Registre post-marché mondial DESolve® X-Pand (X-Pand)
23 avril 2021 mis à jour par: Elixir Medical Corporation
X-Pand est destiné à utiliser le système d'échafaudage DESolve dans le traitement des patients atteints de coronaropathie, en incluant l'utilisation « réelle » de l'échafaudage DESolve sur un large éventail de zones géographiques, une grande variété de cliniciens praticiens et un degré minimum de critères de sélection
Le registre X-Pand est destiné à faciliter l'analyse de la sécurité aiguë et à long terme ainsi que les résultats du traitement avec DESolve chez les patients atteints de coronaropathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre Xpand est une étude de suivi clinique multicentrique à un seul bras de patients présentant une sténose coronarienne importante qui sont traités avec un échafaudage DESolve disponible dans le commerce.
Le Registre est une étude observationnelle. Les patients doivent être traités conformément à la notice d'utilisation DESolve actuelle, aux directives des sociétés professionnelles et aux directives internes de l'hôpital.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
154
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients qui ont reçu des implants d'un ou plusieurs échafaudage(s) DESolve
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum 18 ans
- Le patient est disposé/capable de coopérer avec les procédures de l'étude et les visites de suivi requises. Le patient ou son représentant légal a été informé et accepte en signant le consentement écrit approuvé par CE. Le consentement peut avoir lieu avant l'implantation de l'échafaudage DESolve (procédure planifiée) ou dans les 30 jours suivant la procédure d'implantation pour l'inscription rétrospective (procédure non planifiée).
- Implantation d'échafaudage DESolve planifiée ou non
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PTCA - Échafaudage Desolve
Patients présentant une sténose de l'artère coronaire qui ont été traités avec un échafaudage coronaire biorésorbable DESolve
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Intervention percutanée de l'artère coronaire avec un échafaudage coronaire biorésorbable DESolve
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MI
Délai: 12 mois
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Infarctus du myocarde
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12 mois
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TLF (Échec de la lésion cible)
Délai: 12 mois
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Le TLF est défini comme suit : mort cardiaque, IM non clairement attribuable à un vaisseau de non-intervention et revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement indiquée
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12 mois
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Décès
Délai: 12 mois
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Mortalité toutes causes
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12 mois
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PAC
Délai: 12 mois
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Chirurgie de pontage d'urgence (CABG)
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12 mois
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CD-TVR
Délai: 12 mois
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Revascularisation clinique du vaisseau cible (Target Vessel Revascularization, TVR) à l'aide de méthodes percutanées ou chirurgicales (CABG)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thrombose
Délai: 12 mois
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Thrombose : les critères de thrombose du stent ARC sont appliqués
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12 mois
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Appareil réussi
Délai: jour de la procédure de traitement
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Livraison et déploiement réussis de l'échafaudage d'investigation clinique au niveau de la lésion cible et retrait réussi du système de livraison de l'échafaudage avec obtention d'une sténose résiduelle finale < 50 % par QCA (par estimation visuelle si QCA n'est pas disponible).
Des cathéters de pré-dilatation standard et des cathéters de post-dilatation (le cas échéant) peuvent être utilisés.
Les sujets de renflouement seront inclus comme succès de l'appareil uniquement si les critères ci-dessus pour le succès de l'appareil clinique sont remplis
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jour de la procédure de traitement
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Succès de la procédure
Délai: 30 jours
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Livraison et déploiement réussis de l'échafaudage DESolve au niveau de la lésion cible et retrait réussi du système de livraison de l'échafaudage avec obtention d'une sténose résiduelle finale < 50 % par QCA (par estimation visuelle si QCA indisponible) et/ou à l'aide de tout dispositif d'appoint sans l'occurrence d'événement cardiaque indésirable majeur (MACE) induit par l'ischémie pendant le séjour à l'hôpital avec un maximum de sept premiers jours après la procédure index.
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30 jours
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MASSE
Délai: 3 années
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Le MACE est défini comme suit : mort cardiaque, IM non clairement attribuable à un vaisseau de non-intervention et revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement indiquée
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Fajadet, Dr., University Hospital of Toulouse
- Chercheur principal: Holger Nef, Prof Dr., Universitätsklinikum Giessen und Marburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2015
Première publication (Estimation)
25 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELX-CL-1503
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .