DESolve® X-Pand Registro mundial de posventa (X-Pand)
23 de abril de 2021 actualizado por: Elixir Medical Corporation
X-Pand está destinado a utilizar el sistema DESolve Scaffold en el tratamiento de pacientes con CAD, al incluir el uso en el "mundo real" del DESolve Scaffold en un amplio espectro de geografías, una amplia variedad de médicos en ejercicio y un grado mínimo de criterios de selección
El Registro X-Pand está destinado a facilitar el análisis de la seguridad aguda y a largo plazo, así como los resultados del tratamiento con DESolve en pacientes con CAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro Xpand es un estudio de seguimiento clínico multicéntrico de un solo brazo de pacientes con estenosis coronaria significativa que son tratados con un DESolve Scaffold disponible comercialmente.
El Registro es un estudio observacional. Los pacientes deben ser tratados de acuerdo con las instrucciones de uso actuales de DESolve, las pautas de las sociedades profesionales y las pautas internas del hospital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
154
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Rüsselsheim, Alemania, 65428
- GPR Klinikum Rüsselsheim
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Trier, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Nieuwegein, Países Bajos, 3430
- St. Antonius Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que han recibido implantes de uno o más andamios DESolve
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima 18 años
- El paciente está dispuesto/puede cooperar con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento requeridas. El paciente o representante legal ha sido informado y acepta mediante la firma de un consentimiento por escrito aprobado por la CE. El consentimiento puede darse antes de la implantación del andamio DESolve (procedimiento planificado) o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de implantación para la inscripción retrospectiva (procedimiento no planificado).
- Implantación planificada o no planificada del andamio DESolve
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PTCA - Andamio de disolución
Pacientes con estenosis de la arteria coronaria que han sido tratados con un armazón coronario biorreabsorbible DESolve
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Intervención coronaria percutánea con andamio coronario biorreabsorbible DESolve
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Infarto de miocardio
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12 meses
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TLF (fallo de la lesión diana)
Periodo de tiempo: 12 meses
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TLF se define como: muerte cardíaca, IM no claramente atribuible a un vaso que no es de intervención y revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente indicada
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12 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad por cualquier causa
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12 meses
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CABG
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cirugía de derivación de emergencia (CABG)
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12 meses
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CD-TVR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Revascularización impulsada clínicamente del vaso objetivo (Target Vessel Revascularization, TVR) utilizando métodos percutáneos o quirúrgicos (CABG)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Trombosis: Se aplican los criterios de trombosis del stent de la ARC
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12 meses
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: día del procedimiento de tratamiento
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Entrega y despliegue exitosos del andamio de investigación clínica en la lesión objetivo y retiro exitoso del sistema de entrega del andamio con el logro de una estenosis residual final < 50 % por QCA (mediante estimación visual si no se dispone de QCA).
Se pueden usar catéteres de predilatación estándar y catéteres de posdilatación (si corresponde).
Los sujetos de rescate se incluirán como éxito del dispositivo solo si se cumplen los criterios anteriores para el éxito del dispositivo clínico
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día del procedimiento de tratamiento
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Entrega y despliegue exitosos del andamio DESolve en la lesión objetivo y retiro exitoso del sistema de entrega del andamio con el logro de una estenosis residual final de < 50 % por QCA (mediante estimación visual si no se dispone de QCA) y/o usando cualquier dispositivo complementario sin que ocurra de eventos cardíacos adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) provocados por isquemia durante la estadía en el hospital con un máximo de siete días posteriores al procedimiento índice.
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30 dias
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MAZO
Periodo de tiempo: 3 años
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MACE se define como: muerte cardíaca, infarto de miocardio no claramente atribuible a un vaso que no es de intervención y revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente indicada
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Fajadet, Dr., University Hospital of Toulouse
- Investigador principal: Holger Nef, Prof Dr., Universitätsklinikum Giessen und Marburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELX-CL-1503
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .