Enzalutamid hozzáadása az első vonalbeli docetaxelhez kasztrációrezisztens prosztatarák esetén (CHEIRON)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma.
2. Áttétes betegség.

3. Progresszív betegség hormonkezelés alatt vagy műtéti kasztrálás után, amelyet a következők legalább egyike dokumentál:

   • A mérhető betegségek számának növekedése (RECIST 1.1) [15] és/vagy
   • Új elváltozások megjelenése, beleértve a progresszív prosztataráknak megfelelő csontvizsgálaton lévőket és/vagy
   • Az emelkedő PSA a korábbi legalacsonyabb referenciaérték feletti 2 szekvenciális növekedésként definiálva. Mindegyik értéket legalább 1 hét különbséggel kell megszerezni. A vizsgálatba való belépéskor legalább 2 ng/ml PSA-érték szükséges.

   • Hatékony kasztrálás (szérum tesztoszteronszint ≤0,50 ng/dl) orchiectomiával és/vagy LHRH agonisták vagy antagonisták antiandrogénekkel vagy anélkül.

     én. Ha a beteget LHRH agonistákkal vagy antagonistákkal kezelték (azaz orchiectomia nélkül), akkor ezt a terápiát folytatni kell.

   ii. Ha a betegeket teljes androgénblokáddal kezdték, vagy PSA-reakciót észleltek (amelyet a PSA legalább 3 hónapig tartó csökkenése határoz meg) antiandrogén hozzáadása után, a korábbi antiandrogénkezelést le kell állítani a randomizálás előtt: legalább 6 hétig bikalutamid és nilutamid, és legalább 4 hét flutamid, megestrol-acetát és bármely más hormonterápia esetén.

4. Több mint 18 éve.
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza <2 (lásd 2. melléklet).
6. Életminőség kérdőív kitöltésének képessége
7. A betegek megfelelősége és földrajzi közelsége, amely lehetővé teszi a megfelelő nyomon követést.
8. Az aláírt és keltezett, IRB által jóváhagyott beteg beleegyező nyilatkozatának megléte a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi kemoterápia prosztatarák kezelésére, kivéve az ösztramusztint és az adjuváns/neoadjuváns kezelést, amelyet több mint 3 éve végeztek.
2. Előzetes abirateron-acetáttal és/vagy enzalutamiddal végzett kezelés
3. Kevesebb mint 28 nap telt el az ösztramusztinnal, sugárterápiával vagy műtéttel végzett korábbi kezeléstől a randomizálásig. A betegek a vizsgálatba való belépés előtt bifoszfonátokat kaphatnak.
4. Előzetes izotópos terápia, teljes kismedencei sugárterápia vagy sugárterápia a csontvelő >30%-ára.
5. Az anamnézisben szereplő agyi áttétek, ellenőrizetlen gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás vagy agyi vagy leptomeningeális betegség új bizonyítéka.
6. Az anamnézisben szereplő görcsroham vagy bármely olyan állapot, amely hajlamosíthat a rohamokra (pl. korábbi agykérgi stroke vagy jelentős agyi trauma). Eszméletvesztés vagy átmeneti ischaemiás roham a kórelőzményben a randomizálást követő 12 hónapon belül;
7. Nem megfelelő szerv- és csontvelőműködés
8. Ellenjavallatok a kortikoszteroid kezelés alkalmazására.
9. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
10. Az alábbiak bármelyike ​​a randomizációt megelőző 3 hónapon belül: kezelésre rezisztens peptikus fekélybetegség, erozív nyelőcsőgyulladás vagy gyomorhurut, fertőző vagy gyulladásos bélbetegség, divertikulitisz, tüdőembólia vagy egyéb, nem kontrollált thromboemboliás esemény.
11. Túlérzékenységi reakció a hatóanyaggal vagy a kapszula bármely összetevőjével szemben, beleértve a Labrasol-t, a butilezett hidroxi-anizolt és a butilezett hidroxitoluolt;
12. Korábbi rosszindulatú daganat. Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőr- vagy felületi (pTis, pTa és pT1) hólyagrák, valamint minden más olyan daganat, amelynél a kemoterápia több mint 5 éve befejeződött, és amelytől a beteg már régóta betegségmentes. >5 év.
13. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és bármilyen egyidejű kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a randomizálást megelőző 30 napon belül.
14. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt vagy zavarná a vizsgálatot.