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DESolve® X-Pand Global Post Market Registry (X-Pand)

23. April 2021 aktualisiert von: Elixir Medical Corporation

X-Pand soll das DESolve-Scaffold-System bei der Behandlung von KHK-Patienten verwenden, indem es die Verwendung des DESolve-Scaffold in der „realen Welt“ über ein breites Spektrum von Regionen, eine große Vielfalt von praktizierenden Klinikern und ein Mindestmaß an Auswahlkriterien umfasst

Das X-Pand-Register soll die Analyse der akuten und langfristigen Sicherheit sowie der Behandlungsergebnisse mit DESolve bei Patienten mit KHK erleichtern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Xpand-Register ist eine einarmige, multizentrische, klinische Folgestudie von Patienten mit signifikanter Koronarstenose, die mit einem kommerziell erhältlichen DESolve Scaffold behandelt werden.

Das Register ist eine Beobachtungsstudie. Die Patienten sollten gemäß der aktuellen DESolve-IFU, den Richtlinien der Fachgesellschaften und den internen Krankenhausrichtlinien behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-klinik
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Rüsselsheim, Deutschland, 65428
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Implantate eines oder mehrerer DESolve-Gerüste erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestalter 18 Jahre
  2. Der Patient ist bereit / in der Lage, bei Studienverfahren und erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zu kooperieren. Der Patient oder gesetzliche Vertreter wurde informiert und stimmt durch Unterzeichnung der von der EG genehmigten schriftlichen Zustimmung zu. Die Zustimmung kann vor der Implantation des DESolve-Gerüsts (geplantes Verfahren) oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Implantationsverfahren für eine rückwirkende Aufnahme (ungeplantes Verfahren) erfolgen.
  3. Geplante oder ungeplante DESolve-Scaffold-Implantation

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PTCA - Gerüst auflösen
Patienten mit Koronararterienstenose, die mit einem DESolve bioresorbierbaren Koronargerüst behandelt wurden
Gerät: PTCA - Gerüst auflösen
Perkutane Koronararterienintervention mit einem DESolve bioresorbierbaren Koronargerüst
Andere Namen:
  • PTA. PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MI
Zeitfenster: 12 Monate
Herzinfarkt
12 Monate
TLF (Zielläsionsversagen)
Zeitfenster: 12 Monate
TLF ist definiert als: Herztod, Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Interventionsgefäß zugeordnet werden kann, und klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
12 Monate
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
12 Monate
CABG
Zeitfenster: 12 Monate
Notfall-Bypass-Chirurgie (CABG)
12 Monate
CD-TVR
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisch gesteuerte Revaskularisation des Zielgefäßes (Target Vessel Revascularization, TVR) mit perkutanen oder chirurgischen Methoden (CABG)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Thrombose: Die ARC-Stent-Thrombosekriterien werden angewendet
12 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag des Behandlungsverfahrens
Erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des Gerüsts für die klinische Untersuchung an der Zielläsion und erfolgreiches Entfernen des Gerüsteinführsystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von < 50 % durch QCA (durch visuelle Schätzung, wenn QCA nicht verfügbar ist). Es können standardmäßige Prädilatationskatheter und Postdilatationskatheter (falls zutreffend) verwendet werden. Bailout-Probanden werden nur dann als Geräteerfolg aufgenommen, wenn die oben genannten Kriterien für den klinischen Geräteerfolg erfüllt sind
Tag des Behandlungsverfahrens
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: 30 Tage
Erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des DESolve-Gerüsts an der Zielläsion und erfolgreiches Entfernen des Gerüst-Einführsystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von < 50 % durch QCA (durch visuelle Schätzung, falls QCA nicht verfügbar) und/oder Verwendung eines Zusatzgeräts ohne das Auftreten eines durch Ischämie verursachten schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE) während des Krankenhausaufenthalts mit maximal den ersten sieben Tagen nach dem Indexverfahren.
30 Tage
KEULE
Zeitfenster: 3 Jahre
MACE ist definiert als: Herztod, Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Interventionsgefäß zugeordnet werden kann, und klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elixir Medical Corporation

Mitarbeiter

European Cardiovascular Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Fajadet, Dr., University Hospital of Toulouse
  • Hauptermittler: Holger Nef, Prof Dr., Universitätsklinikum Giessen und Marburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELX-CL-1503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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