DESolve® X-Pand Global Post Market Registry (X-Pand)
23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Elixir Medical Corporation
X-Pand jest przeznaczony do stosowania systemu DESolve Scaffold w leczeniu pacjentów z CAD poprzez uwzględnienie „rzeczywistego” użytkowania rusztowania DESolve w szerokim spektrum geograficznym, przy szerokiej gamie praktykujących klinicystów i przy minimalnym stopniu kryteriów wyboru
Rejestr X-Pand ma na celu ułatwienie analizy doraźnego i długoterminowego bezpieczeństwa oraz wyników leczenia za pomocą DESolve u pacjentów z CAD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr Xpand jest jednoramiennym, wieloośrodkowym, klinicznym badaniem kontrolnym pacjentów ze znacznym zwężeniem tętnicy wieńcowej leczonych za pomocą dostępnego w handlu rusztowania DESolve.
Rejestr jest badaniem obserwacyjnym. Pacjenci powinni być leczeni zgodnie z aktualną instrukcją obsługi DESolve, wytycznymi stowarzyszeń zawodowych i wewnętrznymi wytycznymi szpitala.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci, którym wszczepiono jedno lub więcej rusztowań DESolve
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 18 lat
- Pacjent jest chętny/zdolny do współpracy przy procedurach badawczych i wymaganych wizytach kontrolnych. Pacjent lub przedstawiciel prawny został poinformowany i wyraża zgodę poprzez podpisanie pisemnej zgody zatwierdzonej przez KE. Zgoda może nastąpić przed wszczepieniem rusztowania DESolve (zabieg planowany) lub w ciągu 30 dni po zabiegu wszczepienia w celu rejestracji retrospektywnej (zabieg nieplanowany).
- Planowane lub nieplanowane wszczepienie rusztowania DESolve
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PTCA - Rozwiąż rusztowanie
Pacjenci ze zwężeniem tętnicy wieńcowej leczeni za pomocą bioresorbowalnego rusztowania wieńcowego DESolve
|
Przezskórna interwencja wieńcowa za pomocą bioresorbowalnego rusztowania wieńcowego DESolve
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zawał mięśnia sercowego
|
12 miesięcy
|
|
TLF (niepowodzenie uszkodzenia docelowego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
TLF definiuje się jako: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niebędącemu przedmiotem interwencji oraz klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
|
12 miesięcy
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
12 miesięcy
|
|
CABG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Awaryjna operacja pomostowania (CABG)
|
12 miesięcy
|
|
CD-TVR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kliniczna rewaskularyzacja naczynia docelowego (Target Vessel Revascularization, TVR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi (CABG)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakrzepica: Stosowane są kryteria zakrzepicy w stencie ARC
|
12 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: dzień zabiegu
|
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie rusztowania do badania klinicznego w docelowej zmianie oraz pomyślne wycofanie systemu wprowadzania rusztowania z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego < 50% według QCA (na podstawie oceny wizualnej, jeśli QCA jest niedostępne).
Można stosować standardowe cewniki wstępnego rozszerzania i cewniki postdylatacyjne (jeśli dotyczy).
Osoby objęte programem ratunkowym zostaną uwzględnione jako pomyślne urządzenie tylko wtedy, gdy zostaną spełnione powyższe kryteria sukcesu urządzenia klinicznego
|
dzień zabiegu
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie rusztowania DESolve w docelowej zmianie oraz pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego rusztowanie z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego < 50% za pomocą QCA (na podstawie oceny wizualnej, jeśli QCA jest niedostępne) i/lub przy użyciu dowolnego urządzenia pomocniczego bez wystąpienia wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego spowodowanego niedokrwieniem (MACE) podczas pobytu w szpitalu, maksymalnie w ciągu pierwszych siedmiu dni po zabiegu indeksacji.
|
30 dni
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 3 lata
|
MACE definiuje się jako: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niebędącemu przedmiotem interwencji oraz klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Fajadet, Dr., University Hospital of Toulouse
- Główny śledczy: Holger Nef, Prof Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELX-CL-1503
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .