Sertralin in der Behandlung des myelodysplastischen Syndroms mit geringem Risiko (SS1)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von MDS mit sehr niedrigem oder niedrigem Risiko, definiert durch IPSS-R, bestätigt durch Knochenmarkaspirat und Biopsie (Blastenzahl muss < 20 % sein)
• Hämoglobin < 11 g/dl oder Transfusionsabhängigkeit.
• Thrombozytenzahl
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/mm3
• Lebenserwartung von 12 Monaten oder mehr
• ECOG-Leistungsstatus von 0 - 3
• Alter ≥ 18 Jahre
• Bereit, während der Studie und für 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Alle Probanden müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben
• Sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen

Ausschlusskriterien:

• Frühere Exposition gegenüber 5-AC (Azacitidin) oder Decitabin
• Verwendung von Antidepressiva wie Sertralin innerhalb von 6 Wochen ODER Verwendung von Paroxetin, Fluoxetin oder Citalopram innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
• Aktive Fälle (innerhalb der letzten 12 Monate) von depressiver Störung, manischen Episoden und/oder Angstzuständen, die eine aktive Behandlung mit einem SSRI erfordern. Patienten, die mit einem SSRI aus nicht psychiatrischer Indikation behandelt werden, sind erlaubt und sollten die entsprechende Auswaschung durchlaufen.
• Frühere oder gleichzeitige Malignität, ausgenommen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, behandelter In-situ-Zervixkrebs, behandeltes lobuläres oder duktales Karzinom in situ in einer Brust oder jeder andere Krebs, für den die Patientin seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei war Jahre
• Aktiv eine Chemo-Immuntherapie erhalten
• Nachweis einer aktiven Infektion
• Behandlung mit Steroiden oder immunsuppressiver Therapie wie Cyclosporin, Tacrolimus, Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung
• Thrombozytentransfusion innerhalb von 8 Wochen nach Registrierung.
• Thrombozytenzahl < 20.000/mm3 innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung.
• Aktive Behandlung mit Wachstumsfaktoren wie Erythropoietin-stimulierendes Mittel (ESA), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF), Thrombopoietin-stimulierender Faktor innerhalb von 8 Wochen nach Registrierung
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus und Sarkoidose
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sertralin zurückzuführen sind
• Bekannte Vorgeschichte von Splenomegalie
• Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Sertralin ein Mittel der Klasse C mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Sertralin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden.
• HIV: Aufgrund des hohen Risikos für immunthrombozytopenische Purpura, HIV-assoziierte Neutropenie und antiretrovirale Kombinationstherapie werden Patienten mit bekannter HIV-Infektion aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Sertralin ausgeschlossen.
• Jeder Zustand oder jede Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würden, wenn er/sie teilnehmen würde.