Sertralin til behandling af lavrisiko myelodysplastisk syndrom (SS1)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af MDS med meget lav eller lav risiko defineret af IPSS-R bekræftet af en knoglemarvsaspirat og biopsi (blastantal skal være < 20 %)
• Hæmoglobin < 11 g/dL eller transfusionsafhængighed.
• Blodpladetal
• Absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/mm3
• Forventet levetid på 12 måneder eller mere
• ECOG-ydelsesstatus på 0 - 3
• Alder ≥ 18 år
• Villig til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i 28 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling
• Alle forsøgspersoner skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
• Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for 5-AC (azacitidin) eller decitabin
• Brug af antidepressiva såsom sertralin inden for 6 uger ELLER brug af paroxetin, fluoxetin eller citalopram inden for 3 måneder før registrering
• Aktive tilfælde (inden for de seneste 12 måneder) af depressiv lidelse, maniske episoder og/eller angst, der kræver aktiv behandling med en SSRI. Patienter, der behandles med et SSRI til ikke-psykiatrisk indikation, er tilladt og bør gennemgå den passende udvaskning.
• Tidligere eller samtidig malignitet, undtagen behandlet basalcelle- eller pladecellekræft i hud, behandlet in situ livmoderhalskræft, behandlet lobulært eller duktalt karcinom in situ i et bryst, eller enhver anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i mindst 5 flere år
• Modtager aktivt kemo-immunterapi
• Bevis på aktiv infektion
• Behandling med steroider eller immunsuppressiv terapi såsom cyclosporin, tacrolimus, anti-thymocyt globulin (ATG) inden for 6 måneder efter registrering
• Blodpladetransfusion inden for 8 uger efter registrering.
• Blodpladetal < 20.000/mm3 inden for 14 dage efter registrering.
• Aktiv behandling med vækstfaktorer såsom erythropoietinstimulerende middel (ESA), granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF), trombopoietinstimulerende faktor inden for 8 uger efter registrering
• Behandling med et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter registrering
• Anamnese med autoimmun sygdom, herunder reumatoid arthritis, systemisk lupus og sarkoidose
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sertralin
• Kendt historie om splenomegali
• Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi Sertralin er et klasse C-middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med sertralin, bør amning afbrydes.
• HIV: På grund af høj risiko for immun trombocytopenisk purpura, HIV-associeret neutropeni og antiretroviral kombinationsbehandling er patienter med kendt HIV udelukket på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med sertralin.
• Enhver tilstand eller sygdom, der efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage.