DEsolve® X-Pand Global Post Market Registry (X-Pand)
23. april 2021 oppdatert av: Elixir Medical Corporation
X-Pand er ment å bruke DESolve-stillassystemet i behandling av CAD-pasienter, ved å inkludere "Real World"-bruk av DESolve-stillaset over et bredt spekter av geografier, et bredt spekter av praktiserende klinikere og en minimumsgrad av utvalgskriterier
X-Pand-registeret er ment å lette analyser av akutt og langsiktig sikkerhet samt behandlingsresultater med DESolve hos pasienter med CAD.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Xpand Registry er en enarms, multisenter, klinisk oppfølgingsstudie av pasienter med betydelig koronarstenose som behandles med et kommersielt tilgjengelig DEsolve-stillas.
Registeret er en observasjonsstudie. Pasientene bør behandles i henhold til gjeldende DESolve IFU, profesjonelle foreningers retningslinjer og interne sykehusretningslinjer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
154
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som har fått implantater av ett eller flere DEsolve stillas(er)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder 18 år
- Pasienten er villig/i stand til å samarbeide med studieprosedyrer og nødvendige oppfølgingsbesøk. Pasient eller juridisk representant har blitt informert og godtar ved å signere EC-godkjent skriftlig samtykke. Samtykke kan skje før implantasjon av DEsolve-stillaset (planlagt prosedyre) eller innen 30 dager etter implantasjonsprosedyre for retrospektiv innmelding (uplanlagt prosedyre).
- Planlagt eller uplanlagt DEsolve stillasimplantasjon
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PTCA - Desolve Scaffold
Pasienter med koronararteriestenose som har blitt behandlet med et DESolve bioresorberbart koronarstillas
|
Perkutan koronararterieintervensjon med et DESolve bioresorberbart koronarstillas
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MI
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerteinfarkt
|
12 måneder
|
|
TLF (Target Lesion Failure)
Tidsramme: 12 måneder
|
TLF er definert som: hjertedød, MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-intervensjonskar, og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (TLR)
|
12 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle forårsaker dødelighet
|
12 måneder
|
|
CABG
Tidsramme: 12 måneder
|
Nødbypasskirurgi (CABG)
|
12 måneder
|
|
CD-TVR
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk drevet revaskularisering av målkaret (Target Vessel Revaskularization, TVR) ved bruk av perkutane eller kirurgiske metoder (CABG)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Trombose: ARC stent trombosekriteriene brukes
|
12 måneder
|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: dag med behandlingsprosedyre
|
Vellykket levering og utplassering av Clinical Investigation stillaset ved mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av stillasets leveringssystem med oppnåelse av endelig gjenværende stenose < 50 % ved QCA (ved visuell estimering hvis QCA er utilgjengelig).
Standard pre-dilatasjonskatetre og postdilatasjonskatetre (hvis aktuelt) kan brukes.
Bailout-emner vil bli inkludert som utstyrssuksess bare hvis kriteriene ovenfor for klinisk utstyrsuksess er oppfylt
|
dag med behandlingsprosedyre
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: 30 dager
|
Vellykket levering og utplassering av DESolve-stillaset ved mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av stillasleveringssystemet med oppnåelse av endelig gjenværende stenose på < 50 % ved QCA (ved visuell estimering hvis QCA ikke er tilgjengelig) og/eller bruk av tilleggsutstyr uten at dette skjer. av iskemidrevet alvorlig kardial hendelse (MACE) under sykehusoppholdet med maksimalt de første syv dagene etter indeksprosedyre.
|
30 dager
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 3 år
|
MACE er definert som: hjertedød, MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-intervensjonskar, og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (TLR)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Fajadet, Dr., University Hospital of Toulouse
- Hovedetterforsker: Holger Nef, Prof Dr., Universitätsklinikum Giessen und Marburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELX-CL-1503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .