저 위험 골수이 형성 증후군의 치료에 Sertraline (SS1)

포함 기준:

• 골수 흡인 및 생검으로 확인된 IPSS-R에 의해 정의된 매우 낮거나 낮은 위험 MDS의 진단(Blast count는 < 20%이어야 함)
• 헤모글로빈 < 11g/dL 또는 수혈 의존성.
• 혈소판 수
• 절대호중구수(ANC) < 1000/mm3
• 기대 수명 12개월 이상
• ECOG 수행 상태 0 - 3
• 연령 ≥ 18세
• 연구 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 28일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 의향이 있는 자
• 모든 피험자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 남성과 여성, 그리고 모든 인종과 민족 집단의 구성원

제외 기준:

• 5-AC(아자시티딘) 또는 데시타빈에 대한 이전 노출
• 등록 전 6주 이내에 sertraline과 같은 항우울제 사용 또는 등록 전 3개월 이내에 paroxetine, fluoxetine 또는 citalopram 사용
• SSRI로 적극적인 치료가 필요한 우울 장애, 조증 에피소드 및/또는 불안의 활성 사례(지난 12개월 이내). 비정신과적 적응증에 대해 SSRI로 치료받는 환자는 허용되며 적절한 세척을 거쳐야 합니다.
• 피부의 기저세포암 또는 편평세포암, 자궁경부암 치료, 한쪽 유방의 소엽 또는 유관 암종 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없었던 다른 암을 제외한 이전 또는 동시 악성종양 연령
• 적극적으로 화학 면역 요법을 받고 있습니다.
• 활동성 감염의 증거
• 등록 후 6개월 이내에 스테로이드 또는 사이클로스포린, 타크롤리무스, 항흉선세포글로불린(ATG) 등의 면역억제제 치료
• 등록 후 8주 이내 혈소판 수혈.
• 등록 후 14일 이내에 혈소판 수 < 20,000/mm3.
• 등록 후 8주 이내에 ESA(erythropoietin stimulating agent), GCSF(granulocyte colony-stimulating factor), thrombopoietin stimulating factor 등 성장인자를 적극적으로 투여
• 등록 후 4주 이내 임상시험용 제제로 치료
• 류마티스 관절염, 전신성 루푸스 및 유육종증을 포함한 자가면역 질환의 병력
• 세르트랄린과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 비장 비대의 알려진 병력
• 임산부 또는 수유부는 Sertraline이 최기형성 또는 유산 효과의 가능성이 있는 클래스 C 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 세르트랄린으로 산모를 치료한 후 영아에게 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 모유 수유를 중단해야 합니다.
• HIV: 면역 혈소판감소성 자반병, HIV 관련 호중구감소증 및 복합 항레트로바이러스 요법에 대한 고위험을 고려할 때 알려진 HIV 환자는 세르트랄린과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 제외됩니다.
• 조사자의 의견으로는 피험자가 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태 또는 질병.