Sertralina no tratamento da síndrome mielodisplásica de baixo risco (SS1)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de SMD de risco muito baixo ou baixo definido por IPSS-R confirmado por aspirado e biópsia de medula óssea (a contagem de blastos deve ser < 20%)
• Hemoglobina < 11 g/dL, ou dependência transfusional.
• Contagem de plaquetas
• Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) <1000/mm3
• Expectativa de vida de 12 meses ou mais
• Status de desempenho ECOG de 0 - 3
• Idade ≥ 18 anos
• Disposto a usar métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis ​​durante o estudo e por 28 dias após a interrupção do tratamento do estudo
• Todos os sujeitos devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
• Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos

Critério de exclusão:

• Exposição prévia a 5-AC (azacitidina) ou decitabina
• Uso de antidepressivos como sertralina em até 6 semanas OU uso de paroxetina, fluoxetina ou citalopram em até 3 meses antes do registro
• Casos ativos (nos últimos 12 meses) de transtorno depressivo, episódios maníacos e/ou ansiedade que requerem tratamento ativo com um ISRS. Pacientes em tratamento com ISRS para indicação não psiquiátrica são permitidos e devem passar pelo washout apropriado.
• Malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso tratado, câncer cervical in situ tratado, carcinoma lobular ou ductal in situ tratado em uma mama ou qualquer outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há pelo menos 5 anos
• Recebendo ativamente quimioimunoterapia
• Evidência de infecção ativa
• Tratamento com esteróides ou terapia imunossupressora, como ciclosporina, tacrolimus, globulina antitimócito (ATG) dentro de 6 meses após o registro
• Transfusão de plaquetas dentro de 8 semanas após o registro.
• Contagem de plaquetas < 20.000/mm3 em até 14 dias após o registro.
• Tratamento ativo com fatores de crescimento como agente estimulante de eritropoetina (ESA), fator estimulante de colônias de granulócitos (GCSF), fator estimulante de trombopoietina dentro de 8 semanas após o registro
• Tratamento com um agente experimental dentro de 4 semanas após o registro
• História de doença autoimune, incluindo artrite reumatoide, lúpus sistêmico e sarcoidose
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à sertralina
• História conhecida de esplenomegalia
• Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo porque a Sertralina é um agente Classe C com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com sertralina, a amamentação deve ser descontinuada.
• HIV: Dado o alto risco de púrpura trombocitopênica imune, neutropenia associada ao HIV e terapia antirretroviral combinada, os pacientes com HIV conhecido são excluídos devido ao potencial de interações farmacocinéticas com a sertralina.
• Qualquer condição ou doença que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participasse.