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DESolve® X-Pand Global Post Market Registry (X-Pand)

23 aprile 2021 aggiornato da: Elixir Medical Corporation

X-Pand è destinato all'uso del sistema di scaffold DESolve nel trattamento di pazienti affetti da CAD, includendo l'uso "reale" dello scaffold DESolve in un ampio spettro di aree geografiche, un'ampia varietà di medici praticanti e un livello minimo di criteri di selezione

Il registro X-Pand ha lo scopo di facilitare l'analisi della sicurezza acuta ea lungo termine, nonché i risultati del trattamento con DESolve nei pazienti con CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Xpand Registry è uno studio di follow-up clinico multicentrico a braccio singolo su pazienti con stenosi coronarica significativa trattati con uno scaffold DESolve disponibile in commercio.

Il Registro è uno studio osservazionale. I pazienti devono essere trattati secondo le attuali istruzioni per l'uso DESolve, le linee guida delle società professionali e le linee guida ospedaliere interne.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

154

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Rüsselsheim, Germania, 65428
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Trier, Germania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che hanno ricevuto impianti di uno o più scaffold DESolve

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età minima 18 anni
  2. - Il paziente è disposto/in grado di collaborare con le procedure dello studio e richiede visite di follow-up. Il paziente o il rappresentante legale è stato informato e accetta firmando il consenso scritto approvato dalla CE. Il consenso può avvenire prima dell'impianto dell'impalcatura DESolve (procedura pianificata) o entro 30 giorni dalla procedura di impianto per l'arruolamento retrospettivo (procedura non pianificata).
  3. Impianto di scaffold DESolve pianificato o non pianificato

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PTCA - Sciogliere l'impalcatura
Pazienti con stenosi coronarica che sono stati trattati con uno scaffold coronarico bioriassorbibile DEsolve
Dispositivo: PTCA - Sciogliere l'impalcatura
Intervento coronarico percutaneo con impalcatura coronarica bioriassorbibile DESolve
Altri nomi:
  • PTA. PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MI
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico
12 mesi
TLF (Target Lesion Failure)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il TLF è definito come: morte cardiaca, infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso senza intervento e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (TLR)
12 mesi
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti causano mortalità
12 mesi
CABG
Lasso di tempo: 12 mesi
Chirurgia di bypass di emergenza (CABG)
12 mesi
CD-TVR
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione clinicamente guidata del vaso bersaglio (Target Vessel Revascularization, TVR) mediante metodiche percutanee o chirurgiche (CABG)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Trombosi: vengono applicati i criteri di trombosi dello stent ARC
12 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: giorno della procedura di trattamento
Consegna e dispiegamento riusciti dell'impalcatura per l'indagine clinica sulla lesione target e ritiro riuscito del sistema di consegna dell'impalcatura con raggiungimento della stenosi residua finale <50% mediante QCA (mediante stima visiva se QCA non è disponibile). Possono essere utilizzati cateteri predilatazione standard e cateteri post-dilatazione (se applicabile). I soggetti di salvataggio saranno inclusi come successo del dispositivo solo se i criteri di cui sopra per il successo del dispositivo clinico sono soddisfatti
giorno della procedura di trattamento
Successo della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Consegna e dispiegamento riusciti dell'impalcatura DESolve alla lesione target e ritiro riuscito del sistema di erogazione dell'impalcatura con raggiungimento della stenosi residua finale <50% mediante QCA (mediante stima visiva se QCA non disponibile) e/o utilizzando qualsiasi dispositivo aggiuntivo senza che si verifichi di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) guidati da ischemia durante la degenza ospedaliera con un massimo di primi sette giorni dopo la procedura indice.
30 giorni
MAZZA
Lasso di tempo: 3 anni
MACE è definito come: morte cardiaca, infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso senza intervento e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (TLR)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elixir Medical Corporation

Collaboratori

European Cardiovascular Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Fajadet, Dr., University Hospital of Toulouse
  • Investigatore principale: Holger Nef, Prof Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELX-CL-1503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi coronarica

Prove cliniche su PTCA - Sciogliere l'impalcatura

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