DESolve® X-Pand 全球上市后注册 (X-Pand)
2021年4月23日 更新者：Elixir Medical Corporation
X-Pand 旨在使用 DESolve 支架系统治疗 CAD 患者，包括“真实世界”在广泛的地理范围内使用 DESolve 支架、各种各样的执业临床医生和最低程度的选择标准
X-Pand Registry 旨在促进分析 CAD 患者使用 DESolve 的急性和长期安全性以及治疗结果。
研究概览
详细说明
Xpand Registry 是一项单臂、多中心、临床随访研究，对象是接受市售 DESolve 支架治疗的严重冠状动脉狭窄患者。
注册表是一项观察性研究。 患者应根据当前的 DESolve IFU、专业协会指南和内部医院指南进行治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
154
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已植入一个或多个 DESolve 支架的患者
描述
纳入标准：
- 最低年龄 18 岁
- 患者愿意/能够配合研究程序和所需的随访。 已通过签署 EC 批准的书面同意书告知并同意患者或法定代表。 同意书可以在植入 DESolve 支架之前（计划程序）或在植入程序后 30 天内进行回顾性登记（计划外程序）。
- 计划内或计划外的 DESolve 支架植入
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PTCA - 分解脚手架
接受过 DESolve 生物可吸收冠状动脉支架治疗的冠状动脉狭窄患者
|
使用 DESolve 生物可吸收冠状动脉支架的经皮冠状动脉介入治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：12个月
|
心肌梗塞
|
12个月
|
|
TLF（目标病变失败）
大体时间：12个月
|
TLF 定义为：心源性死亡、未明确归因于非介入血管的 MI 以及临床指示的靶病变血运重建 (TLR)
|
12个月
|
|
死亡
大体时间：12个月
|
全因死亡率
|
12个月
|
|
冠状动脉搭桥术
大体时间：12个月
|
紧急旁路手术 (CABG)
|
12个月
|
|
CD-TVR
大体时间：12个月
|
使用经皮或手术方法 (CABG) 对靶血管进行临床驱动的血运重建 (Target Vessel Revascularization, TVR)
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血栓形成
大体时间：12个月
|
血栓形成：应用 ARC 支架血栓形成标准
|
12个月
|
|
设备成功
大体时间：治疗程序日
|
在目标病变处成功交付和部署临床研究支架并成功撤回支架交付系统，并通过 QCA 实现最终残余狭窄 < 50%（如果 QCA 不可用，则通过视觉估计）。
可以使用标准的预扩张导管和后扩张导管（如果适用）。
仅当满足上述临床设备成功标准时，救助对象才会被视为设备成功
|
治疗程序日
|
|
程序成功
大体时间：30天
|
在目标病变处成功交付和部署 DESolve 支架并成功撤回支架交付系统，通过 QCA 实现 < 50% 的最终残余狭窄（如果 QCA 不可用，则通过目视估计）和/或使用任何辅助设备，没有发生住院期间缺血导致的主要不良心脏事件 (MACE) 最多为指数手术后的前 7 天。
|
30天
|
|
锤
大体时间：3年
|
MACE 被定义为：心源性死亡、不能明确归因于非介入血管的 MI，以及有临床指征的靶病变血运重建 (TLR)
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Fajadet, Dr.、University Hospital of Toulouse
- 首席研究员：Holger Nef, Prof Dr.、Universitätsklinikum Gießen und Marburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月13日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年4月30日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月20日
首次发布 (估计)
2015年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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