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Le fer peut-il réduire l'anémie due au cancer et à la chimiothérapie : une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Injectafer® (IRON CLAD)

7 mai 2021 mis à jour par: American Regent, Inc.

IRON CLAD : Le fer peut-il réduire l'anémie due au cancer et à la chimiothérapie : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'Injectafer® (injection de carboxymaltose ferrique) chez les adultes

Étude prospective de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle avec deux groupes de traitement parallèles. Les patients qui se présentent à l'hématologue/oncologue et qui satisfont à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront éligibles pour participer à cette étude de 18 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle avec deux groupes de traitement parallèles. Les patients qui se présentent à l'hématologue/oncologue et qui satisfont à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront éligibles pour participer à cette étude de 18 semaines. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion seront randomisés dans l'essai (groupe A ou B).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • University Cancer Institute
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Lakes Research
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • AR Development Solutions
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Bond Bond Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
        • Michiana Hematology Oncology, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Rcca Md, Llc
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Antietam Oncology and Hematology Group, P.C.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi and Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • East Chester Cancer Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
        • The Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology/Oncology Associates, P.A.
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77042
        • Westchase Clinical Associates
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets (homme ou femme) âgés de ≥ 18 ans capables de donner leur consentement éclairé à l'étude.
  • Sujets atteints de tumeurs malignes non myéloïdes
  • Recevoir une chimiothérapie dans le cadre de leur traitement contre le cancer avec au moins 4 semaines de traitement restantes.
  • Visite de dépistage du laboratoire central hémoglobine (Hgb) ≤11 g/dL, mais ≥8 g/dL.
  • Ferritine entre 100 et 800 ng/mL et saturation de la transferrine (TSAT) =<35%
  • Les sujets doivent avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  • Démontrer la capacité de comprendre les exigences de l'étude, la volonté de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises.

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à un essai clinique sur le carboxymaltose ferrique.
  • Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du carboxymaltose ferrique.
  • Sujets présentant des saignements manifestes
  • Tout traitement de l'anémie dans les 4 semaines précédant l'inclusion (fer oral, fer IV, transfusion ou agents stimulant l'érythropoïèse).
  • Sujets sous agents stimulant l'érythropoïèse.
  • Nécessité d'une dialyse pour le traitement d'une maladie rénale chronique.
  • Toute infection non virale.
  • Hépatite positive connue avec signes de maladie active.
  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
  • Hémochromatose ou autres troubles du stockage du fer.
  • Toute autre anomalie de laboratoire, condition médicale ou trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la gestion de la maladie du sujet ou pourrait empêcher le sujet de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Enceinte ou essayant activement de devenir enceinte (les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injectafer
2 doses d'Injectafer à 15mg/kg pour une dose unique maximale de 750mg administrées à 7 jours d'intervalle pour un total allant jusqu'à 1500mg.
Médicament: Injectafer
Autres noms:
  • injection de carboxymaltose ferrique
Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution saline normale administrée sous forme de perfusion de 250 ml maximum en 15 minutes.
Autre: Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une diminution de l'hémoglobine ≥ 0,5 g/dL de la semaine 3 à la semaine 18
Délai: Semaine 3 à Semaine 18

Les participants suivants seront considérés comme ayant atteint le critère d'évaluation principal :

  • Participants ayant observé une diminution de l'Hb par rapport au départ entre 0,5 g/dL et 1,0 g/dL lors de deux visites consécutives entre les semaines 3 et 18.
  • Participants ayant observé une diminution de l'Hb par rapport au départ ≥ 1,0 g/dL lors d'une visite.
  • Participants qui ont une intervention hors étude avant la semaine 18.
  • Participants qui arrêtent avant la semaine 18 en raison d'un manque d'efficacité ou d'événements indésirables.
Semaine 3 à Semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'hémoglobine de la ligne de base à la semaine 18 ou à l'intervention hors étude
Délai: Du départ à la semaine 18

L'intervention hors étude est définie comme l'une des actions suivantes :

  • Initiation de l'érythropoïétine pour une raison quelconque
  • Transfusion sanguine
  • fer IV
  • Utilisation prescrite de fer par voie orale
Du départ à la semaine 18
Pourcentage de participants avec une augmentation de l'hémoglobine par rapport au départ ≥ 1 g/dL lors de toutes les visites après le départ sans recevoir d'intervention hors étude
Délai: Du départ à la semaine 18
Résumé du nombre et du pourcentage (%) de participants présentant une augmentation de l'Hb ≥ 1 g/dL à tout moment en l'absence d'intervention hors étude.
Du départ à la semaine 18
Pourcentage de participants ayant reçu une intervention hors étude
Délai: De base à la semaine 18

L'intervention est définie comme l'un des éléments suivants :

  • Initiation de l'érythropoïétine pour une raison quelconque
  • Transfusion sanguine
  • fer IV
  • Utilisation prescrite de fer par voie orale
De base à la semaine 18
Pourcentage de participants ayant une hémoglobine> 12 g / dL en l'absence d'intervention hors étude
Délai: De base à la semaine 18

L'intervention est définie comme l'un des éléments suivants :

  • Initiation de l'érythropoïétine pour une raison quelconque
  • Transfusion sanguine
  • fer IV
  • Utilisation prescrite de fer par voie orale
De base à la semaine 18
Temps d'augmentation de l'hémoglobine ≥ 1 g/dL en l'absence d'intervention hors étude
Délai: Du départ à la semaine 18
Les participants qui ont interrompu ou terminé l'étude, ou qui ont reçu une intervention hors étude avant d'avoir une augmentation de l'Hb ≥ 1 g/dL seront censurés lors de la dernière visite d'étude ou au moment de recevoir l'intervention hors étude, respectivement
Du départ à la semaine 18
Pourcentage de participants nécessitant une transfusion sanguine
Délai: De base à la semaine 18
Résumé du nombre (pourcentage) de participants nécessitant une transfusion sanguine à tout moment pendant l'essai.
De base à la semaine 18
Pourcentage de participants présentant une diminution de l'hémoglobine ≥ 0,5 g/dL entre le départ et chaque visite d'étude
Délai: De la ligne de base au jour 7
Résumé du nombre et du pourcentage (%) de participants présentant une diminution de l'Hb (par rapport au départ) ≥ 0,5 g/dL par visite.
De la ligne de base au jour 7
Pourcentage de participants présentant une diminution de l'hémoglobine ≥ 0,5 g/dL entre le départ et chaque visite d'étude
Délai: Base de référence à la semaine 2
Résumé du nombre et du pourcentage (%) de participants présentant une diminution de l'Hb (par rapport au départ) ≥ 0,5 g/dL par visite.
Base de référence à la semaine 2
Pourcentage de participants présentant une diminution de l'hémoglobine ≥ 0,5 g/dL entre le départ et chaque visite d'étude
Délai: Base de référence à la semaine 3
Résumé du nombre et du pourcentage (%) de participants présentant une diminution de l'Hb (par rapport au départ) ≥ 0,5 g/dL par visite.
Base de référence à la semaine 3
Pourcentage de participants présentant une diminution de l'hémoglobine ≥ 0,5 g/dL entre le départ et chaque visite d'étude
Délai: Base de référence à la semaine 6
Résumé du nombre et du pourcentage (%) de participants présentant une diminution de l'Hb (par rapport au départ) ≥ 0,5 g/dL par visite.
Base de référence à la semaine 6
Pourcentage de participants présentant une diminution de l'hémoglobine ≥ 0,5 g/dL entre le départ et chaque visite d'étude
Délai: Base de référence à la semaine 9
Résumé du nombre et du pourcentage (%) de participants présentant une diminution de l'Hb (par rapport au départ) ≥ 0,5 g/dL par visite.
Base de référence à la semaine 9
Pourcentage de participants présentant une diminution de l'hémoglobine ≥ 0,5 g/dL entre le départ et chaque visite d'étude.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Résumé du nombre et du pourcentage (%) de participants présentant une diminution de l'Hb (par rapport au départ) ≥ 0,5 g/dL par visite.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant une diminution de l'hémoglobine ≥ 0,5 g/dL entre le départ et chaque visite d'étude.
Délai: Base de référence à la semaine 15
Résumé du nombre et du pourcentage (%) de participants présentant une diminution de l'Hb (par rapport au départ) ≥ 0,5 g/dL par visite.
Base de référence à la semaine 15
Pourcentage de participants présentant une diminution de l'hémoglobine ≥ 0,5 g/dL entre le départ et chaque visite d'étude
Délai: Du départ à la semaine 18
Résumé du nombre et du pourcentage (%) de participants présentant une diminution de l'Hb (par rapport au départ) ≥ 0,5 g/dL par visite.
Du départ à la semaine 18
Délai jusqu'à une diminution de l'hémoglobine ≥ 0,5 g/dL entre le départ et la semaine 18
Délai: Du départ à la semaine 18
Les patients qui ont interrompu ou terminé l'étude, ou qui ont reçu une intervention hors étude avant d'avoir une augmentation de l'Hb ≥ 0,5 g/dL ont été censurés lors de la dernière visite d'étude ou au moment de recevoir l'intervention hors étude, respectivement.
Du départ à la semaine 18
Délai jusqu'à une diminution de l'hémoglobine ≥ 0,5 g/dL entre le départ et la semaine 18
Délai: De la ligne de base à la semaine 18
Les patients qui ont interrompu ou terminé l'étude, ou qui ont reçu une intervention hors étude avant d'avoir une augmentation de l'Hb ≥ 0,5 g/dL ont été censurés lors de la dernière visite d'étude ou au moment de recevoir l'intervention hors étude, respectivement.
De la ligne de base à la semaine 18
Corrélation du changement de l'hémoglobine avec le niveau d'hepcidine de base
Délai: Base de référence à la semaine 18.
Pour les participants qui reçoivent une intervention en dehors de l'étude ou qui se retirent tôt de l'étude, le moment de l'intervention ou du retrait précoce sera considéré comme la fin de l'étude, respectivement.
Base de référence à la semaine 18.
Score total de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT-Fatigue) Changement moyen entre le départ et la semaine 18
Délai: Du départ à la semaine 18
Résumé de la valeur réelle et de la variation par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue thérapeutique des maladies chroniques (échelle FACIT-Fatigue). Les plages de 0 à 52 et les scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie (QOL). Les données recueillies après avoir reçu une intervention hors étude ne seront pas incluses dans le résumé.
Du départ à la semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Regent, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (Estimation)

25 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1VIT14039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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