Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DESolve® X-Pand Global Post Market Registry (X-Pand)

23. dubna 2021 aktualizováno: Elixir Medical Corporation

X-Pand je určen k použití systému lešení DESolve při léčbě pacientů s CAD, a to tak, že zahrnuje použití lešení DESolve ve „skutečném světě“ v širokém spektru geografických oblastí, širokou škálu praktických lékařů a minimální stupeň výběrových kritérií

Registr X-Pand je určen k usnadnění analýzy akutní a dlouhodobé bezpečnosti a také výsledků léčby pomocí DESolve u pacientů s CAD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr Xpand je jednoramenná, multicentrická, klinická studie sledování pacientů s významnou koronární stenózou, kteří jsou léčeni komerčně dostupným lešením DESolve.

Registr je observační studie. Pacienti by měli být léčeni v souladu s aktuálním DESolve IFU, směrnicemi odborných společností a interními směrnicemi nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

154

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Rüsselsheim, Německo, 65428
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Trier, Německo, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti, kteří dostali implantáty jednoho nebo více skafoldů DESolve

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimální věk 18 let
  2. Pacient je ochoten/schopen spolupracovat na studijních postupech a požadovaných následných návštěvách. Pacient nebo zákonný zástupce byl informován a souhlasí podpisem písemného souhlasu schváleného EC. Souhlas lze získat před implantací lešení DESolve (plánovaný postup) nebo do 30 dnů po implantačním postupu pro retrospektivní zařazení (neplánovaný postup).
  3. Plánovaná nebo neplánovaná implantace lešení DESolve

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PTCA - Desolve Scaffold
Pacienti se stenózou koronární tepny, kteří byli léčeni bioresorbovatelným koronárním lešením DESolve
Přístroj: PTCA - Desolve Scaffold
Perkutánní intervence koronárních tepen s bioresorbovatelným koronárním lešením DESolve
Ostatní jména:
  • PTA. PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MI
Časové okno: 12 měsíců
Infarkt myokardu
12 měsíců
TLF (selhání cílové léze)
Časové okno: 12 měsíců
TLF je definována jako: srdeční smrt, IM, který nelze jednoznačně připsat neintervenční cévě, a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (TLR)
12 měsíců
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
12 měsíců
CABG
Časové okno: 12 měsíců
Operace nouzového bypassu (CABG)
12 měsíců
CD-TVR
Časové okno: 12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové cévy (Target Vessel Revascularization, TVR) pomocí perkutánních nebo chirurgických metod (CABG)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza
Časové okno: 12 měsíců
Trombóza: Aplikují se kritéria trombózy stentu ARC
12 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: den léčebné procedury
Úspěšné dodání a nasazení lešení klinického vyšetřování do cílové léze a úspěšné stažení nosného systému s dosažením konečné reziduální stenózy < 50 % pomocí QCA (vizuálním odhadem, pokud není QCA k dispozici). Mohou být použity standardní předdilatační katétry a postdilatační katétry (pokud jsou použitelné). Subjekty finanční pomoci budou zahrnuty jako úspěšné zařízení pouze v případě, že budou splněna výše uvedená kritéria pro úspěšnost klinického zařízení
den léčebné procedury
Postup Úspěch
Časové okno: 30 dní
Úspěšné dodání a nasazení lešení DESolve do cílové léze a úspěšné stažení systému dodávání skeletu s dosažením konečné reziduální stenózy < 50 % pomocí QCA (vizuálním odhadem, pokud není QCA k dispozici) a/nebo použitím jakéhokoli přídavného zařízení bez výskytu ischemií vyvolané velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) během pobytu v nemocnici s maximem prvních sedmi dnů po indexové proceduře.
30 dní
ŽEZLO
Časové okno: 3 roky
MACE je definována jako: srdeční smrt, IM, který nelze jednoznačně připsat neintervenční cévě, a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (TLR)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elixir Medical Corporation

Spolupracovníci

European Cardiovascular Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Fajadet, Dr., University Hospital of Toulouse
  • Vrchní vyšetřovatel: Holger Nef, Prof Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELX-CL-1503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza koronární tepny

Klinické studie na PTCA - Desolve Scaffold

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit