DESolve® X-Pand Global Post Market Registry (X-Pand)
23 april 2021 bijgewerkt door: Elixir Medical Corporation
X-Pand is bedoeld om het DESolve-steigersysteem te gebruiken bij de behandeling van CAD-patiënten, door "real-world" gebruik van het DEsolve-steigersysteem op te nemen in een breed spectrum van geografische gebieden, een grote verscheidenheid aan praktiserende clinici en een minimum aan selectiecriteria
Het X-Pand-register is bedoeld om de analyse van acute en langetermijnveiligheid en behandelingsresultaten met DEsolve bij patiënten met CAD te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Xpand-registratie is een eenarmige, multicenter, klinische follow-upstudie van patiënten met significante coronaire stenose die worden behandeld met een in de handel verkrijgbare DEsolve-steiger.
Het register is een observationele studie. De patiënten moeten worden behandeld volgens de huidige DEsolve IFU, richtlijnen van beroepsverenigingen en interne ziekenhuisrichtlijnen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
154
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Rüsselsheim, Duitsland, 65428
- GPR Klinikum Rüsselsheim
-
Trier, Duitsland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3430
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die implantaten hebben gekregen van een of meer DEsolve-steiger(s)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Patiënt is bereid/in staat om mee te werken aan onderzoeksprocedures en vereiste vervolgbezoeken. Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger is geïnformeerd en stemt ermee in door de door de EG goedgekeurde schriftelijke toestemming te ondertekenen. Toestemming kan plaatsvinden vóór implantatie van de DEsolve-steiger (geplande procedure) of binnen 30 dagen na implantatieprocedure voor retrospectieve inschrijving (ongeplande procedure).
- Gepland of ongepland DELos scaffoldimplantatie op
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PTCA - Scaffold ontbinden
Patiënten met stenose van de kransslagader die zijn behandeld met een DEsolve bioresorbeerbaar coronair schavot
|
Percutane kransslagaderinterventie met een DELos bioresorbeerbare coronaire steiger
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Myocardinfarct
|
12 maanden
|
|
TLF (doellaesiefalen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
TLF wordt gedefinieerd als: hartdood, MI niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-interventiebloedvat en klinisch geïndiceerde doellaesie-revascularisatie (TLR)
|
12 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Allen leiden tot sterfte
|
12 maanden
|
|
CABG
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Noodbypassoperatie (CABG)
|
12 maanden
|
|
CD-TVR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (Target Vessel Revascularization, TVR) met behulp van percutane of chirurgische methoden (CABG)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Trombose: De ARC-stenttrombosecriteria worden toegepast
|
12 maanden
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: dag van de behandelingsprocedure
|
Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de steiger voor klinisch onderzoek op de doellaesie en succesvolle terugtrekking van het plaatsingssysteem voor de steiger met het bereiken van een uiteindelijke resterende stenose < 50% door QCA (door visuele schatting als QCA niet beschikbaar is).
Standaard pre-dilatatiekatheters en post-dilatatiekatheters (indien van toepassing) kunnen worden gebruikt.
Bailout-onderwerpen worden alleen opgenomen als succes van het apparaat als aan de bovenstaande criteria voor succes van het klinische apparaat wordt voldaan
|
dag van de behandelingsprocedure
|
|
Procedure succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de DEsolve-steiger bij de doellaesie en succesvolle terugtrekking van het scaffold-plaatsingssysteem met het bereiken van een uiteindelijke residuele stenose van < 50% door QCA (door visuele schatting indien QCA niet beschikbaar is) en/of gebruik van een aanvullend hulpmiddel zonder dat dit gebeurt van door ischemie veroorzaakte ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) tijdens het ziekenhuisverblijf met een maximum van de eerste zeven dagen na de indexprocedure.
|
30 dagen
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 3 jaar
|
MACE wordt gedefinieerd als: hartdood, MI niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-interventiebloedvat en klinisch geïndiceerde doellaesie-revascularisatie (TLR)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Fajadet, Dr., University Hospital of Toulouse
- Hoofdonderzoeker: Holger Nef, Prof Dr., Universitätsklinikum Giessen und Marburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELX-CL-1503
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .