Может ли железо уменьшить анемию, вызванную раком и химиотерапией: исследование по изучению эффективности и безопасности Injectafer® (IRON CLAD)
7 мая 2021 г. обновлено: American Regent, Inc.
IRON CLAD: Может ли железо уменьшить анемию, вызванную раком и химиотерапией: многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности Injectafer® (инъекция карбоксимальтозы железа) у взрослых
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, проспективное исследование с двумя параллельными группами лечения.
Пациенты, обратившиеся к гематологу/онкологу и соответствующие всем критериям включения и исключения, будут иметь право на участие в этом 18-недельном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, проспективное исследование с двумя параллельными группами лечения.
Пациенты, обратившиеся к гематологу/онкологу и соответствующие всем критериям включения и исключения, будут иметь право на участие в этом 18-недельном исследовании.
Субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения, будут рандомизированы для участия в испытании (группа A или B).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
244
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Compassionate Care Research Group, Inc.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- University Cancer Institute
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Lakes Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- AR Development Solutions
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Bond Bond Clinic, P.A.
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd.
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61108
- OSF Saint Anthony Medical Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
- Michiana Hematology Oncology, PC
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Rcca Md, Llc
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Antietam Oncology and Hematology Group, P.C.
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi and Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
- East Chester Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
- The Brookdale University Hospital and Medical Center
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Hematology/Oncology Associates, P.A.
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
- Westchase Clinical Associates
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты (мужчины или женщины) в возрасте ≥ 18 лет, способные дать информированное согласие на исследование.
- Субъекты с немиелоидными злокачественными новообразованиями
- Прохождение химиотерапии в рамках лечения рака, оставшееся не менее 4 недель лечения.
- Скрининговое посещение центральной лаборатории гемоглобина (Hgb) ≤11 г/дл, но ≥8 г/дл.
- Ферритин от 100 до 800 нг/мл и насыщение трансферрина (TSAT) = <35%
- Субъекты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Продолжительность жизни не менее 6 мес.
- Продемонстрировать способность понимать требования исследования, готовность соблюдать ограничения исследования и возвращаться для необходимых оценок.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в клинических испытаниях карбоксимальтозы железа.
- Известная реакция гиперчувствительности к любому компоненту карбоксимальтозы железа.
- Субъекты с явным кровотечением
- Любое лечение анемии в течение 4 недель до включения (пероральные препараты железа, внутривенное введение препаратов железа, переливание крови или препараты, стимулирующие эритропоэз).
- Субъекты на стимуляторы эритропоэза.
- Требование диализа для лечения хронической болезни почек.
- Любая невирусная инфекция.
- Известный положительный гепатит с признаками активного заболевания.
- Получил исследуемый препарат в течение 30 дней после скрининга.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
- Гемохроматоз или другие нарушения накопления железа.
- Любая другая лабораторная аномалия, состояние здоровья или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу ведение болезни субъекта или могут привести к тому, что субъект не сможет выполнять требования исследования.
- Беременность или активные попытки забеременеть (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и применять приемлемый метод контроля над рождаемостью во время исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекционный
2 дозы Injectafer по 15 мг/кг, максимальная разовая доза 750 мг, с интервалом в 7 дней, всего до 1500 мг.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор вводят в виде инфузии не более 250 мл в течение 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением гемоглобина ≥ 0,5 г/дл с 3-й по 18-ю неделю
Временное ограничение: С 3 по 18 неделю
|
Следующие участники будут считаться достигшими первичной конечной точки:
|
С 3 по 18 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина от исходного уровня до 18-й недели или до вмешательства, не связанного с исследованием
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Неучебное вмешательство определяется как любое из следующего:
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Процент участников с повышением уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем ≥ 1 г/дл во время любых визитов после исходного уровня без проведения неисследуемого вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Сводная информация о количестве и проценте (%) участников с повышением уровня Hgb ≥ 1 г/дл в любой момент времени при отсутствии вмешательства, не связанного с исследованием.
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Процент участников, получивших вмешательство, не связанное с исследованием
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Вмешательство определяется как любое из следующего:
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина > 12 г/дл при отсутствии не связанного с исследованием вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Вмешательство определяется как любое из следующего:
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Время до повышения уровня гемоглобина ≥ 1 г/дл при отсутствии вмешательства, не связанного с исследованием
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Участники, прекратившие или завершившие исследование или получившие внеисследуемое вмешательство до повышения уровня Hgb ≥ 1 г/дл, будут подвергнуты цензуре во время последнего визита в рамках исследования или во время получения внеисследуемого вмешательства соответственно.
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Процент участников, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Сводная информация о количестве (проценте) участников, нуждающихся в переливании крови в любое время в ходе исследования.
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Процент участников со снижением гемоглобина ≥ 0,5 г/дл от исходного уровня до каждого исследовательского визита
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
|
Сводная информация о количестве и проценте (%) участников со снижением уровня Hgb (от исходного уровня) ≥ 0,5 г/дл на момент посещения.
|
Исходный уровень до дня 7
|
|
Процент участников со снижением гемоглобина ≥ 0,5 г/дл от исходного уровня до каждого исследовательского визита
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
|
Сводная информация о количестве и проценте (%) участников со снижением уровня Hgb (от исходного уровня) ≥ 0,5 г/дл на момент посещения.
|
От исходного уровня до недели 2
|
|
Процент участников со снижением гемоглобина ≥ 0,5 г/дл от исходного уровня до каждого исследовательского визита
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 3
|
Сводная информация о количестве и проценте (%) участников со снижением уровня Hgb (от исходного уровня) ≥ 0,5 г/дл на момент посещения.
|
Исходный уровень до недели 3
|
|
Процент участников со снижением гемоглобина ≥ 0,5 г/дл от исходного уровня до каждого исследовательского визита
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Сводная информация о количестве и проценте (%) участников со снижением уровня Hgb (от исходного уровня) ≥ 0,5 г/дл на момент посещения.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Процент участников со снижением гемоглобина ≥ 0,5 г/дл от исходного уровня до каждого исследовательского визита
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 9
|
Сводная информация о количестве и проценте (%) участников со снижением уровня Hgb (от исходного уровня) ≥ 0,5 г/дл на момент посещения.
|
Исходный уровень до недели 9
|
|
Процент участников со снижением уровня гемоглобина ≥ 0,5 г/дл по сравнению с исходным уровнем до каждого исследовательского визита.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Сводная информация о количестве и проценте (%) участников со снижением уровня Hgb (от исходного уровня) ≥ 0,5 г/дл на момент посещения.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процент участников со снижением уровня гемоглобина ≥ 0,5 г/дл по сравнению с исходным уровнем до каждого исследовательского визита.
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 недели
|
Сводная информация о количестве и проценте (%) участников со снижением уровня Hgb (от исходного уровня) ≥ 0,5 г/дл на момент посещения.
|
Исходный уровень до 15 недели
|
|
Процент участников со снижением гемоглобина ≥ 0,5 г/дл от исходного уровня до каждого исследовательского визита
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Сводная информация о количестве и проценте (%) участников со снижением уровня Hgb (от исходного уровня) ≥ 0,5 г/дл на момент посещения.
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Время до снижения гемоглобина ≥ 0,5 г/дл от исходного уровня до 18-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Пациенты, прекратившие или завершившие исследование или получившие неисследуемое вмешательство до повышения уровня Hgb ≥ 0,5 г/дл, подвергались цензуре во время последнего визита в рамках исследования или во время проведения неисследуемого вмешательства соответственно.
|
Исходный уровень до 18 недели
|
|
Время до снижения гемоглобина ≥ 0,5 г/дл от исходного уровня до 18-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недели
|
Пациенты, прекратившие или завершившие исследование или получившие неисследуемое вмешательство до повышения уровня Hgb ≥ 0,5 г/дл, подвергались цензуре во время последнего визита в рамках исследования или во время проведения неисследуемого вмешательства соответственно.
|
От исходного уровня до 18 недели
|
|
Корреляция изменения гемоглобина с исходным уровнем гепсидина
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели.
|
Для участников, которые получают вмешательство, не связанное с исследованием, или досрочно выходят из исследования, время вмешательства или досрочного выхода из исследования будет считаться окончанием исследования соответственно.
|
Исходный уровень до 18 недели.
|
|
Общий балл шкалы функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue) Среднее изменение от исходного уровня до 18-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Резюме фактического значения и изменения общего балла по шкале функциональной оценки усталости при лечении хронических заболеваний (FACIT-шкала усталости) по сравнению с исходным уровнем.
Диапазоны от 0 до 52 баллов и выше означают лучшее качество жизни (КЖ).
Данные, собранные после проведения неисследуемого вмешательства, не будут включены в сводку.
|
Исходный уровень до 18 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1VIT14039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .