DESolve® X-Pand Global Post Market Registry (X-Pand)
perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Elixir Medical Corporation
X-Pand on tarkoitettu käyttämään DESolve-telinejärjestelmää CAD-potilaiden hoidossa sisällyttämällä DESolve-telineen "todellisen maailman" käyttöön useilla eri maantieteellisillä alueilla, laajan valikoiman harjoittavia kliinikkoja ja vähimmäisvalintakriteerit.
X-Pand-rekisteri on tarkoitettu helpottamaan akuutin ja pitkän aikavälin turvallisuuden sekä DESolve-hoidon tulosten analysointia potilailla, joilla on CAD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Xpand Registry on yksihaarainen, monikeskus, kliininen seurantatutkimus potilailla, joilla on merkittävä sepelvaltimon ahtauma ja joita hoidetaan kaupallisesti saatavalla DESolve Scaffoldilla.
Rekisteri on havainnointitutkimus. Potilaita tulee hoitaa nykyisten DESolve IFU:n, ammattiyhdistysten ohjeiden ja sairaalan sisäisten ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3430
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Rüsselsheim, Saksa, 65428
- GPR Klinikum Rüsselsheim
-
Trier, Saksa, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, jotka ovat saaneet yhden tai useamman DESolve-telineen implantaatin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta
- Potilas on halukas/kykevä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteiden ja tarvittavien seurantakäyntien kanssa. Potilaalle tai lailliselle edustajalle on ilmoitettu ja hän suostuu allekirjoittamalla EY:n hyväksymän kirjallisen suostumuksen. Suostumus voidaan antaa ennen DESolve-telineen implantointia (suunniteltu toimenpide) tai 30 päivän kuluessa implantaation jälkeen retrospektiivistä rekisteröintiä varten (suunniteltu toimenpide).
- Suunniteltu tai suunnittelematon DESolve-telineistutus
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PTCA - Desolve Scaffold
Potilaat, joilla on sepelvaltimon ahtauma ja joita on hoidettu bioresorboituvalla DESolve-sepelvaltimotelineellä
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio DESolve bioresorboituvalla sepelvaltimotelineellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäninfarkti
|
12 kuukautta
|
|
TLF (Target Leesion Failure)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TLF määritellään seuraavasti: sydänkuolema, sydäninfarkti, joka ei johdu selvästi ei-interventiosuoneen, ja kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
|
12 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
12 kuukautta
|
|
CABG
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Emergency ohitusleikkaus (CABG)
|
12 kuukautta
|
|
CD-TVR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdesuoneen kliinisesti ohjattu revaskularisaatio (Target Vessel Revaskularisation, TVR) perkutaanisilla tai kirurgisilla menetelmillä (CABG)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tromboosi: Sovelletaan ARC-stentin tromboosikriteerejä
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: hoitotoimenpiteen päivä
|
Kliinisen tutkimuksen telineen onnistunut toimitus ja käyttöönotto kohdeleesiokohdassa ja telineiden jakelujärjestelmän onnistunut poistaminen, kun QCA saavuttaa lopullisen jäännösstenoosin < 50 % (visuaalisella arvioinnilla, jos QCA ei ole käytettävissä).
Voidaan käyttää tavallisia laajentumista edeltäviä katetreja ja laajennuksen jälkeisiä katetreja (tarvittaessa).
Pelastuskohteet sisällytetään onnistuneisiin laitteisiin vain, jos yllä mainitut kliinisen laitteen menestyksen kriteerit täyttyvät
|
hoitotoimenpiteen päivä
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
DESolve-telineen onnistunut toimitus ja käyttöönotto kohdeleesiokohdassa ja telineiden jakelujärjestelmän onnistunut poistaminen saavuttamalla lopullisen < 50 %:n jäännösstenoosin QCA:lla (visuaalisella arvioinnilla, jos QCA ei ole käytettävissä) ja/tai käyttämällä mitä tahansa lisälaitetta ilman tapahtumaa iskemian aiheuttamasta merkittävästä haittavaikutuksesta (MACE) sairaalahoidon aikana enintään seitsemän ensimmäisen päivän indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MACE määritellään seuraavasti: sydänkuolema, sydäninfarkti, joka ei johdu selvästi ei-interventiosuoneen, ja kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Fajadet, Dr., University Hospital of Toulouse
- Päätutkija: Holger Nef, Prof Dr., Universitätsklinikum Giessen und Marburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELX-CL-1503
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .