一线多西紫杉醇加入恩杂鲁胺治疗去势抵抗性前列腺癌 (CHEIRON)
2024年5月28日 更新者：Orazio Caffo、Santa Chiara Hospital
化疗加恩杂鲁胺一线治疗去势抵抗性前列腺癌
本研究的目的是验证在多西他赛中加入恩杂鲁胺是否能够改善一线 CRPC 患者的疾病控制。
研究概览
详细说明
CHEIRON 试验是一项 II 期随机研究，比较多西他赛联合恩杂鲁胺与单用多西他赛作为去势抵抗性前列腺癌的一线治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trento、意大利、38122
- Santa Chiara Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌。
- 转移性疾病。
接受激素治疗或手术去势后出现疾病进展，至少有以下一项记录：
- 可测量疾病增加 (RECIST 1.1) [15]，和/或
- 新病灶的出现，包括骨扫描与进行性前列腺癌一致的病灶，和/或
- PSA 上升定义为连续 2 次增加到之前的最低参考值以上。 每个值必须至少相隔 1 周获得。 研究开始时需要至少 2 ng/ml 的 PSA 值。
通过睾丸切除术和/或 LHRH 激动剂或拮抗剂（含或不含抗雄激素）进行有效去势（血清睾酮水平≤0.50 ng/dL）。
我。 如果患者接受过 LHRH 激动剂或拮抗剂治疗（即未进行睾丸切除术），则应继续该治疗。
二. 如果患者开始完全阻断雄激素，或在添加抗雄激素后出现 PSA 反应（定义为 PSA 的任何降低持续至少 3 个月），则应在随机分组前停止先前的抗雄激素治疗：至少 6 周比卡鲁胺和尼鲁米特，以及至少 4 周的氟他胺、醋酸甲地孕酮和任何其他激素疗法。
- 超过 18 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <2（见附录 2）。
- 填写生活质量问卷的能力
- 患者的依从性和地理上的接近性允许进行充分的跟进。
- 在参加研究之前签署并注明日期的 IRB 批准的患者知情同意书。
排除标准：
- 前列腺癌的既往化疗，除雌莫司汀和辅助/新辅助治疗外，均在 3 年前完成。
- 既往接受过醋酸阿比特龙和/或恩杂鲁胺治疗
- 从先前用雌莫司汀、放疗或手术治疗到随机化时间不到 28 天。 患者可能在进入研究之前服用双膦酸盐。
- 先前的同位素治疗、全盆腔放疗或对 >30% 的骨髓进行放疗。
- 脑转移病史、不受控制的脊髓压迫或癌性脑膜炎或脑或软脑膜疾病的新证据。
- 癫痫发作史或任何可能诱发癫痫发作的情况（例如，既往皮质中风或严重脑外伤）。 随机分组后 12 个月内有意识丧失或短暂性脑缺血发作史；
- 器官和骨髓功能不足
- 使用皮质类固醇治疗的禁忌症。
- 有临床意义的心血管疾病
- 随机分组前 3 个月内出现以下任何一种情况：难治性消化性溃疡病、糜烂性食管炎或胃炎、感染性或炎症性肠病、憩室炎、肺栓塞或其他不受控制的血栓栓塞事件。
- 对活性药物成分或任何胶囊成分的超敏反应，包括 Labrasol、丁基羟基茴香醚和丁基羟基甲苯；
- 先前的恶性肿瘤。 允许接受充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或浅表（pTis、pTa 和 pT1）膀胱癌，以及化疗已在 5 年前完成且患者已无病的任何其他癌症>5 年。
- 在随机分组前 30 天内参加过另一项临床试验和任何研究药物的任何同时治疗。
- 研究者判断会使受试者处于过度风险或干扰研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
多西紫杉醇 75 mg/m²，第 1 天静脉注射，每 3 周一次，共 8 个周期，加口服强的松 10 mg 每天 24 周，加口服恩杂鲁胺 160 mg 每天 24 周
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药物剂型：溶液给药途径：静脉内
药物剂型：片剂给药途径：口服
药物剂型：软明胶胶囊给药途径：口服
其他名称：
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有源比较器：B臂
多西紫杉醇 75 mg/m²，第 1 天静脉注射，每 3 周一次，持续 8 个周期，加上口服强的松 10 mg，每天一次，持续 24 周
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药物剂型：溶液给药途径：静脉内
药物剂型：片剂给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展患者比例（根据前列腺癌临床试验第二工作组 - PCWG2 指南）
大体时间：多西他赛首次给药后 6 个月
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无进展患者率（根据前列腺癌指南）
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多西他赛首次给药后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 标准的客观缓解率
大体时间：多西他赛首次给药后 6 个月
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根据 RECIST 标准的客观缓解率
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多西他赛首次给药后 6 个月
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根据 PCWG2 的生化反应率
大体时间：多西他赛首次给药后 6 个月
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根据 PCWG2 的生化反应率
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多西他赛首次给药后 6 个月
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Kaplan-Meier 对无进展生存期的估计
大体时间：多西他赛首次给药后 6 个月
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Kaplan-Meier 对无进展生存期的估计
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多西他赛首次给药后 6 个月
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Kaplan-Meier 总体生存率估计
大体时间：多西他赛首次给药后 6 个月
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Kaplan-Meier 总体生存率估计
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多西他赛首次给药后 6 个月
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Kaplan-Meier 生化无进展生存期估计
大体时间：多西他赛首次给药后 6 个月
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Kaplan-Meier 生化无进展生存期估计
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多西他赛首次给药后 6 个月
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治疗相关死亡率
大体时间：多西他赛首次给药后 6 个月
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治疗相关死亡率
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多西他赛首次给药后 6 个月
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毒性相关方案退出率
大体时间：多西他赛首次给药后 6 个月
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毒性相关方案退出率
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多西他赛首次给药后 6 个月
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短暂疼痛量表 (BPI)
大体时间：多西他赛首次给药后 6 个月
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简短疼痛量表（BPI
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多西他赛首次给药后 6 个月
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镇痛评分
大体时间：多西他赛首次给药后 6 个月
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镇痛评分
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多西他赛首次给药后 6 个月
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FACT-P问卷的功能量表和项目
大体时间：多西他赛首次给药后 6 个月
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FACT-P问卷的功能量表和项目
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多西他赛首次给药后 6 个月
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根据 CTC-AE v. 4.03 治疗的任何不良反应的类型和等级
大体时间：多西他赛首次给药后 6 个月
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根据 CTC-AE v. 4.03 治疗的任何不良反应的类型和等级
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多西他赛首次给药后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Orazio Caffo, MD、Santa Chiara Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月22日
首次发布 (估计的)
2015年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月28日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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