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Il ferro può ridurre l'anemia dovuta a cancro e chemioterapia: uno studio per studiare l'efficacia e la sicurezza di Injectafer® (IRON CLAD)

7 maggio 2021 aggiornato da: American Regent, Inc.

IRON CLAD: il ferro può ridurre l'anemia dovuta a cancro e chemioterapia: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per studiare l'efficacia e la sicurezza di Injectafer® (iniezione di carbossimaltosio ferrico) negli adulti

Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, prospettico con due gruppi di trattamento paralleli. I pazienti che si presentano all'ematologo/oncologo e soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei per la partecipazione a questo studio di 18 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco con due gruppi di trattamento paralleli. I pazienti che si presentano all'ematologo/oncologo e soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei per la partecipazione a questo studio di 18 settimane. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione verranno randomizzati nello studio (Gruppo A o B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • University Cancer Institute
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • AR Development Solutions
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Bond Bond Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Michiana Hematology Oncology, PC
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Rcca Md, Llc
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Antietam Oncology and Hematology Group, P.C.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi and Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • East Chester Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • The Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology/Oncology Associates, P.A.
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Westchase Clinical Associates
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti (maschi o femmine) di età ≥ 18 anni in grado di dare il consenso informato allo studio.
  • Soggetti con tumori maligni non mieloidi
  • Ricevere chemioterapia come parte del trattamento del cancro con almeno 4 settimane di trattamento rimanenti.
  • Visita di screening Emoglobina del laboratorio centrale (Hgb) ≤11 g/dL, ma ≥8 g/dL.
  • Ferritina tra 100 e 800 ng/mL e saturazione della transferrina (TSAT) =<35%
  • I soggetti devono avere un performance status ECOG (Eastern Coopertative Oncology Group) di 0-2.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Dimostrare la capacità di comprendere i requisiti dello studio, la volontà di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per le valutazioni richieste.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a uno studio clinico sul carbossimaltosio ferrico.
  • Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente del carbossimaltosio ferrico.
  • Soggetti con sanguinamento evidente
  • Qualsiasi trattamento dell'anemia entro 4 settimane prima dell'inclusione (ferro orale, ferro EV, trasfusioni o agenti stimolanti l'eritropoiesi).
  • Soggetti su agenti stimolanti l'eritropoiesi.
  • Necessità di dialisi per il trattamento della malattia renale cronica.
  • Qualsiasi infezione non virale.
  • Epatite positiva nota con evidenza di malattia attiva.
  • Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
  • Emocromatosi o altri disturbi da accumulo di ferro.
  • Qualsiasi altra anomalia di laboratorio, condizione medica o disturbo psichiatrico che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio la gestione della malattia del soggetto o potrebbe comportare l'impossibilità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Incinta o che sta attivamente cercando di rimanere incinta (i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Injectafer
2 dosi di Injectafer a 15 mg/kg per una singola dose massima di 750 mg somministrate a 7 giorni di distanza per un totale fino a 1500 mg.
Droga: Injectafer
Altri nomi:
  • iniezione di carbossimaltosio ferrico
Comparatore placebo: Salino Normale
Soluzione salina normale somministrata come infusione di non più di 250 ml infusi in 15 minuti.
Altro: Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina ≥ 0,5 g/dL dalla settimana 3 alla settimana 18
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 18

Si considererà che i seguenti partecipanti abbiano raggiunto l'endpoint primario:

  • Partecipanti con diminuzione osservata di Hgb rispetto al basale tra 0,5 g/dL e 1,0 g/dL in due visite consecutive tra le settimane 3 e 18.
  • - Partecipanti con diminuzione osservata di Hgb rispetto al basale ≥1,0 ​​g/dL a una visita.
  • Partecipanti che hanno un intervento non di studio prima della settimana 18.
  • - Partecipanti che interrompono prima della settimana 18 per mancanza di efficacia o eventi avversi.
Dalla settimana 3 alla settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina dal basale alla settimana 18 o all'intervento non oggetto di studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18

L'intervento non di studio è definito come uno dei seguenti:

  • Inizio dell'eritropoietina per qualsiasi motivo
  • Trasfusione di sangue
  • Ferro IV
  • Uso prescritto di ferro orale
Dal basale alla settimana 18
Percentuale di partecipanti con aumento dell'emoglobina rispetto al basale ≥ 1 g/dL a qualsiasi visita successiva al basale senza aver ricevuto un intervento diverso dallo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
Riepilogo del numero e della percentuale (%) dei partecipanti con aumento di Hgb ≥ 1 g/dL in qualsiasi momento in assenza di intervento non oggetto di studio.
Dal basale alla settimana 18
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto interventi diversi dallo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18

L'intervento è definito come uno dei seguenti:

  • Inizio dell'eritropoietina per qualsiasi motivo
  • Trasfusione di sangue
  • Ferro IV
  • Uso prescritto di ferro orale
Dal basale alla settimana 18
Percentuale di partecipanti con emoglobina > 12 g/dL in assenza di interventi non studiati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18

L'intervento è definito come uno dei seguenti:

  • Inizio dell'eritropoietina per qualsiasi motivo
  • Trasfusione di sangue
  • Ferro IV
  • Uso prescritto di ferro orale
Dal basale alla settimana 18
Tempo all'aumento dell'emoglobina ≥ 1 g/dL in assenza di intervento non studiato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
I partecipanti che hanno interrotto o completato lo studio o hanno ricevuto un intervento non oggetto di studio prima di avere un aumento di Hgb ≥ 1 g/dL saranno censurati rispettivamente all'ultima visita dello studio o al momento della ricezione dell'intervento non oggetto di studio
Dal basale alla settimana 18
Percentuale di partecipanti che richiedono una trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
Riepilogo del numero (percentuale) di partecipanti che hanno richiesto una trasfusione di sangue in qualsiasi momento durante lo studio.
Dal basale alla settimana 18
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina ≥ 0,5 g/dL dal basale a ciascuna visita dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
Riepilogo del numero e della percentuale (%) di partecipanti con diminuzione di Hgb (dal basale) ≥ 0,5 g/dL per visita.
Dal basale al giorno 7
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina ≥ 0,5 g/dL dal basale a ciascuna visita dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Riepilogo del numero e della percentuale (%) di partecipanti con diminuzione di Hgb (dal basale) ≥ 0,5 g/dL per visita.
Dal basale alla settimana 2
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina ≥ 0,5 g/dL dal basale a ciascuna visita dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
Riepilogo del numero e della percentuale (%) di partecipanti con diminuzione di Hgb (dal basale) ≥ 0,5 g/dL per visita.
Dal basale alla settimana 3
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina ≥ 0,5 g/dL dal basale a ciascuna visita dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Riepilogo del numero e della percentuale (%) di partecipanti con diminuzione di Hgb (dal basale) ≥ 0,5 g/dL per visita.
Dal basale alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina ≥ 0,5 g/dL dal basale a ciascuna visita dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 9
Riepilogo del numero e della percentuale (%) di partecipanti con diminuzione di Hgb (dal basale) ≥ 0,5 g/dL per visita.
Dal basale alla settimana 9
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina ≥ 0,5 g/dL dal basale a ciascuna visita dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Riepilogo del numero e della percentuale (%) di partecipanti con diminuzione di Hgb (dal basale) ≥ 0,5 g/dL per visita.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina ≥ 0,5 g/dL dal basale a ciascuna visita dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 15
Riepilogo del numero e della percentuale (%) di partecipanti con diminuzione di Hgb (dal basale) ≥ 0,5 g/dL per visita.
Dal basale alla settimana 15
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina ≥ 0,5 g/dL dal basale a ciascuna visita dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
Riepilogo del numero e della percentuale (%) di partecipanti con diminuzione di Hgb (dal basale) ≥ 0,5 g/dL per visita.
Dal basale alla settimana 18
Tempo alla diminuzione dell'emoglobina ≥ 0,5 g/dL dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
I pazienti che hanno interrotto o completato lo studio o che hanno ricevuto un intervento non oggetto dello studio prima di avere un aumento di Hgb ≥ 0,5 g/dL sono stati censurati rispettivamente all'ultima visita dello studio o al momento in cui hanno ricevuto l'intervento non oggetto dello studio.
Dal basale alla settimana 18
Tempo alla diminuzione dell'emoglobina ≥ 0,5 g/dL dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
I pazienti che hanno interrotto o completato lo studio o che hanno ricevuto un intervento non oggetto dello studio prima di avere un aumento di Hgb ≥ 0,5 g/dL sono stati censurati rispettivamente all'ultima visita dello studio o al momento in cui hanno ricevuto l'intervento non oggetto dello studio.
Dal basale alla settimana 18
Correlazione della variazione dell'emoglobina con il livello basale di epcidina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18.
Per i partecipanti che ricevono un intervento fuori dallo studio o si ritirano anticipatamente dallo studio, il tempo dell'intervento o del ritiro anticipato sarà considerato rispettivamente come fine dello studio.
Dal basale alla settimana 18.
Punteggio totale della scala di valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-Fatigue) Variazione media dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
Riepilogo del valore effettivo e della variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-Fatigue Scale). Gli intervalli da 0 a 52 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (QOL). I dati raccolti dopo aver ricevuto un intervento non di studio non saranno inclusi nel riepilogo.
Dal basale alla settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1VIT14039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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