DESolve® X-Pand グローバル ポスト マーケット レジストリ (X-Pand)
2021年4月23日 更新者：Elixir Medical Corporation
X-Pand は、CAD 患者の治療に DESolve 足場システムを使用することを目的としています。これには、幅広い地域、幅広い臨床医、最小限の選択基準での DESolve 足場の「現実世界」での使用が含まれます。
X-Pand レジストリは、CAD 患者の DESolve による急性および長期の安全性と治療結果の分析を容易にすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Xpand Registry は、市販の DESolve Scaffold で治療されている重度の冠動脈狭窄を有する患者の単群、多施設、臨床フォローアップ研究です。
レジストリは観察研究です。 患者は、現在の DESolve IFU、専門学会のガイドライン、病院内のガイドラインに従って治療する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
154
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1つまたは複数のDESolve足場のインプラントを受けた患者
説明
包含基準:
- 最低年齢 18 歳
- -患者は、研究手順および必要なフォローアップ訪問に協力する意思がある/できる。 患者または法定代理人は、EC 承認の書面による同意に署名することにより、通知を受け、同意します。 同意は、DESolve足場の移植前（計画的手順）または遡及的登録のための移植後30日以内（計画外手順）に行うことができます。
- 計画的または計画外の DESolve 足場移植
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PTCA - 解体足場
DESolve 生体吸収性冠動脈スキャフォールドで治療された冠動脈狭窄症の患者
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DESolve 生体吸収性冠動脈足場による経皮的冠動脈インターベンション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MI
時間枠：12ヶ月
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心筋梗塞
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12ヶ月
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TLF（標的病変不全）
時間枠：12ヶ月
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TLF は次のように定義されます。
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12ヶ月
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死
時間枠：12ヶ月
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すべての原因の死亡率
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12ヶ月
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CABG
時間枠：12ヶ月
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緊急バイパス手術（CABG）
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12ヶ月
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CD-TVR
時間枠：12ヶ月
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経皮的または外科的方法 (CABG) を使用した、臨床的に主導される標的血管の血行再建術 (標的血管血行再建術、TVR)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓症
時間枠：12ヶ月
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血栓症：ARCステント血栓症基準が適用されます
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12ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：治療手順の当日
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標的病変での臨床調査足場の送達と展開の成功、および足場送達システムの回収の成功と、QCA による最終残存狭窄 < 50% の達成 (QCA が利用できない場合は視覚的推定による)。
標準的な拡張前カテーテルおよび拡張後カテーテル (該当する場合) を使用できます。
上記の臨床デバイスの成功基準が満たされている場合にのみ、ベイルアウト対象者がデバイスの成功として含まれます。
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治療手順の当日
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手順の成功
時間枠：30日
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標的病変でのDESolve足場の送達と展開の成功、および足場送達システムの回収の成功と、QCA（QCAが利用できない場合は視覚的推定による）および/または発生のない補助装置の使用により、50％未満の最終残存狭窄の達成入院中の虚血に起因する主要な心臓有害事象（MACE）の最大数は、指標処置後最初の7日間です。
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30日
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メース
時間枠：3年
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MACE は次のように定義されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Fajadet, Dr.、University Hospital of Toulouse
- 主任研究者：Holger Nef, Prof Dr.、Universitätsklinikum Giessen und Marburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月13日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年4月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月23日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。