Sertralin vid behandling av lågrisk myelodysplastiskt syndrom (SS1)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av MDS med mycket låg eller låg risk definierad av IPSS-R bekräftad av en benmärgsaspiration och biopsi (blastantal måste vara < 20 %)
• Hemoglobin < 11 g/dL, eller transfusionsberoende.
• Antal blodplättar
• Absolut neutrofilantal (ANC) < 1000/mm3
• Förväntad livslängd på 12 månader eller mer
• ECOG-prestandastatus på 0 - 3
• Ålder ≥ 18 år
• Villig att använda medicinskt godtagbara preventivmetoder under studien och i 28 dagar efter avslutad studiebehandling
• Alla försökspersoner måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
• Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper

Exklusions kriterier:

• Tidigare exponering för 5-AC (azacitidin) eller decitabin
• Användning av antidepressiva medel som sertralin inom 6 veckor ELLER användning av paroxetin, fluoxetin eller citalopram inom 3 månader före registrering
• Aktiva fall (inom de senaste 12 månaderna) av depressiv sjukdom, maniska episoder och/eller ångest som kräver aktiv behandling med SSRI. Patienter som behandlas med ett SSRI för icke-psykiatrisk indikation är tillåtna och bör genomgå lämplig tvättning.
• Tidigare eller samtidig malignitet, utom behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i hud, behandlad in situ livmoderhalscancer, behandlad lobulär eller duktalt karcinom in situ i ett bröst, eller någon annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år
• Får aktivt kemo-immunterapi
• Bevis på aktiv infektion
• Behandling med steroider eller immunsuppressiv terapi såsom ciklosporin, takrolimus, anti-tymocytglobulin (ATG) inom 6 månader efter registrering
• Trombocyttransfusion inom 8 veckor efter registrering.
• Trombocytantal < 20 000/mm3 inom 14 dagar efter registrering.
• Aktiv behandling med tillväxtfaktorer såsom erytropoietinstimulerande medel (ESA), granulocytkolonistimulerande faktor (GCSF), trombopoietinstimulerande faktor inom 8 veckor efter registrering
• Behandling med prövningsmedel inom 4 veckor efter registrering
• Historik av autoimmun sjukdom inklusive reumatoid artrit, systemisk lupus och sarkoidos
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som sertralin
• Känd historia av splenomegali
• Gravida eller ammande kvinnor utesluts från denna studie eftersom Sertralin är ett klass C-medel med potential för teratogena eller abortiva effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med sertralin, bör amning avbrytas.
• HIV: Med tanke på hög risk för immun trombocytopen purpura, HIV-associerad neutropeni och antiretroviral kombinationsterapi, exkluderas patienter med känd HIV på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med sertralin.
• Varje tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta.