Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DESolve® X-Pand Global Post Market Registry (X-Pand)

23. april 2021 opdateret af: Elixir Medical Corporation

X-Pand er beregnet til at bruge DESolve-stilladssystemet til behandling af CAD-patienter ved at inkludere "Real World"-brug af DESolve-stilladset over et bredt spektrum af geografier, en bred vifte af praktiserende klinikere og en minimumsgrad af udvælgelseskriterier

X-Pand Registry er beregnet til at lette analyse af akut og langsigtet sikkerhed samt behandlingsresultater med DESolve hos patienter med CAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Xpand Registry er en enkeltarms, multicenter, klinisk opfølgningsundersøgelse af patienter med signifikant koronar stenose, som behandles med et kommercielt tilgængeligt DEsolve-stillads.

Registret er en observationsundersøgelse. Patienterne skal behandles i henhold til de gældende DESolve IFU, professionelle foreningers retningslinjer og interne hospitalsvejledninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Rüsselsheim, Tyskland, 65428
        • GPR Klinikum Rüsselsheim
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der har fået implantater af et eller flere DEsolve-stilladser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Minimumsalder 18 år
  2. Patienten er villig/i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og nødvendige opfølgningsbesøg. Patient eller juridisk repræsentant er blevet informeret og accepterer ved at underskrive EC godkendt skriftligt samtykke. Samtykke kan ske før implantation af DESolve-stilladset (planlagt procedure) eller inden for 30 dage efter implantationsproceduren for retrospektiv tilmelding (uplanlagt procedure).
  3. Planlagt eller uplanlagt DEsolve stilladsimplantation

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PTCA - Desolve Scaffold
Patienter med koronararteriestenose, som er blevet behandlet med et DESolve bioresorberbart koronarstillads
Enhed: PTCA - Desolve Scaffold
Perkutan koronararterieintervention med et DESolve bioresorberbart koronarstillads
Andre navne:
  • PTA. PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MI
Tidsramme: 12 måneder
Myokardieinfarkt
12 måneder
TLF (Target Lesion Failure)
Tidsramme: 12 måneder
TLF er defineret som: hjertedød, MI, der ikke tydeligt kan tilskrives et ikke-interventionskar, og klinisk indiceret mållæsion revaskularisering (TLR)
12 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
Alle forårsager dødelighed
12 måneder
CABG
Tidsramme: 12 måneder
Emergency bypass operation (CABG)
12 måneder
CD-TVR
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af målkarret (Target Vessel Revascularization, TVR) ved brug af perkutane eller kirurgiske metoder (CABG)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombose
Tidsramme: 12 måneder
Trombose: ARC stent trombosekriterierne anvendes
12 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: behandlingsdag
Vellykket levering og implementering af det kliniske undersøgelses-stillads ved mållæsionen og vellykket tilbagetrækning af stilladsindføringssystemet med opnåelse af endelig reststenose < 50 % ved QCA (ved visuel vurdering, hvis QCA ikke er tilgængelig). Standard pre-dilatation katetre og post-dilatation katetre (hvis relevant) kan anvendes. Bailout-emner vil kun blive inkluderet som enhedssucces, hvis ovenstående kriterier for klinisk enhedssucces er opfyldt
behandlingsdag
Procedure succes
Tidsramme: 30 dage
Vellykket levering og implementering af DESolve-stilladset ved mållæsionen og vellykket tilbagetrækning af stilladsindføringssystemet med opnåelse af endelig reststenose på < 50 % ved QCA (ved visuel estimering, hvis QCA ikke er tilgængelig) og/eller brug af en hvilken som helst supplerende enhed uden forekomsten af iskæmi-drevet alvorlig hjertehændelse (MACE) under hospitalsopholdet med maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren.
30 dage
MACE
Tidsramme: 3 år
MACE er defineret som: hjertedød, MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-interventionskar, og klinisk indiceret mållæsion revaskularisering (TLR)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elixir Medical Corporation

Samarbejdspartnere

European Cardiovascular Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Fajadet, Dr., University Hospital of Toulouse
  • Ledende efterforsker: Holger Nef, Prof Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELX-CL-1503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriestenose

Kliniske forsøg med PTCA - Desolve Scaffold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner