鉄はがんや化学療法による貧血を軽減できるか: Injectafer® の有効性と安全性を調査する研究 (IRON CLAD)
2021年5月7日 更新者：American Regent, Inc.
アイアンクラッド：鉄はがんや化学療法による貧血を軽減できるか：成人におけるInjectafer®（カルボキシマルトース第二鉄注射剤）の有効性と安全性を調査するための多施設共同無作為化二重盲検対照研究
第 III 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、2 つの並行治療グループによる前向き研究。
血液専門医/腫瘍専門医を受診し、すべての包含基準および除外基準を満たしている患者は、この 18 週間の研究に参加する資格があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの並行治療グループによる第 III 相多施設共同無作為化二重盲検前向き研究です。
血液専門医/腫瘍専門医を受診し、すべての包含基準および除外基準を満たしている患者は、この 18 週間の研究に参加する資格があります。
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、試験に無作為に割り当てられます (グループ A または B)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Corona、California、アメリカ、92879
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- University Cancer Institute
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Lakes Research
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- AR Development Solutions
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Bond Bond Clinic, P.A.
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology Hematology Associates
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
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Rockford、Illinois、アメリカ、61108
- OSF Saint Anthony Medical Center for Cancer Care
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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South Bend、Indiana、アメリカ、46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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South Bend、Indiana、アメリカ、46628
- Michiana Hematology Oncology, PC
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Rcca Md, Llc
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Antietam Oncology and Hematology Group, P.C.
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi and Oncology Associates
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ、10469
- East Chester Cancer Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11212
- The Brookdale University Hospital and Medical Center
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Staten Island、New York、アメリカ、10310
- Richmond University Medical Center
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Waverly Hematology Oncology
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Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Kinston Medical Specialists
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Gettysburg Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology/Oncology Associates, P.A.
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Carolina Blood and Cancer Care, PA
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77042
- Westchase Clinical Associates
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Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究にインフォームドコンセントを与えることができる18歳以上の被験者（男性または女性）。
- 非骨髄性悪性腫瘍を有する被験者
- がん治療の一環として化学療法を受けており、治療期間が少なくとも 4 週間残っている。
- スクリーニング検査は、ヘモグロビン (Hgb) ≤11 g/dL、ただし 8 g/dL 以上の場合、中央検査室を訪問します。
- フェリチンが 100 ～ 800 ng/mL、トランスフェリン飽和度 (TSAT) =<35%
- 被験者は、Eastern Coopertative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 でなければなりません。
- 平均余命は少なくとも6か月。
- 研究の要件を理解する能力、研究の制限を遵守し、必要な評価のために戻ってくる意欲を実証します。
除外基準:
- カルボキシマルトース第二鉄の臨床試験に以前に参加したことがある。
- カルボキシマルトース第二鉄の成分に対する既知の過敏症反応。
- 明らかな出血のある被験者
- - 組み込む前4週間以内の貧血治療（経口鉄剤、IV鉄剤、輸血、または赤血球生成刺激剤）。
- 赤血球生成刺激剤を服用している被験者。
- 慢性腎臓病の治療のために透析が必要な場合。
- 非ウイルス感染症。
- 活動性疾患の証拠を伴う既知の陽性肝炎。
- スクリーニング後 30 日以内に治験薬の投与を受けた。
- 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用。
- ヘモクロマトーシスまたはその他の鉄貯蔵障害。
- 治験責任医師が被験者の疾患管理を危険にさらす、または被験者が研究要件を遵守できなくなる可能性があると判断した、その他の検査室の異常、病状、または精神障害。
- 妊娠中または積極的に妊娠を試みている（出産可能年齢にある女性被験者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、研究中に許容可能な避妊方法を実践していなければならない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インジェクター
Injectafer を 15mg/kg で 2 回、最大 1 回投与量 750mg を 7 日おきに投与し、合計で最大 1500mg になります。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水を 15 分間かけて 250 mL を超えない量で点滴投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3週目から18週目までにヘモグロビンが0.5g/dL以上減少した参加者の割合
時間枠：3週目から18週目まで
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以下の参加者は主要評価項目を達成したとみなされます。
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3週目から18週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから18週目または研究以外の介入までのヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインから 18 週目まで
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研究以外の介入は、次のいずれかとして定義されます。
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ベースラインから 18 週目まで
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研究以外の介入を受けずにベースライン後の来院時にヘモグロビンがベースラインから1 g/dL以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 18 週目まで
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研究以外の介入がない場合の任意の時点で、Hgb 増加が 1 g/dL 以上増加した参加者の数とパーセンテージ (%) の概要。
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ベースラインから 18 週目まで
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研究以外の介入を受けた参加者の割合
時間枠：18週目までのベースライン
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介入とは、次のいずれかとして定義されます。
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18週目までのベースライン
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研究以外の介入がない場合のヘモグロビン値が 12 g/dL を超える参加者の割合
時間枠：18週目までのベースライン
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介入とは、次のいずれかとして定義されます。
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18週目までのベースライン
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研究以外の介入がない場合のヘモグロビン増加時間が 1 g/dL 以上になるまでの時間
時間枠：ベースラインから 18 週目まで
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Hgb ≧ 1 g/dL の上昇が見られる前に研究を中止または完了した参加者、または研究以外の介入を受けた参加者は、それぞれ最後の研究来院時または研究以外の介入を受けた時点で打ち切りとなります。
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ベースラインから 18 週目まで
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輸血が必要な参加者の割合
時間枠：18週目までのベースライン
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治験中の任意の時点で輸血を必要とした参加者の数（割合）の概要。
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18週目までのベースライン
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ベースラインから各研究来院時までにヘモグロビンが0.5 g/dL以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
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来院までに（ベースラインからの）Hgb 減少が 0.5 g/dL 以上であった参加者の数とパーセンテージ (%) の概要。
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ベースラインから 7 日目まで
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ベースラインから各研究来院時までにヘモグロビンが0.5 g/dL以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 2 週目まで
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来院までに（ベースラインからの）Hgb 減少が 0.5 g/dL 以上であった参加者の数とパーセンテージ (%) の概要。
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ベースラインから 2 週目まで
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ベースラインから各研究来院時までにヘモグロビンが0.5 g/dL以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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来院までに（ベースラインからの）Hgb 減少が 0.5 g/dL 以上であった参加者の数とパーセンテージ (%) の概要。
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ベースラインから 3 週目まで
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ベースラインから各研究来院時までにヘモグロビンが0.5 g/dL以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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来院までに（ベースラインからの）Hgb 減少が 0.5 g/dL 以上であった参加者の数とパーセンテージ (%) の概要。
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ベースラインから 6 週目まで
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ベースラインから各研究来院時までにヘモグロビンが0.5 g/dL以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 9 週目まで
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来院までに（ベースラインからの）Hgb 減少が 0.5 g/dL 以上であった参加者の数とパーセンテージ (%) の概要。
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ベースラインから 9 週目まで
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ベースラインから各研究来院時までにヘモグロビンが0.5 g/dL以上減少した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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来院までに（ベースラインからの）Hgb 減少が 0.5 g/dL 以上であった参加者の数とパーセンテージ (%) の概要。
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ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから各研究来院時までにヘモグロビンが0.5 g/dL以上減少した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから 15 週目まで
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来院までに（ベースラインからの）Hgb 減少が 0.5 g/dL 以上であった参加者の数とパーセンテージ (%) の概要。
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ベースラインから 15 週目まで
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ベースラインから各研究来院時までにヘモグロビンが0.5 g/dL以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 18 週目まで
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来院までに（ベースラインからの）Hgb 減少が 0.5 g/dL 以上であった参加者の数とパーセンテージ (%) の概要。
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ベースラインから 18 週目まで
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ベースラインから 18 週目までにヘモグロビンが 0.5 g/dL 以上減少するまでの時間
時間枠：ベースラインから 18 週目まで
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Hgb ≧ 0.5 g/dL の上昇が見られる前に研究を中止または完了した患者、または研究以外の介入を受けた患者は、それぞれ最後の研究来院時または研究以外の介入を受けた時点で打ち切りとされました。
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ベースラインから 18 週目まで
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ベースラインから 18 週目までにヘモグロビンが 0.5 g/dL 以上減少するまでの時間
時間枠：ベースラインから 18 週目まで
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Hgb ≧ 0.5 g/dL の上昇が見られる前に研究を中止または完了した患者、または研究以外の介入を受けた患者は、それぞれ最後の研究来院時または研究以外の介入を受けた時点で打ち切りとされました。
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ベースラインから 18 週目まで
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ヘモグロビンの変化とベースラインヘプシジンレベルの相関関係
時間枠：18週目までのベースライン。
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研究以外の介入を受けた参加者または研究から早期に撤退した参加者については、介入または早期撤退の時点がそれぞれ研究終了とみなされます。
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18週目までのベースライン。
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慢性疾患治療疲労（FACIT-Fatigue）スケールの機能評価の合計スコアのベースラインから18週目までの平均変化
時間枠：ベースラインから 18 週目まで
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慢性疾患治療疲労スケールの機能評価 (FACIT-疲労スケール) の合計スコアの実際の値とベースラインからの変化の概要。
0 ～ 52 の範囲およびスコアが高いほど、生活の質 (QOL) が向上していることを意味します。
研究以外の介入を受けた後に収集されたデータは要約には含まれません。
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ベースラインから 18 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月23日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月4日
試験登録日
最初に提出
2015年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月7日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。