Registro Global Pós-mercado DESolve® X-Pand (X-Pand)
23 de abril de 2021 atualizado por: Elixir Medical Corporation
O X-Pand destina-se a usar o sistema DESolve Scaffold no tratamento de pacientes com DAC, incluindo o uso "mundo real" do DESolve Scaffold em um amplo espectro de geografias, uma ampla variedade de médicos praticantes e um grau mínimo de critérios de seleção
O Registro X-Pand destina-se a facilitar a análise da segurança aguda e de longo prazo, bem como os resultados do tratamento com DESolve em pacientes com DAC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Registro Xpand é um estudo de acompanhamento clínico multicêntrico e de braço único de pacientes com estenose coronariana significativa tratados com um DESolve Scaffold disponível comercialmente.
O Registro é um estudo observacional. Os pacientes devem ser tratados de acordo com o DESolve IFU atual, as diretrizes das sociedades profissionais e as diretrizes internas do hospital.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
154
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes que receberam implantes de um ou mais andaimes DESolve
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima 18 anos
- O paciente está disposto/capaz de cooperar com os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento necessárias. O paciente ou representante legal foi informado e concorda ao assinar o consentimento por escrito aprovado pelo CE. O consentimento pode ocorrer antes da implantação do andaime DESolve (procedimento planejado) ou dentro de 30 dias após o procedimento de implantação para registro retrospectivo (procedimento não planejado).
- Implantação de andaime DESolve planejada ou não planejada
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PTCA - Desolve Scaffold
Pacientes com estenose da artéria coronária que foram tratados com uma estrutura coronária bioabsorvível DESolve
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Intervenção percutânea da artéria coronária com um scaffold coronário bioabsorvível DESolve
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MI
Prazo: 12 meses
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Infarto do miocárdio
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12 meses
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TLF (Falha na Lesão Alvo)
Prazo: 12 meses
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TLF é definido como: morte cardíaca, IM não claramente atribuível a um vaso sem intervenção e revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente indicada
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12 meses
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Morte
Prazo: 12 meses
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Todas as causas de mortalidade
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12 meses
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CABG
Prazo: 12 meses
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Cirurgia de bypass de emergência (CABG)
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12 meses
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CD-TVR
Prazo: 12 meses
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Revascularização orientada clinicamente do vaso alvo (Target Vessel Revascularization, TVR) usando métodos percutâneos ou cirúrgicos (CABG)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose
Prazo: 12 meses
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Trombose: Os critérios de trombose de stent ARC são aplicados
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12 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: dia do procedimento de tratamento
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Entrega e implantação bem-sucedida do andaime de investigação clínica na lesão alvo e retirada bem-sucedida do sistema de entrega do andaime com obtenção de estenose residual final < 50% por QCA (por estimativa visual se o QCA não estiver disponível).
Cateteres padrão de pré-dilatação e cateteres pós-dilatação (se aplicável) podem ser usados.
Os sujeitos de resgate serão incluídos como sucesso do dispositivo somente se os critérios acima para o sucesso do dispositivo clínico forem atendidos
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dia do procedimento de tratamento
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Sucesso do procedimento
Prazo: 30 dias
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Entrega e implantação bem-sucedidas do scaffold DESolve na lesão-alvo e retirada bem-sucedida do sistema de entrega do scaffold com obtenção de estenose residual final de < 50% por QCA (por estimativa visual se QCA indisponível) e/ou usando qualquer dispositivo adjuvante sem a ocorrência de evento cardíaco adverso maior (MACE) causado por isquemia durante a internação hospitalar, com um máximo de sete dias após o procedimento índice.
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30 dias
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MACE
Prazo: 3 anos
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MACE é definido como: morte cardíaca, IM não claramente atribuível a um vaso sem intervenção e revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente indicada
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Fajadet, Dr., University Hospital of Toulouse
- Investigador principal: Holger Nef, Prof Dr., Universitätsklinikum Giessen und Marburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELX-CL-1503
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