DESolve® X-Pand Global Post Market Registry (X-Pand)
23 апреля 2021 г. обновлено: Elixir Medical Corporation
X-Pand предназначен для использования системы каркасов DESolve в лечении пациентов с ИБС, включая использование каркасов DESolve в «реальном мире» в широком географическом спектре, широком спектре практикующих клиницистов и минимальной степени критериев отбора.
Реестр X-Pand предназначен для облегчения анализа краткосрочной и долгосрочной безопасности, а также результатов лечения с помощью DESolve у пациентов с ИБС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Xpand Registry — это одногрупповое, многоцентровое, клиническое последующее исследование пациентов со значительным коронарным стенозом, которые лечились с помощью имеющегося в продаже каркаса DESolve.
Реестр представляет собой обсервационное исследование. Пациентов следует лечить в соответствии с текущими инструкциями DESolve IFU, рекомендациями профессиональных обществ и внутренними больничными инструкциями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
154
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Rüsselsheim, Германия, 65428
- GPR Klinikum Rüsselsheim
-
Trier, Германия, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3430
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, которые получили имплантаты одного или нескольких каркасов DESolve
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет
- Пациент желает/способен сотрудничать с процедурами исследования и необходимыми последующими посещениями. Пациент или законный представитель был проинформирован и согласен, подписав одобренное ЕС письменное согласие. Согласие может быть получено до имплантации каркаса DESolve (запланированная процедура) или в течение 30 дней после процедуры имплантации для ретроспективного включения (незапланированная процедура).
- Запланированная или незапланированная имплантация каркаса DESolve
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PTCA — Дерешативный каркас
Пациенты со стенозом коронарных артерий, пролеченные биорезорбируемым коронарным каркасом DESolve
|
Чрескожное вмешательство на коронарных артериях с помощью биорезорбируемого коронарного каркаса DESolve
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ми
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инфаркт миокарда
|
12 месяцев
|
|
TLF (отказ целевого поражения)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TLF определяется как: сердечная смерть, ИМ, явно не связанный с неинвазивным сосудом, и клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
|
12 месяцев
|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все вызывают смертность
|
12 месяцев
|
|
АКШ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экстренное шунтирование (АКШ)
|
12 месяцев
|
|
CD-ТВР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (Target Vessel Revasilization, TVR) с использованием чрескожных или хирургических методов (CABG)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тромбоз: применяются критерии тромбоза стента ARC.
|
12 месяцев
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: день лечебной процедуры
|
Успешная доставка и развертывание каркаса для клинических исследований в целевом поражении и успешное извлечение системы доставки каркаса с достижением окончательного остаточного стеноза < 50% с помощью QCA (по визуальной оценке, если QCA недоступен).
Можно использовать стандартные катетеры для предварительной дилатации и катетеры для постдилатации (если применимо).
Субъекты аварийного восстановления будут включены в список успешного устройства только в том случае, если будут соблюдены вышеуказанные критерии клинического успеха устройства.
|
день лечебной процедуры
|
|
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: 30 дней
|
Успешная доставка и развертывание каркаса DESolve в целевом поражении и успешное извлечение системы доставки каркаса с достижением окончательного остаточного стеноза < 50% с помощью QCA (по визуальной оценке, если QCA недоступен) и / или с использованием любого дополнительного устройства без возникновения серьезных неблагоприятных сердечных событий, вызванных ишемией (MACE), во время пребывания в больнице, максимум в течение первых семи дней после индексной процедуры.
|
30 дней
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 3 года
|
MACE определяется как: сердечная смерть, ИМ, явно не связанный с сосудом без вмешательства, и клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Fajadet, Dr., University Hospital of Toulouse
- Главный следователь: Holger Nef, Prof Dr., Universitätsklinikum Giessen und Marburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELX-CL-1503
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .