Sertraliini matalan riskin myelodysplastisen oireyhtymän hoidossa (SS1)

Sisällyttämiskriteerit:

• IPSS-R:n määrittelemä erittäin alhaisen tai matalan riskin MDS-diagnoosi, joka vahvistetaan luuytimen aspiraatilla ja biopsialla (blastimäärän on oltava < 20 %)
• Hemoglobiini < 11 g/dl tai verensiirtoriippuvuus.
• Verihiutaleiden määrä
• Absoluuttinen neutrofiililuku (ANC) < 1000/mm3
• Odotettavissa oleva elinikä 12 kuukautta tai enemmän
• ECOG-suorituskykytila ​​0 - 3
• Ikä ≥ 18 vuotta
• valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
• Kaikille koehenkilöille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
• Sekä miehiä että naisia ​​ja kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäseniä

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi altistuminen 5-AC:lle (atsasitidiinille) tai desitabiinille
• masennuslääkkeiden, kuten sertraliinin, käyttö 6 viikon sisällä TAI paroksetiinin, fluoksetiinin tai sitalopraamin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
• Aktiiviset masennushäiriöt, maaniset jaksot ja/tai ahdistuneisuustapaukset (viimeisten 12 kuukauden aikana), jotka vaativat aktiivista SSRI-hoitoa. Potilaat, joita hoidetaan SSRI-lääkkeillä ei-psykiatristen indikaatioiden vuoksi, ovat sallittuja, ja heidän tulee käydä läpi asianmukainen pesu.
• Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ hoidettua kohdunkaulansyöpää, in situ hoidettua yhden rinnan lobulaarista tai duktaalista syöpää tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta vuotta
• Saa aktiivisesti kemoimmunoterapiaa
• Todisteet aktiivisesta infektiosta
• Hoito steroideilla tai immunosuppressiivisella hoidolla, kuten syklosporiinilla, takrolimuusilla, anti-tymosyyttiglobuliinilla (ATG) 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
• Verihiutaleiden siirto 8 viikon sisällä rekisteröinnistä.
• Verihiutalemäärä < 20 000/mm3 14 päivän sisällä rekisteröinnistä.
• Aktiivinen hoito kasvutekijöillä, kuten erytropoietiinia stimuloivalla aineella (ESA), granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GCSF), trombopoietiinia stimuloivalla tekijällä 8 viikon sisällä rekisteröinnistä
• Hoito tutkittavalla aineella 4 viikon sisällä rekisteröinnistä
• Aiemmat autoimmuunisairaudet, mukaan lukien nivelreuma, systeeminen lupus ja sarkoidoosi
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sertraliini
• Splenomegalian tunnettu historia
• Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska sertraliini on luokan C lääkeaine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin sertraliinihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava.
• HIV: Immuunitrombosytopeenisen purppuran, HIV:hen liittyvän neutropenian ja antiretroviraalisen yhdistelmähoidon suuren riskin vuoksi potilaat, joilla on tunnettu HIV, suljetaan pois, koska sertraliinilla saattaa olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
• Mikä tahansa tila tai sairaus, joka asettaisi tutkijan mielestä kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuisi.