Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DESolve® X-Pand Global Post Market Registry (X-Pand)

23 april 2021 uppdaterad av: Elixir Medical Corporation

X-Pand är avsedd att använda DESolve Scaffold-systemet vid behandling av CAD-patienter, genom att inkludera "Real World"-användning av DESolve Scaffold över ett brett spektrum av geografier, ett brett utbud av praktiserande läkare och en lägsta grad av urvalskriterier

X-Pand Registry är avsett att underlätta analys av akut och långsiktig säkerhet samt behandlingsresultat med DESolve hos patienter med CAD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Xpand Registry är en enarmad, multicenter, klinisk uppföljningsstudie av patienter med signifikant koronarstenos som behandlas med en kommersiellt tillgänglig DESolve Scaffold.

Registret är en observationsstudie. Patienterna ska behandlas enligt gällande DESolve IFU, professionella föreningsriktlinjer och sjukhusinterna riktlinjer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

154

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Rüsselsheim, Tyskland, 65428
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som har fått implantat av en eller flera DEsolve-ställningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minimiålder 18 år
  2. Patienten är villig/kan samarbeta med studieprocedurer och nödvändiga uppföljningsbesök. Patienten eller juridiskt ombud har informerats och samtyckt till genom att underteckna EG-godkänt skriftligt medgivande. Samtycke kan ske före implantation av DESolve-ställningen (planerad procedur) eller inom 30 dagar efter implantationsprocedur för retrospektiv inskrivning (oplanerad procedur).
  3. Planerad eller oplanerad DESolve-ställningsimplantation

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PTCA - Desolve Scaffold
Patienter med kranskärlsstenos som har behandlats med en DESolve bioresorberbar kranskärlsställning
Enhet: PTCA - Desolve Scaffold
Perkutan kransartärintervention med en DESolve bioresorberbar kranskärlsställning
Andra namn:
  • PTA. PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MI
Tidsram: 12 månader
Hjärtinfarkt
12 månader
TLF (Target Lesion Failure)
Tidsram: 12 månader
TLF definieras som: hjärtdöd, hjärtinfarkt som inte tydligt kan hänföras till ett icke-interventionskärl och kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (TLR)
12 månader
Död
Tidsram: 12 månader
Alla orsakar dödlighet
12 månader
CABG
Tidsram: 12 månader
Akut bypasskirurgi (CABG)
12 månader
CD-TVR
Tidsram: 12 månader
Kliniskt driven revaskularisering av målkärlet (Target Vessel Revascularization, TVR) med hjälp av perkutana eller kirurgiska metoder (CABG)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombos
Tidsram: 12 månader
Trombos: ARC-stenttromboskriterierna tillämpas
12 månader
Enhetens framgång
Tidsram: behandlingsdag
Framgångsrik leverans och utplacering av ställningen för klinisk undersökning vid målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av ställningens leveranssystem med uppnående av slutlig återstående stenos < 50 % genom QCA (genom visuell uppskattning om QCA inte är tillgänglig). Standard fördilatationskatetrar och postdilatationskatetrar (om tillämpligt) kan användas. Bailout-ämnen kommer endast att inkluderas som enhetsframgång om ovanstående kriterier för klinisk enhetsframgång uppfylls
behandlingsdag
Procedur Framgång
Tidsram: 30 dagar
Framgångsrik leverans och utplacering av DESolve-ställningen vid målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av ställningsleveranssystemet med uppnående av slutlig kvarvarande stenos på < 50 % genom QCA (genom visuell uppskattning om QCA inte är tillgänglig) och/eller användning av någon tilläggsanordning utan att detta inträffar av ischemidriven major adverse cardiac event (MACE) under sjukhusvistelsen med maximalt de första sju dagarna efter indexproceduren.
30 dagar
MACE
Tidsram: 3 år
MACE definieras som: hjärtdöd, MI som inte tydligt kan hänföras till ett icke-interventionskärl och kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (TLR)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elixir Medical Corporation

Samarbetspartners

European Cardiovascular Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Fajadet, Dr., University Hospital of Toulouse
  • Huvudutredare: Holger Nef, Prof Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELX-CL-1503

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kransartärstenos

Kliniska prövningar på PTCA - Desolve Scaffold

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera