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铁能减轻癌症和化疗引起的贫血吗：一项调查 Injectafer® 功效和安全性的研究 (IRON CLAD)

2021年5月7日 更新者：American Regent, Inc.

IRON CLAD：铁能减轻因癌症和化疗引起的贫血：一项多中心、随机、双盲、对照研究，旨在调查 Injectafer®（铁羧基麦芽糖注射液）在成人中的疗效和安全性

具有两个平行治疗组的 III 期、多中心、随机、双盲、前瞻性研究。 向血液学家/肿瘤学家就诊并满足所有纳入和排除标准的患者将有资格参与这项为期 18 周的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、多中心、随机、双盲、前瞻性研究，有两个平行治疗组。 向血液学家/肿瘤学家就诊并满足所有纳入和排除标准的患者将有资格参与这项为期 18 周的研究。 符合所有纳入标准且无排除标准的受试者将被随机分配到试验中（A 组或 B 组）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Corona、California、美国、92879
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Riverside、California、美国、92501
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • University Cancer Institute
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Lakes Research
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • AR Development Solutions
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Bond Bond Clinic, P.A.
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
      • Rockford、Illinois、美国、61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
      • South Bend、Indiana、美国、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend、Indiana、美国、46628
        • Michiana Hematology Oncology, PC
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Rcca Md, Llc
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Antietam Oncology and Hematology Group, P.C.
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi and Oncology Associates
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10469
        • East Chester Cancer Center
      • Brooklyn、New York、美国、11212
        • The Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Staten Island、New York、美国、10310
        • Richmond University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Hematology/Oncology Associates, P.A.
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Carolina Blood and Cancer Care, PA
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77042
        • Westchase Clinical Associates
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥ 18 岁的受试者（男性或女性）能够对研究给予知情同意。
  • 患有非髓系恶性肿瘤的受试者
  • 接受化疗作为癌症治疗的一部分，并且至少还剩下 4 周的治疗时间。
  • 筛查访问中心实验室血红蛋白 (Hgb) ≤11 g/dL，但≥8 g/dL。
  • 铁蛋白在 100 和 800 ng/mL 之间，转铁蛋白饱和度 (TSAT) =<35%
  • 受试者必须具有 0-2 的 Eastern Coopertative Oncology Group (ECOG) 表现状态。
  • 预期寿命至少6个月。
  • 展示理解研究要求的能力，愿意遵守研究限制并返回进行所需评估的意愿。

排除标准：

  • 以前参加过羧基麦芽糖铁临床试验。
  • 已知对羧基麦芽糖铁的任何成分的超敏反应。
  • 有明显出血的受试者
  • 入组前 4 周内的任何贫血治疗（口服铁剂、静脉铁剂、输血或促红细胞生成剂）。
  • 使用红细胞生成刺激剂的受试者。
  • 需要透析治疗慢性肾病。
  • 任何非病毒感染。
  • 有活动性疾病证据的已知阳性肝炎。
  • 在筛选后 30 天内收到研究药物。
  • 过去 6 个月内酗酒或吸毒。
  • 血色素沉着症或其他铁储存障碍。
  • 研究者认为会使受试者的疾病管理面临风险或可能导致受试者无法遵守研究要求的任何其他实验室异常、医疗状况或精神障碍。
  • 怀孕或积极尝试怀孕（育龄女性受试者必须在筛选时进行阴性妊娠试验，并在研究期间采用可接受的节育方法）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：注射器
2 剂 Injectafer，剂量为 15 毫克/千克，最大单次剂量为 750 毫克，间隔 7 天，总共高达 1500 毫克。
药品：注射器
其他名称：
  • 羧基麦芽糖铁注射液
安慰剂比较：生理盐水
在 15 分钟内输注不超过 250mL 的生理盐水。
其他：生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 周至第 18 周血红蛋白减少 ≥ 0.5 g/dL 的参与者百分比
大体时间：第 3 周至第 18 周

以下参与者将被视为已达到主要终点：

  • 在第 3 周和第 18 周之间连续两次就诊时，观察到 Hgb 的参与者从基线下降 0.5 g/dL 至 1.0 g/dL。
  • 观察到 Hgb 的参与者在一次就诊时较基线下降 ≥ 1.0 g/dL。
  • 在第 18 周之前进行非研究干预的参与者。
  • 在第 18 周之前因缺乏疗效或不良事件而中断的参与者。
第 3 周至第 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白从基线到第 18 周或非研究干预的变化
大体时间：第 18 周的基线

非研究干预被定义为以下任何一种：

  • 因任何原因启动促红细胞生成素
  • 输血
  • 输液铁
  • 口服铁剂的规定用途
第 18 周的基线
在没有接受非研究干预的任何基线后访视中，血红蛋白从基线增加 ≥ 1 g/dL 的参与者百分比
大体时间：第 18 周的基线
在没有非研究干预的情况下，在任何时间点 Hgb 增加 ≥ 1 g/dL 的参与者人数和百分比 (%) 的总结。
第 18 周的基线
接受非研究干预的参与者百分比
大体时间：第 18 周的基线

干预被定义为以下任何一种：

  • 因任何原因启动促红细胞生成素
  • 输血
  • 输液铁
  • 口服铁剂的规定用途
第 18 周的基线
在没有非研究干预的情况下血红蛋白 > 12 g/dL 的参与者百分比
大体时间：第 18 周的基线

干预被定义为以下任何一种：

  • 因任何原因启动促红细胞生成素
  • 输血
  • 输液铁
  • 口服铁剂的规定用途
第 18 周的基线
在没有非研究干预的情况下血红蛋白增加 ≥ 1 g/dL 的时间
大体时间：第 18 周的基线
在 Hgb 增加 ≥ 1 g/dL 之前停止或完成研究，或接受非研究干预的参与者将分别在最后一次研究访问或接受非研究干预时被审查
第 18 周的基线
需要输血的参与者百分比
大体时间：第 18 周的基线
试验期间任何时候需要输血的参与者人数（百分比）摘要。
第 18 周的基线
从基线到每次研究访问时血红蛋白减少 ≥ 0.5 g/dL 的参与者百分比
大体时间：第 7 天的基线
访问时 Hgb 降低（从基线）≥ 0.5 g/dL 的参与者人数和百分比 (%) 的摘要。
第 7 天的基线
从基线到每次研究访问时血红蛋白减少 ≥ 0.5 g/dL 的参与者百分比
大体时间：第 2 周的基线
访问时 Hgb 降低（从基线）≥ 0.5 g/dL 的参与者人数和百分比 (%) 的摘要。
第 2 周的基线
从基线到每次研究访问时血红蛋白减少 ≥ 0.5 g/dL 的参与者百分比
大体时间：第 3 周的基线
访问时 Hgb 降低（从基线）≥ 0.5 g/dL 的参与者人数和百分比 (%) 的摘要。
第 3 周的基线
从基线到每次研究访问时血红蛋白减少 ≥ 0.5 g/dL 的参与者百分比
大体时间：第 6 周的基线
访问时 Hgb 降低（从基线）≥ 0.5 g/dL 的参与者人数和百分比 (%) 的摘要。
第 6 周的基线
从基线到每次研究访问时血红蛋白减少 ≥ 0.5 g/dL 的参与者百分比
大体时间：第 9 周的基线
访问时 Hgb 降低（从基线）≥ 0.5 g/dL 的参与者人数和百分比 (%) 的摘要。
第 9 周的基线
从基线到每次研究访问，血红蛋白减少 ≥ 0.5 g/dL 的参与者百分比。
大体时间：第 12 周的基线
访问时 Hgb 降低（从基线）≥ 0.5 g/dL 的参与者人数和百分比 (%) 的摘要。
第 12 周的基线
从基线到每次研究访问，血红蛋白减少 ≥ 0.5 g/dL 的参与者百分比。
大体时间：第 15 周的基线
访问时 Hgb 降低（从基线）≥ 0.5 g/dL 的参与者人数和百分比 (%) 的摘要。
第 15 周的基线
从基线到每次研究访问时血红蛋白减少 ≥ 0.5 g/dL 的参与者百分比
大体时间：第 18 周的基线
访问时 Hgb 降低（从基线）≥ 0.5 g/dL 的参与者人数和百分比 (%) 的摘要。
第 18 周的基线
从基线到第 18 周血红蛋白减少 ≥ 0.5 g/dL 的时间
大体时间：第 18 周的基线
在 Hgb 增加 ≥ 0.5 g/dL 之前停止或完成研究，或接受非研究干预的患者分别在最后一次研究访视或接受非研究干预时进行审查。
第 18 周的基线
从基线到第 18 周血红蛋白减少 ≥ 0.5 g/dL 的时间
大体时间：从基线到第 18 周
在 Hgb 增加 ≥ 0.5 g/dL 之前停止或完成研究，或接受非研究干预的患者分别在最后一次研究访视或接受非研究干预时进行审查。
从基线到第 18 周
血红蛋白变化与基线铁调素水平的相关性
大体时间：第 18 周的基线。
对于接受非研究干预或提前退出研究的参与者，干预时间或提前退出时间将分别视为研究结束。
第 18 周的基线。
慢性疾病治疗疲劳功能评估总分（FACIT-疲劳）量表从基线到第 18 周的平均变化
大体时间：第 18 周的基线
慢性疾病治疗疲劳量表（FACIT-疲劳量表）功能评估总分的实际值和基线变化总结。 范围从 0-52 和更高的分数意味着更好的生活质量 (QOL)。 接受非研究干预后收集的数据将不包含在摘要中。
第 18 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American Regent, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月23日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月4日

研究注册日期

首次提交

2015年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月21日

首次发布 (估计)

2015年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月7日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1VIT14039

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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