DESolve® X-Pand 글로벌 포스트 마켓 레지스트리 (X-Pand)
2021년 4월 23일 업데이트: Elixir Medical Corporation
X-Pand는 CAD 환자 치료에 DESolve 스캐폴드 시스템을 사용하기 위한 것입니다. 광범위한 지역, 다양한 실무 임상의 및 최소 선택 기준에 대한 DESolve 스캐폴드의 "실제" 사용을 포함합니다.
X-Pand Registry는 CAD 환자의 DESolve를 사용한 치료 결과뿐만 아니라 급성 및 장기 안전성 분석을 용이하게 하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Xpand Registry는 상업적으로 이용 가능한 DESolve Scaffold로 치료받는 심각한 관상동맥 협착증 환자에 대한 단일 팔, 다기관, 임상 후속 연구입니다.
레지스트리는 관찰 연구입니다. 환자는 현재 DESolve IFU, 전문 학회 지침 및 내부 병원 지침에 따라 치료를 받아야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
154
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
하나 이상의 DESolve 스캐폴드를 이식한 환자
설명
포함 기준:
- 최소 연령 18세
- 환자는 연구 절차 및 필요한 후속 방문에 기꺼이/협조할 수 있습니다. 환자 또는 법적 대리인은 EC 승인 서면 동의서에 서명함으로써 정보를 받고 동의합니다. 동의는 DESolve 스캐폴드 이식 전(계획된 절차) 또는 소급 등록을 위한 이식 절차 후 30일 이내에 이루어질 수 있습니다(계획되지 않은 절차).
- 계획 또는 계획되지 않은 DESolve 스캐폴드 이식
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PTCA - Desolve 비계
DESolve 생체흡수성 관상동맥 스캐폴드로 치료받은 관상동맥 협착증 환자
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DESolve 생체흡수성 관상동맥 스캐폴드를 사용한 경피적 관상동맥 중재술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미
기간: 12 개월
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심근 경색증
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12 개월
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TLF(표적 병변 실패)
기간: 12 개월
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TLF는 다음과 같이 정의됩니다. 심장사, 비개입 혈관으로 인한 것이 아닌 MI, 임상적으로 표적 병변 재관류술(TLR)
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12 개월
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죽음
기간: 12 개월
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모든 원인 사망
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12 개월
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CABG
기간: 12 개월
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응급우회술(CABG)
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12 개월
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CD-TVR
기간: 12 개월
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경피적 또는 외과적 방법(CABG)을 사용하여 표적 혈관의 임상적으로 유도된 혈관재생술(Target Vessel Revascularization, TVR)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전증
기간: 12 개월
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혈전증: ARC 스텐트 혈전증 기준이 적용됩니다.
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12 개월
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장치 성공
기간: 시술 당일
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QCA에 의해 50% 미만의 최종 잔류 협착증 달성(QCA를 사용할 수 없는 경우 육안 추정에 따름)으로 목표 병변에 임상 조사 스캐폴드를 성공적으로 전달 및 배치하고 스캐폴드 전달 시스템을 성공적으로 제거합니다.
표준 확장 전 카테터 및 확장 후 카테터(해당하는 경우)를 사용할 수 있습니다.
구제 대상은 위의 임상 기기 성공 기준을 충족하는 경우에만 기기 성공으로 포함됩니다.
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시술 당일
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절차 성공
기간: 30 일
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대상 병변에 DESolve 스캐폴드를 성공적으로 전달 및 배치하고 QCA(QCA를 사용할 수 없는 경우 육안 추정)에 의해 최종 잔류 협착증이 50% 미만인 스캐폴드 전달 시스템의 성공적인 제거 및/또는 발생하지 않고 보조 장치를 사용합니다. 지수 시술 후 최대 첫 7일까지 입원 기간 동안 허혈로 인한 주요 심장 부작용(MACE) 발생률.
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30 일
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메이스
기간: 3 년
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MACE는 다음과 같이 정의됩니다. 심장사, 비개입 혈관으로 인한 것이 아닌 MI, 임상적으로 표적 병변 재관류술(TLR)
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Fajadet, Dr., University Hospital of Toulouse
- 수석 연구원: Holger Nef, Prof Dr., Universitätsklinikum Giessen und Marburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .