Kan järn minska anemi på grund av cancer och kemoterapi: En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Injectafer® (IRON CLAD)
7 maj 2021 uppdaterad av: American Regent, Inc.
JÄRNKLAD: Kan järn minska anemi på grund av cancer och kemoterapi: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Injectafer® (ferric Carboxymaltose Injection) hos vuxna
Fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, prospektiv studie med två parallella behandlingsgrupper.
Patienter som uppsöker hos hematologen/onkologen och uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att vara berättigade att delta i denna 18-veckorsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, prospektiv studie med två parallella behandlingsgrupper.
Patienter som uppsöker hos hematologen/onkologen och uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att vara berättigade att delta i denna 18-veckorsstudie.
Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att randomiseras till försöket (Grupp A eller B).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
244
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- University Cancer Institute
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Lakes Research
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- AR Development Solutions
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Bond Bond Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61108
- OSF Saint Anthony Medical Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46628
- Michiana Hematology Oncology, PC
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Rcca Md, Llc
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Antietam Oncology and Hematology Group, P.C.
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- North Mississippi and Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
- East Chester Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
- The Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Hematology/Oncology Associates, P.A.
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
- Westchase Clinical Associates
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner (man eller kvinna) ≥ 18 år som kan ge informerat samtycke till studien.
- Försökspersoner med icke-myeloida maligniteter
- Får kemoterapi som en del av sin cancerbehandling med minst 4 veckors behandling kvar.
- Screeningbesök centrallaboratoriehemoglobin (Hgb) ≤11 g/dL, men ≥8 g/dL.
- Ferritin mellan 100 och 800 ng/ml och transferrinmättnad (TSAT) =<35 %
- Försökspersoner måste ha prestandastatusen 0-2 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Förväntad livslängd på minst 6 månader.
- Visa förmåga att förstå studiens krav, vilja att följa studierestriktioner och att återkomma för de bedömningar som krävs.
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning av ferrikarboxymaltos.
- Känd överkänslighetsreaktion mot någon komponent av ferrikarboxymaltos.
- Försökspersoner med tydlig blödning
- All anemibehandling inom 4 veckor före inkludering (oralt järn, IV järn, transfusion eller erytropoes-stimulerande medel).
- Försökspersoner på erytropoes-stimulerande medel.
- Kräver dialys för behandling av kronisk njursjukdom.
- Alla icke-virala infektioner.
- Känd positiv hepatit med tecken på aktiv sjukdom.
- Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening.
- Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
- Hemokromatos eller andra järnlagringsstörningar.
- Alla andra laboratorieavvikelser, medicinskt tillstånd eller psykiatriska störningar som enligt utredarens uppfattning skulle innebära risk för patientens sjukdomshantering eller kan leda till att försökspersonen inte kan uppfylla studiekraven.
- Gravid eller aktivt försöker bli gravid (Kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och utöva en acceptabel preventivmetod under studien).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Injectafer
2 doser av Injectafer på 15 mg/kg för en maximal singeldos på 750 mg ges med 7 dagars mellanrum för totalt upp till 1500 mg.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Normal koksaltlösning administrerad som en infusion av högst 250 ml infunderad under 15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en minskning i hemoglobin ≥ 0,5 g/dL från vecka 3 till vecka 18
Tidsram: Vecka 3 till Vecka 18
|
Följande deltagare kommer att anses ha uppfyllt det primära effektmåttet:
|
Vecka 3 till Vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin från baslinje till vecka 18 eller till icke-studieintervention
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Icke-studieintervention definieras som något av följande:
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Procentandel av deltagare med hemoglobinökning från baslinjen ≥ 1 g/dL vid alla besök efter baslinjen utan att ha fått en icke-studieintervention
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Sammanfattning av antalet och procentandelen (%) av deltagare med Hgb-ökning ≥ 1 g/dL ökning när som helst i frånvaro av icke-studieintervention.
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Andel deltagare som fick icke-studieintervention
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Intervention definieras som något av följande:
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Andel deltagare med hemoglobin > 12 g/dL i frånvaro av icke-studieintervention
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Intervention definieras som något av följande:
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Tid till hemoglobinökning ≥ 1 g/dL i frånvaro av icke-studieintervention
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Deltagare som avbröt eller slutförde studien eller fick en icke-studieintervention innan de hade en ökning av Hgb ≥ 1 g/dL kommer att censureras vid det senaste studiebesöket respektive tidpunkten för mottagandet av icke-studieintervention.
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Andel deltagare som behöver en blodtransfusion
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Sammanfattning av antalet (procentandel) deltagare som behöver en blodtransfusion när som helst under försöket.
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Andel deltagare med en minskning i hemoglobin ≥ 0,5 g/dL från baslinjen till varje studiebesök
Tidsram: Baslinje till dag 7
|
Sammanfattning av antalet och procenten (%) av deltagare med Hgb-minskning (från baslinjen) ≥ 0,5 g/dL vid besök.
|
Baslinje till dag 7
|
|
Andel deltagare med en minskning i hemoglobin ≥ 0,5 g/dL från baslinjen till varje studiebesök
Tidsram: Baslinje till vecka 2
|
Sammanfattning av antalet och procenten (%) av deltagare med Hgb-minskning (från baslinjen) ≥ 0,5 g/dL vid besök.
|
Baslinje till vecka 2
|
|
Andel deltagare med en minskning i hemoglobin ≥ 0,5 g/dL från baslinjen till varje studiebesök
Tidsram: Baslinje till vecka 3
|
Sammanfattning av antalet och procenten (%) av deltagare med Hgb-minskning (från baslinjen) ≥ 0,5 g/dL vid besök.
|
Baslinje till vecka 3
|
|
Andel deltagare med en minskning i hemoglobin ≥ 0,5 g/dL från baslinjen till varje studiebesök
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Sammanfattning av antalet och procenten (%) av deltagare med Hgb-minskning (från baslinjen) ≥ 0,5 g/dL vid besök.
|
Baslinje till vecka 6
|
|
Andel deltagare med en minskning i hemoglobin ≥ 0,5 g/dL från baslinjen till varje studiebesök
Tidsram: Baslinje till vecka 9
|
Sammanfattning av antalet och procenten (%) av deltagare med Hgb-minskning (från baslinjen) ≥ 0,5 g/dL vid besök.
|
Baslinje till vecka 9
|
|
Andel deltagare med en minskning av hemoglobin ≥ 0,5 g/dL från baslinjen till varje studiebesök.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Sammanfattning av antalet och procenten (%) av deltagare med Hgb-minskning (från baslinjen) ≥ 0,5 g/dL vid besök.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Andel deltagare med en minskning av hemoglobin ≥ 0,5 g/dL från baslinjen till varje studiebesök.
Tidsram: Baslinje till vecka 15
|
Sammanfattning av antalet och procenten (%) av deltagare med Hgb-minskning (från baslinjen) ≥ 0,5 g/dL vid besök.
|
Baslinje till vecka 15
|
|
Andel deltagare med en minskning i hemoglobin ≥ 0,5 g/dL från baslinjen till varje studiebesök
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Sammanfattning av antalet och procenten (%) av deltagare med Hgb-minskning (från baslinjen) ≥ 0,5 g/dL vid besök.
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Tid till en minskning av hemoglobin ≥ 0,5 g/dL från baslinjen till vecka 18
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Patienter som avbröt eller fullföljde studien eller fick en icke-studieintervention innan de hade en ökning av Hgb ≥ 0,5 g/dL censurerades vid det senaste studiebesöket respektive tidpunkten för mottagandet av icke-studieintervention.
|
Baslinje till vecka 18
|
|
Tid till en minskning av hemoglobin ≥ 0,5 g/dL från baslinjen till vecka 18
Tidsram: Från baslinje till vecka 18
|
Patienter som avbröt eller fullföljde studien eller fick en icke-studieintervention innan de hade en ökning av Hgb ≥ 0,5 g/dL censurerades vid det senaste studiebesöket respektive tidpunkten för mottagandet av icke-studieintervention.
|
Från baslinje till vecka 18
|
|
Korrelation av förändring i hemoglobin med baslinje hepcidinnivå
Tidsram: Baslinje till vecka 18.
|
För deltagare som får icke-studieintervention eller tidigt drar sig ur studien, kommer tidpunkten för intervention eller tidigt avbrytande att betraktas som studieslut, respektive.
|
Baslinje till vecka 18.
|
|
Totalpoäng för den funktionella bedömningen av kronisk sjukdom Terapi Trötthet (FACIT-trötthet) skala Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 18
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
Sammanfattning av det faktiska värdet och förändringen från baslinjen i totalpoäng för Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy Fatigue Scale (FACIT-Fatigue Scale).
Spänner från 0-52 och högre poäng betyder bättre livskvalitet (QOL).
Data som samlas in efter att ha mottagit icke-studieintervention kommer inte att inkluderas i sammanfattningen.
|
Baslinje till vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1VIT14039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .