거세 저항성 전립선암에 대한 1차 도세탁셀에 엔잘루타마이드 추가 (CHEIRON)

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종.
2. 전이성 질환.

3. 호르몬 요법을 받는 동안 또는 외과적 거세 후 다음 중 적어도 하나에 의해 기록된 진행성 질병:

   • 측정 가능한 질병의 증가(RECIST 1.1) [15] 및/또는
   • 진행성 전립선 암과 일치하는 뼈 스캔을 포함한 새로운 병변의 출현 및/또는
   • 상승하는 PSA는 이전 최저 기준 값보다 2회 연속 증가하는 것으로 정의됩니다. 각 값은 최소 1주일 간격으로 얻어야 ​​합니다. 연구 시작 시 최소 2ng/ml의 PSA 값이 필요합니다.

   • 고환 절제술 및/또는 LHRH 작용제 또는 길항제에 의한 효과적인 거세(혈청 테스토스테론 수치 ≤0.50 ng/dL).

     나. 환자가 LHRH 작용제 또는 길항제(즉, 고환 절제술 없이)로 치료를 받은 경우, 이 요법을 계속해야 합니다.

   ii. 환자가 완전한 안드로겐 차단을 시작했거나 항안드로겐을 추가한 후 PSA 반응(최소 3개월 동안 지속된 PSA 감소로 정의됨)이 있는 경우, 이전 항안드로겐 요법은 무작위 배정 전에 중단해야 합니다. 비칼루타마이드 및 닐루타마이드, 플루타마이드, 메게스트롤 아세테이트 및 기타 호르몬 요법의 경우 최소 4주.

4. 18년 이상.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <2(부록 2 참조).
6. 삶의 질 설문지 작성 능력
7. 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 준수 및 지리적 근접성.
8. 연구에 등록하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 IRB 승인 환자 사전 동의서가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. estramustine 및 보조/신보조 치료를 제외한 전립선암에 대한 이전 화학요법이 >3년 전에 완료되었습니다.
2. 아비라테론 아세테이트 및/또는 엔잘루타미드로 사전 치료
3. 에스트라무스틴, 방사선 요법 또는 수술을 사용한 사전 치료로부터 무작위화 시점까지 경과된 시간이 28일 미만입니다. 환자는 연구 시작 전에 비포스포네이트를 사용할 수 있습니다.
4. 이전 동위원소 요법, 전체 골반 방사선 요법 또는 골수의 >30%에 대한 방사선 요법.
5. 뇌전이 병력, 조절되지 않는 척수 압박 또는 암성 수막염 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거.
6. 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전의 피질 뇌졸중 또는 심각한 뇌 외상). 무작위 배정 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력;
7. 부적절한 장기 및 골수 기능
8. 코르티코 스테로이드 치료 사용에 대한 금기 사항.
9. 임상적으로 중요한 심혈관 질환
10. 무작위화 전 3개월 이내에 다음 중 임의의 것: 치료 저항성 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 위염, 감염성 또는 염증성 장 질환, 게실염, 폐색전증 또는 기타 조절되지 않는 혈전색전증.
11. 활성 제약 성분 또는 Labrasol, 부틸화 히드록시아니솔 및 부틸화 히드록시톨루엔을 포함하는 캡슐 성분에 대한 과민 반응;
12. 이전 악성 종양. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부 또는 표재성(pTis, pTa 및 pT1) 방광암은 물론 화학 요법이 >5년 전에 완료되었고 환자가 질병이 없는 다른 모든 암이 허용됩니다. >5년.
13. 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 조사 약물을 사용한 모든 동시 치료.
14. 연구자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 수 있는 기타 조건.