exclusion:

• Exposition antérieure au 5-AC (azacitidine) ou à la décitabine
• Utilisation d'antidépresseurs tels que la sertraline dans les 6 semaines OU utilisation de la paroxétine, de la fluoxétine ou du citalopram dans les 3 mois précédant l'enregistrement
• Cas actifs (au cours des 12 derniers mois) de trouble dépressif, d'épisodes maniaques et/ou d'anxiété nécessitant un traitement actif avec un ISRS. Les patients traités avec un ISRS pour une indication non psychiatrique sont autorisés et doivent subir le lavage approprié.
• Malignité antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ traité, d'un carcinome lobulaire ou canalaire in situ traité dans un sein ou de tout autre cancer pour lequel la patiente est indemne de maladie depuis au moins 5 ans ans
• Recevoir activement une chimio-immunothérapie
• Preuve d'infection active
• Traitement avec des stéroïdes ou un traitement immunosuppresseur tel que la cyclosporine, le tacrolimus, la globuline anti-thymocyte (ATG) dans les 6 mois suivant l'enregistrement
• Transfusion de plaquettes dans les 8 semaines suivant l'inscription.
• Numération plaquettaire < 20 000/mm3 dans les 14 jours suivant l'inscription.
• Traitement actif avec des facteurs de croissance tels que l'agent stimulant l'érythropoïétine (ASE), le facteur stimulant les colonies de granulocytes (GCSF), le facteur stimulant la thrombopoïétine dans les 8 semaines suivant l'enregistrement
• Traitement avec un agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'enregistrement
• Antécédents de maladie auto-immune, y compris polyarthrite rhumatoïde, lupus disséminé et sarcoïdose
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la sertraline
• Antécédents connus de splénomégalie
• Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de cette étude car la sertraline est un agent de classe C avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons, secondaire au traitement de la mère par la sertraline, l'allaitement doit être interrompu.
• VIH : étant donné le risque élevé de purpura thrombocytopénique immunitaire, de neutropénie associée au VIH et de traitement antirétroviral combiné, les patients dont le VIH est connu sont exclus en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec la sertraline.
• Toute condition ou maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer.