Sertralin i behandling av lavrisiko myelodysplastisk syndrom (SS1)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av svært lav eller lav risiko MDS definert av IPSS-R bekreftet av en benmargsaspirat og biopsi (blastantall må være < 20 %)
• Hemoglobin < 11 g/dL, eller transfusjonsavhengighet.
• Antall blodplater
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/mm3
• Forventet levealder på 12 måneder eller mer
• ECOG-ytelsesstatus på 0 - 3
• Alder ≥ 18 år
• Villig til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under studien og i 28 dager etter avsluttet studiebehandling
• Alle forsøkspersoner må informeres om undersøkelsens karakter av denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
• Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for 5-AC (azacitidin) eller decitabin
• Bruk av antidepressiva som sertralin innen 6 uker ELLER bruk av paroksetin, fluoksetin eller citalopram innen 3 måneder før registrering
• Aktive tilfeller (i løpet av de siste 12 månedene) av depressiv lidelse, maniske episoder og/eller angst som krever aktiv behandling med en SSRI. Pasienter som behandles med en SSRI for ikke-psykiatrisk indikasjon er tillatt, og bør gjennomgå passende utvasking.
• Tidligere eller samtidig malignitet, unntatt behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft i hud, behandlet in situ livmorhalskreft, behandlet lobulært eller ductalt karsinom in situ i ett bryst, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i minst 5 år
• Mottar aktivt kjemo-immunterapi
• Bevis på aktiv infeksjon
• Behandling med steroider eller immunsuppressiv terapi som ciklosporin, takrolimus, anti-tymocyttglobulin (ATG) innen 6 måneder etter registrering
• Blodplatetransfusjon innen 8 uker etter registrering.
• Blodplateantall < 20 000/mm3 innen 14 dager etter registrering.
• Aktiv behandling med vekstfaktorer som erytropoietinstimulerende middel (ESA), granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF), trombopoietinstimulerende faktor innen 8 uker etter registrering
• Behandling med undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter registrering
• Anamnese med autoimmun sykdom inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus og sarkoidose
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sertralin
• Kjent historie med splenomegali
• Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi Sertralin er et klasse C-middel med potensial for teratogene eller aborteffekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med sertralin, bør amming avbrytes.
• HIV: Gitt høy risiko for immun trombocytopenisk purpura, HIV-assosiert nøytropeni og antiretroviral kombinasjonsbehandling, ekskluderes pasienter med kjent HIV på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med sertralin.
• Enhver tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta.